Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna kontra tradycyjna fizykoterapia po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

26 października 2021 zaktualizowane przez: Duke University

Wirtualna rehabilitacja ruchowa w domu: badanie randomizowane (VERITAS)

Cele tego badania naukowego są następujące:

  1. Porównanie wpływu fizjoterapii wspomaganej telerehabilitacją w porównaniu z tradycyjną fizjoterapią domową i/lub kliniczną w przypadku całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKR) na 90-dniowe koszty korzystania z opieki zdrowotnej.
  2. Porównanie fizjoterapii wspomaganej telerehabilitacją i tradycyjnej fizjoterapii pod kątem wyników skoncentrowanych na pacjencie
  3. Aby zbadać, czy indywidualne cechy pacjenta są związane z różnicową poprawą od 6 do 12 tygodni ocenianą na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjentów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W tym badaniu porównany zostanie wpływ fizjoterapii wspomaganej telerehabilitacją na koszty korzystania z opieki zdrowotnej w porównaniu z tradycyjną fizjoterapią domową i/lub kliniczną po operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKR). Zbadane zostaną również standardowe pooperacyjne pomiary kliniczne, aby potwierdzić, że wyniki między grupami nie są gorsze. W sumie 300 pacjentów otrzyma standardową przed- i pooperacyjną opiekę medyczną od swoich świadczeniodawców i zostanie losowo przydzielonych do ćwiczeń rehabilitacyjnych przed operacją („pre-hab”) i fizjoterapii po wypisaniu ze szpitala w domu- platforma telerehabilitacyjna (grupa interwencyjna, n=150) lub schemat fizjoterapii domowej i klinicznej (grupa kontrolna, n=150). Dane będą gromadzone przez ośrodki w momencie rejestracji, w punkcie wyjściowym, przy wypisie ze szpitala i 6 tygodni po operacji. Pacjenci będą wypełniać ankiety telefoniczne dotyczące ich stanu zdrowia i funkcji kolana na początku badania, 6 tygodni i 3 miesiące po operacji. Pacjenci będą również prowadzić dziennik od wypisu ze szpitala przez 3 miesiące, dokumentujący korzystanie z opieki zdrowotnej i postępy w osiąganiu osobistego celu powrotu do zdrowia. Informacje z dziennika będą zbierane przez telefon równolegle z administracją 6-tygodniowych i 3-miesięcznych ankiet. Epizod do analizy będzie obejmował okres od operacji do 3 miesięcy po wypisaniu ze szpitala, zgodnie z modelem płatności pakietowych Centers for Medicare and Medicaid Services Comprehensive Care for Joint Replacement (CJR). Fizyczne ryzyko lub korzyści dla pacjentów wynikające z udziału w tym badaniu są takie, jak oczekiwano w przypadku standardowej fizjoterapii przed- i pooperacyjnej związanej z operacją całkowitej alloplastyki stawu kolanowego. Niskie ryzyko utraty poufności dla wszystkich podmiotów zostanie zminimalizowane przy zastosowaniu odpowiednich zabezpieczeń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

306

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina Orhthopedics
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke Orthopaedics
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • Greensboro Orthopedics
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Raleigh Orthopaedics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥ 18 lat
  2. Zaplanowano nieurazową TKR
  3. Można zapisać się minimum 10 dni przed zabiegiem (wizyta osobista)
  4. Mieć wynik ≥ 6 w narzędziu do oceny ryzyka i przewidywania ryzyka (RAPT) wskazujący spodziewany wypis do domu po hospitalizacji chirurgicznej

Kryteria wyłączenia:

  1. Niezdolność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody, w tym między innymi bariery poznawcze lub językowe (rozumienie)
  2. Zaplanowany do inscenizowanego dwustronnego TKR
  3. Życie w domu opieki przed operacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Wirtualna fizjoterapia
Wirtualny program rehabilitacji fizjoterapeutycznej (VERA) stosowany w domu z planowaniem opieki oraz zdalnym wsparciem i monitorowaniem przez fizjoterapeutów
Wirtualny Asystent Rehabilitacji Wysiłkowej (VERA), wirtualny system prowadzenia fizjoterapii instalowany w domu pacjenta
INNY: Tradycyjna fizjoterapia
Brak interwencji. Standardowa fizjoterapia domowa i/lub fizjoterapia ambulatoryjna zgodnie z zaleceniami.
Tradycyjna fizjoterapia prowadzona w klinice lub podczas wizyt domowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica kosztów w dolarach amerykańskich
Ramy czasowe: 12 tygodni
Różnica w całkowitych kosztach korzystania z usług zdrowotnych w 12 tygodni po operacji między pacjentami, którzy otrzymują PT wspieraną przez telerehabilitację a tradycyjną domową i / lub kliniczną PT dla TKR.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
Ankieta dotycząca stanu zdrowia [Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)] pod kątem bólu, objawów, czynności życia codziennego, funkcji w sporcie i rekreacji oraz jakości życia związanej z kolanem (QOL) po 6 tygodniach i 12 tygodniach, punktacja od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na lepsze wyniki.
6 tygodni i 12 tygodni
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zakres ruchu kolana [dolny (wyprost) i górny zakres ruchu (zgięcie)] po 6 tygodniach
6 tygodni
10-metrowa prędkość chodu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Szybkość chodu 6 tygodni po operacji
6 tygodni
Ocena bólu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Punkt końcowy bezpieczeństwa dotyczący równoważności: ocena bólu po 12 tygodniach. Mierzone w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
12 tygodni
Raport upadków
Ramy czasowe: 12 tygodni
Każdy upadek zgłoszony między wypisem ze szpitala a 12-tygodniową obserwacją (tak/nie)
12 tygodni
Ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ponowne hospitalizacje od czasu wypisu ze szpitala (całkowita liczba)
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) Wyniki subdomeny
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
Wyniki w subdomenach KOOS dotyczących bólu, objawów, czynności życia codziennego (ADL), sportu i rekreacji oraz jakości życia (QOL). Każdy wynik subdomeny można znormalizować do wartości z zakresu od 0 do 100. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
6 tygodni i 12 tygodni
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
Aktywność fizyczna (czas trwania umiarkowanych ćwiczeń łącznie w minutach tygodniowo)
6 tygodni i 12 tygodni
Powrót do pracy
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
Powrót do pracy (tak, zmodyfikowany harmonogram lub nie) dla tych, którzy przestali pracować przed operacją
6 tygodni i 12 tygodni
System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — ocena zdrowia psychicznego (MH).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena zdrowia psychicznego PROMIS po 12 tygodniach, w skali od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie psychiczne.
12 tygodni
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — ocena stanu zdrowia fizycznego (PH).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena zdrowia fizycznego PROMIS po 12 tygodniach, w skali od 0 do 20, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszy stan zdrowia fizycznego.
12 tygodni
Zadowolenie z funkcji fizycznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Oceń w kwestionariuszu satysfakcji z funkcji fizycznych przez 12 tygodni po operacji, w skali od 0 do 6, gdzie 6 oznacza wyższą satysfakcję.
12 tygodni
Satysfakcja z platformy telerehabilitacyjnej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zadowolenie z platformy telerehabilitacyjnej, w skali od 0 do 10, gdzie 10 oznacza duże zadowolenie.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Janet Bettger, ScD, Duke Clinical Research Institute, Duke Dept of Orthopaedic Surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00074409

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj