- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02914210
Wirtualna kontra tradycyjna fizykoterapia po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
26 października 2021 zaktualizowane przez: Duke University
Wirtualna rehabilitacja ruchowa w domu: badanie randomizowane (VERITAS)
Cele tego badania naukowego są następujące:
- Porównanie wpływu fizjoterapii wspomaganej telerehabilitacją w porównaniu z tradycyjną fizjoterapią domową i/lub kliniczną w przypadku całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKR) na 90-dniowe koszty korzystania z opieki zdrowotnej.
- Porównanie fizjoterapii wspomaganej telerehabilitacją i tradycyjnej fizjoterapii pod kątem wyników skoncentrowanych na pacjencie
- Aby zbadać, czy indywidualne cechy pacjenta są związane z różnicową poprawą od 6 do 12 tygodni ocenianą na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu porównany zostanie wpływ fizjoterapii wspomaganej telerehabilitacją na koszty korzystania z opieki zdrowotnej w porównaniu z tradycyjną fizjoterapią domową i/lub kliniczną po operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKR).
Zbadane zostaną również standardowe pooperacyjne pomiary kliniczne, aby potwierdzić, że wyniki między grupami nie są gorsze.
W sumie 300 pacjentów otrzyma standardową przed- i pooperacyjną opiekę medyczną od swoich świadczeniodawców i zostanie losowo przydzielonych do ćwiczeń rehabilitacyjnych przed operacją („pre-hab”) i fizjoterapii po wypisaniu ze szpitala w domu- platforma telerehabilitacyjna (grupa interwencyjna, n=150) lub schemat fizjoterapii domowej i klinicznej (grupa kontrolna, n=150).
Dane będą gromadzone przez ośrodki w momencie rejestracji, w punkcie wyjściowym, przy wypisie ze szpitala i 6 tygodni po operacji.
Pacjenci będą wypełniać ankiety telefoniczne dotyczące ich stanu zdrowia i funkcji kolana na początku badania, 6 tygodni i 3 miesiące po operacji.
Pacjenci będą również prowadzić dziennik od wypisu ze szpitala przez 3 miesiące, dokumentujący korzystanie z opieki zdrowotnej i postępy w osiąganiu osobistego celu powrotu do zdrowia.
Informacje z dziennika będą zbierane przez telefon równolegle z administracją 6-tygodniowych i 3-miesięcznych ankiet.
Epizod do analizy będzie obejmował okres od operacji do 3 miesięcy po wypisaniu ze szpitala, zgodnie z modelem płatności pakietowych Centers for Medicare and Medicaid Services Comprehensive Care for Joint Replacement (CJR).
Fizyczne ryzyko lub korzyści dla pacjentów wynikające z udziału w tym badaniu są takie, jak oczekiwano w przypadku standardowej fizjoterapii przed- i pooperacyjnej związanej z operacją całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.
Niskie ryzyko utraty poufności dla wszystkich podmiotów zostanie zminimalizowane przy zastosowaniu odpowiednich zabezpieczeń.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
306
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- University of North Carolina Orhthopedics
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke Orthopaedics
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
- Greensboro Orthopedics
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- Raleigh Orthopaedics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat
- Zaplanowano nieurazową TKR
- Można zapisać się minimum 10 dni przed zabiegiem (wizyta osobista)
- Mieć wynik ≥ 6 w narzędziu do oceny ryzyka i przewidywania ryzyka (RAPT) wskazujący spodziewany wypis do domu po hospitalizacji chirurgicznej
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody, w tym między innymi bariery poznawcze lub językowe (rozumienie)
- Zaplanowany do inscenizowanego dwustronnego TKR
- Życie w domu opieki przed operacją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Wirtualna fizjoterapia
Wirtualny program rehabilitacji fizjoterapeutycznej (VERA) stosowany w domu z planowaniem opieki oraz zdalnym wsparciem i monitorowaniem przez fizjoterapeutów
|
Wirtualny Asystent Rehabilitacji Wysiłkowej (VERA), wirtualny system prowadzenia fizjoterapii instalowany w domu pacjenta
|
|
INNY: Tradycyjna fizjoterapia
Brak interwencji.
Standardowa fizjoterapia domowa i/lub fizjoterapia ambulatoryjna zgodnie z zaleceniami.
|
Tradycyjna fizjoterapia prowadzona w klinice lub podczas wizyt domowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica kosztów w dolarach amerykańskich
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Różnica w całkowitych kosztach korzystania z usług zdrowotnych w 12 tygodni po operacji między pacjentami, którzy otrzymują PT wspieraną przez telerehabilitację a tradycyjną domową i / lub kliniczną PT dla TKR.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
|
Ankieta dotycząca stanu zdrowia [Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)] pod kątem bólu, objawów, czynności życia codziennego, funkcji w sporcie i rekreacji oraz jakości życia związanej z kolanem (QOL) po 6 tygodniach i 12 tygodniach, punktacja od 0 do 100.
Wyższy wynik wskazuje na lepsze wyniki.
|
6 tygodni i 12 tygodni
|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zakres ruchu kolana [dolny (wyprost) i górny zakres ruchu (zgięcie)] po 6 tygodniach
|
6 tygodni
|
|
10-metrowa prędkość chodu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Szybkość chodu 6 tygodni po operacji
|
6 tygodni
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa dotyczący równoważności: ocena bólu po 12 tygodniach.
Mierzone w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
12 tygodni
|
|
Raport upadków
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Każdy upadek zgłoszony między wypisem ze szpitala a 12-tygodniową obserwacją (tak/nie)
|
12 tygodni
|
|
Ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ponowne hospitalizacje od czasu wypisu ze szpitala (całkowita liczba)
|
12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) Wyniki subdomeny
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
|
Wyniki w subdomenach KOOS dotyczących bólu, objawów, czynności życia codziennego (ADL), sportu i rekreacji oraz jakości życia (QOL).
Każdy wynik subdomeny można znormalizować do wartości z zakresu od 0 do 100.
Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
6 tygodni i 12 tygodni
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
|
Aktywność fizyczna (czas trwania umiarkowanych ćwiczeń łącznie w minutach tygodniowo)
|
6 tygodni i 12 tygodni
|
|
Powrót do pracy
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
|
Powrót do pracy (tak, zmodyfikowany harmonogram lub nie) dla tych, którzy przestali pracować przed operacją
|
6 tygodni i 12 tygodni
|
|
System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — ocena zdrowia psychicznego (MH).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena zdrowia psychicznego PROMIS po 12 tygodniach, w skali od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie psychiczne.
|
12 tygodni
|
|
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — ocena stanu zdrowia fizycznego (PH).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena zdrowia fizycznego PROMIS po 12 tygodniach, w skali od 0 do 20, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszy stan zdrowia fizycznego.
|
12 tygodni
|
|
Zadowolenie z funkcji fizycznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Oceń w kwestionariuszu satysfakcji z funkcji fizycznych przez 12 tygodni po operacji, w skali od 0 do 6, gdzie 6 oznacza wyższą satysfakcję.
|
12 tygodni
|
|
Satysfakcja z platformy telerehabilitacyjnej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zadowolenie z platformy telerehabilitacyjnej, w skali od 0 do 10, gdzie 10 oznacza duże zadowolenie.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Janet Bettger, ScD, Duke Clinical Research Institute, Duke Dept of Orthopaedic Surgery
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
26 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
2 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00074409
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .