- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02914210
Virtuell kontra traditionell sjukgymnastik efter total knäbyte
26 oktober 2021 uppdaterad av: Duke University
Virtuell träningsrehabilitering i hemmet: En randomiserad studie (VERITAS)
Målen för denna forskningsstudie är följande:
- Att jämföra effekterna av telerehabiliteringsstödd sjukgymnastik jämfört med traditionell hem- och/eller klinikbaserad sjukgymnastik för total knäprotes (TKR) på 90-dagars vårdkostnader.
- Att jämföra telerehabiliteringsstödd sjukgymnastik och traditionell sjukgymnastik på patientcentrerade resultat
- Att undersöka om individuella patientegenskaper är förknippade med differentiell förbättring från 6 till 12 veckor utvärderat av patientrapporterade resultat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att jämföra effekterna på sjukvårdens användningskostnader av telerehabiliteringsstödd fysioterapi jämfört med traditionell hem- och/eller klinikbaserad sjukgymnastik efter total knäprotesoperation (TKR).
Den kommer också att undersöka standardmässiga postkirurgiska kliniska mått för att bekräfta icke-sämre resultat mellan grupper.
Totalt 300 patienter kommer att få standard medicinsk vård före och efter kirurgi från sina vårdgivare, och randomiseras för att få rehabiliteringsövningar före och efter kirurgisk behandling (pre-hab) och sjukgymnastik efter utskrivning som tillhandahålls via antingen ett hem- baserad telerehabiliteringsplattform (interventionsgrupp, n=150) eller hemsjukvård och klinikbaserad fysioterapiregim (kontrollgrupp, n=150).
Data kommer att samlas in av platser vid inskrivning, baslinje, utskrivning från sjukhus och 6 veckor efter operationen.
Patienterna kommer att fylla i telefonundersökningar om sin hälsa och knäfunktion vid baslinjen, 6 veckor och 3 månader efter operationen.
Patienterna kommer också att föra en dagbok från sjukhusets utskrivning under 3 månader som dokumenterar sjukvårdsanvändning och framsteg mot ett personligt återhämtningsmål.
Dagboksinformation kommer att samlas in via telefon samtidigt med administrationen av 6-veckors- och 3-månadersundersökningarna.
Episoden för analys kommer att vara från operation till 3 månader efter utskrivning, i linje med Centers for Medicare och Medicaid Services Comprehensive Care for Joint Replacement (CJR) buntade betalningsmodell.
Fysiska risker eller fördelar för patienter med att delta i denna studie är som förväntat av standard fysioterapi före och efter kirurgi i samband med total knäproteskirurgi.
Den låga risken för förlust av konfidentialitet för alla ämnen kommer att minimeras med hjälp av lämpliga skyddsåtgärder.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
306
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- University of North Carolina Orhthopedics
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke Orthopaedics
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
- Greensboro Orthopedics
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
- Raleigh Orthopaedics
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år
- Planerad att ha en icke-traumatisk TKR
- Kan registreras minst 10 dagar före operation (personligt besök)
- Ha ett Risk Assessment and Prediction Tool (RAPT) poäng på ≥ 6 vilket indikerar förväntad utskrivning hem efter kirurgisk sjukhusvistelse
Exklusions kriterier:
- Kan inte eller vill ge informerat samtycke, inklusive men inte begränsat till kognitiva eller språkliga barriärer (förståelse)
- Schemalagd för etappvis bilateral TKR
- Bo på ett äldreboende innan operation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ÖVRIG: Virtuell sjukgymnastik
Virtuella sjukgymnastikrehabiliteringsprogram (VERA) som används i hemmet med vårdplanering och fjärrstöd och övervakning av sjukgymnaster
|
Virtual Exercise Rehabilitation Assistant (VERA), ett virtuellt leveranssystem för sjukgymnastik installerat i patientens hem
|
ÖVRIG: Traditionell sjukgymnastik
Inget ingripande.
Standard sjukgymnastik i hemmet och/eller sjukgymnastik på polikliniken enligt ordination.
|
Traditionell sjukgymnastik som levereras på klinik eller via hembesök
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kostnadsskillnad i amerikanska dollar
Tidsram: 12 veckor
|
Skillnad i totalkostnad för sjukvårdens användning 12 veckor postoperativt mellan patienter som får telerehabstödd PT jämfört med traditionell hem- och/eller klinikbaserad PT för TKR.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Resultatresultat för knäskador och artros (KOOS)
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor
|
Enkät om hälsa [Knäskada och artrosresultat (KOOS)] för smärta, symtom, dagliga aktiviteter, funktion inom sport och rekreation, och knärelaterad livskvalitet (QOL) efter 6 veckor och 12 veckor, poängsatt från 0 till 100.
Högre poäng indikerar bättre resultat.
|
6 veckor och 12 veckor
|
Rörelseomfång
Tidsram: 6 veckor
|
Knärörelseomfång [nedre (extension) och övre rörelseomfång (flexion)] vid 6 veckor
|
6 veckor
|
10-meters gånghastighet
Tidsram: 6 veckor
|
Gånghastighet 6 veckor efter operationen
|
6 veckor
|
Smärtpoäng
Tidsram: 12 veckor
|
Non-inferiority safety endpoint: smärtpoäng vid 12 veckor.
Mätt på en skala från 0 till 10, där 0 är ingen smärta och 10 är värsta tänkbara smärta.
|
12 veckor
|
Rapport om fall
Tidsram: 12 veckor
|
Eventuella fall som rapporterats mellan sjukhusutskrivning och 12-veckors uppföljning (ja/nej)
|
12 veckor
|
Återinläggning på sjukhus
Tidsram: 12 veckor
|
Återinläggningar sedan sjukhusutskrivning (totalt antal)
|
12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Resultatpoäng för knäskada och artros (KOOS) underdomänresultat
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor
|
Poäng i KOOS underdomäner av smärta, symtom, aktiviteter i det dagliga livet (ADL), sport och rekreation och livskvalitet (QOL).
Varje subdomänpoäng kan normaliseras till värden från 0 till 100.
Högre poäng anger bättre resultat.
|
6 veckor och 12 veckor
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor
|
Fysisk aktivitet (varaktighet av måttlig träning i totalt minuter per vecka)
|
6 veckor och 12 veckor
|
Återgå till arbete
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor
|
Återgå till jobbet (ja, ändrat schema eller nej) för de som slutade arbeta före operationen
|
6 veckor och 12 veckor
|
Patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) - Mental Health (MH) Poäng
Tidsram: 12 veckor
|
PROMIS poäng för mental hälsa vid 12 veckor, på en skala från 0 till 20 med högre poäng som indikerar bättre mental hälsa.
|
12 veckor
|
Patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) - Betyg för fysisk hälsa (PH).
Tidsram: 12 veckor
|
PROMIS fysiska hälsopoäng vid 12 veckor, på en skala från 0 till 20, med högre poäng som indikerar bättre fysisk hälsa.
|
12 veckor
|
Tillfredsställelse med fysisk funktion
Tidsram: 12 veckor
|
Betyg på frågeformuläret Nöjd med fysisk funktion under 12 veckor efter operationen, på en skala från 0 till 6, där 6 är högre tillfredsställelse.
|
12 veckor
|
Nöjd med Tele-rehab-plattformen
Tidsram: 12 veckor
|
Nöjd med telerehabplattform, på en skala från 0 till 10, där 10 är mycket nöjd.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Janet Bettger, ScD, Duke Clinical Research Institute, Duke Dept of Orthopaedic Surgery
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 oktober 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 september 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2016
Första postat (UPPSKATTA)
26 september 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
2 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Pro00074409
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Totalt knäbyte
-
Medtronic France SASDePuy Synthes; LDR MédicalOkänd
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
Dr. Ho Ki WaiAvslutadArtroplastik i knä | Knäprotes, totalt | Totalt knäbyte | Knäartros | Knäbyte, totalt | Ersättning, Total Knee | Hälso-relaterad livskvalité | Livs kvalitet
-
Bispebjerg HospitalRekryteringJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Universidad Nacional de CórdobaAvslutadJumper's Knee | Patellar tendinitArgentina
-
University of VirginiaAvslutadArtros | Tibial Femoral Knee ArtrosFörenta staterna
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterande
Kliniska prövningar på Virtuellt rehabiliteringsprogram för sjukgymnastik
-
First Affiliated Hospital of Shantou University...RekryteringRekonstruktion av främre korsbandet (ACL). | Preoperativ rehabiliteringKina
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAnmälan via inbjudan
-
Linkoeping UniversityOstergotland County Council, Sweden; Fibromyalgia foundationHar inte rekryterat ännuÖvervikt och fetma | Smärta, kronisk | Användning av mobiltelefon | Dålig näring
-
Arizona State UniversityRekryteringStroke | Afasi | Talets apraxiFörenta staterna
-
Psychiatric University Hospital, ZurichRekryteringSchizofreni | Psykos | Schizo Affective Disorder | Att höra röster när ingen pratar (Symtom)Schweiz
-
Mauro CrestaniRekryteringTotal höftprotesplastikItalien
-
Mayo ClinicRekryteringAvancerad cancerFörenta staterna
-
Yonsei UniversityOkändStroke | FörsummelseKorea, Republiken av
-
IRCCS San Camillo, Venezia, ItalyFondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAktiv, inte rekryterandeRehabilitering | Stroke, ischemisk | Övre extremitetsskadaItalien
-
University of KonstanzVivo international e.V.; Psychologues sans Frontières Burundi; Université...AvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Aggressivt beteendeBurundi