Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virtuell kontra traditionell sjukgymnastik efter total knäbyte

26 oktober 2021 uppdaterad av: Duke University

Virtuell träningsrehabilitering i hemmet: En randomiserad studie (VERITAS)

Målen för denna forskningsstudie är följande:

  1. Att jämföra effekterna av telerehabiliteringsstödd sjukgymnastik jämfört med traditionell hem- och/eller klinikbaserad sjukgymnastik för total knäprotes (TKR) på 90-dagars vårdkostnader.
  2. Att jämföra telerehabiliteringsstödd sjukgymnastik och traditionell sjukgymnastik på patientcentrerade resultat
  3. Att undersöka om individuella patientegenskaper är förknippade med differentiell förbättring från 6 till 12 veckor utvärderat av patientrapporterade resultat.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att jämföra effekterna på sjukvårdens användningskostnader av telerehabiliteringsstödd fysioterapi jämfört med traditionell hem- och/eller klinikbaserad sjukgymnastik efter total knäprotesoperation (TKR). Den kommer också att undersöka standardmässiga postkirurgiska kliniska mått för att bekräfta icke-sämre resultat mellan grupper. Totalt 300 patienter kommer att få standard medicinsk vård före och efter kirurgi från sina vårdgivare, och randomiseras för att få rehabiliteringsövningar före och efter kirurgisk behandling (pre-hab) och sjukgymnastik efter utskrivning som tillhandahålls via antingen ett hem- baserad telerehabiliteringsplattform (interventionsgrupp, n=150) eller hemsjukvård och klinikbaserad fysioterapiregim (kontrollgrupp, n=150). Data kommer att samlas in av platser vid inskrivning, baslinje, utskrivning från sjukhus och 6 veckor efter operationen. Patienterna kommer att fylla i telefonundersökningar om sin hälsa och knäfunktion vid baslinjen, 6 veckor och 3 månader efter operationen. Patienterna kommer också att föra en dagbok från sjukhusets utskrivning under 3 månader som dokumenterar sjukvårdsanvändning och framsteg mot ett personligt återhämtningsmål. Dagboksinformation kommer att samlas in via telefon samtidigt med administrationen av 6-veckors- och 3-månadersundersökningarna. Episoden för analys kommer att vara från operation till 3 månader efter utskrivning, i linje med Centers for Medicare och Medicaid Services Comprehensive Care for Joint Replacement (CJR) buntade betalningsmodell. Fysiska risker eller fördelar för patienter med att delta i denna studie är som förväntat av standard fysioterapi före och efter kirurgi i samband med total knäproteskirurgi. Den låga risken för förlust av konfidentialitet för alla ämnen kommer att minimeras med hjälp av lämpliga skyddsåtgärder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

306

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • University of North Carolina Orhthopedics
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke Orthopaedics
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
        • Greensboro Orthopedics
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Raleigh Orthopaedics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år
  2. Planerad att ha en icke-traumatisk TKR
  3. Kan registreras minst 10 dagar före operation (personligt besök)
  4. Ha ett Risk Assessment and Prediction Tool (RAPT) poäng på ≥ 6 vilket indikerar förväntad utskrivning hem efter kirurgisk sjukhusvistelse

Exklusions kriterier:

  1. Kan inte eller vill ge informerat samtycke, inklusive men inte begränsat till kognitiva eller språkliga barriärer (förståelse)
  2. Schemalagd för etappvis bilateral TKR
  3. Bo på ett äldreboende innan operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Virtuell sjukgymnastik
Virtuella sjukgymnastikrehabiliteringsprogram (VERA) som används i hemmet med vårdplanering och fjärrstöd och övervakning av sjukgymnaster
Virtual Exercise Rehabilitation Assistant (VERA), ett virtuellt leveranssystem för sjukgymnastik installerat i patientens hem
ÖVRIG: Traditionell sjukgymnastik
Inget ingripande. Standard sjukgymnastik i hemmet och/eller sjukgymnastik på polikliniken enligt ordination.
Traditionell sjukgymnastik som levereras på klinik eller via hembesök

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostnadsskillnad i amerikanska dollar
Tidsram: 12 veckor
Skillnad i totalkostnad för sjukvårdens användning 12 veckor postoperativt mellan patienter som får telerehabstödd PT jämfört med traditionell hem- och/eller klinikbaserad PT för TKR.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resultatresultat för knäskador och artros (KOOS)
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor
Enkät om hälsa [Knäskada och artrosresultat (KOOS)] för smärta, symtom, dagliga aktiviteter, funktion inom sport och rekreation, och knärelaterad livskvalitet (QOL) efter 6 veckor och 12 veckor, poängsatt från 0 till 100. Högre poäng indikerar bättre resultat.
6 veckor och 12 veckor
Rörelseomfång
Tidsram: 6 veckor
Knärörelseomfång [nedre (extension) och övre rörelseomfång (flexion)] vid 6 veckor
6 veckor
10-meters gånghastighet
Tidsram: 6 veckor
Gånghastighet 6 veckor efter operationen
6 veckor
Smärtpoäng
Tidsram: 12 veckor
Non-inferiority safety endpoint: smärtpoäng vid 12 veckor. Mätt på en skala från 0 till 10, där 0 är ingen smärta och 10 är värsta tänkbara smärta.
12 veckor
Rapport om fall
Tidsram: 12 veckor
Eventuella fall som rapporterats mellan sjukhusutskrivning och 12-veckors uppföljning (ja/nej)
12 veckor
Återinläggning på sjukhus
Tidsram: 12 veckor
Återinläggningar sedan sjukhusutskrivning (totalt antal)
12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resultatpoäng för knäskada och artros (KOOS) underdomänresultat
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor
Poäng i KOOS underdomäner av smärta, symtom, aktiviteter i det dagliga livet (ADL), sport och rekreation och livskvalitet (QOL). Varje subdomänpoäng kan normaliseras till värden från 0 till 100. Högre poäng anger bättre resultat.
6 veckor och 12 veckor
Fysisk aktivitet
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor
Fysisk aktivitet (varaktighet av måttlig träning i totalt minuter per vecka)
6 veckor och 12 veckor
Återgå till arbete
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor
Återgå till jobbet (ja, ändrat schema eller nej) för de som slutade arbeta före operationen
6 veckor och 12 veckor
Patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) - Mental Health (MH) Poäng
Tidsram: 12 veckor
PROMIS poäng för mental hälsa vid 12 veckor, på en skala från 0 till 20 med högre poäng som indikerar bättre mental hälsa.
12 veckor
Patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) - Betyg för fysisk hälsa (PH).
Tidsram: 12 veckor
PROMIS fysiska hälsopoäng vid 12 veckor, på en skala från 0 till 20, med högre poäng som indikerar bättre fysisk hälsa.
12 veckor
Tillfredsställelse med fysisk funktion
Tidsram: 12 veckor
Betyg på frågeformuläret Nöjd med fysisk funktion under 12 veckor efter operationen, på en skala från 0 till 6, där 6 är högre tillfredsställelse.
12 veckor
Nöjd med Tele-rehab-plattformen
Tidsram: 12 veckor
Nöjd med telerehabplattform, på en skala från 0 till 10, där 10 är mycket nöjd.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Janet Bettger, ScD, Duke Clinical Research Institute, Duke Dept of Orthopaedic Surgery

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 oktober 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2016

Första postat (UPPSKATTA)

26 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00074409

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Totalt knäbyte

Kliniska prövningar på Virtuellt rehabiliteringsprogram för sjukgymnastik

3
Prenumerera