Virtuaalinen vs. perinteinen fysioterapia täydellisen polven vaihdon jälkeen
tiistai 26. lokakuuta 2021 päivittänyt: Duke University
Virtuaaliharjoittelun kotihoito: satunnaistettu tutkimus (VERITAS)
Tämän tutkimustutkimuksen tavoitteet ovat seuraavat:
- Vertaa etäkuntoutustuetun fysioterapian vaikutuksia perinteiseen koti- ja/tai klinikkapohjaiseen polviproteesin (TKR) fysioterapiaan 90 päivän terveyspalvelujen käyttökustannuksiin.
- Vertaa etäkuntoutustuettua fysioterapiaa ja perinteistä fysioterapiaa potilaskeskeisillä tuloksilla
- Selvittää, liittyvätkö yksittäiset potilaan ominaisuudet erottuvaan parantumiseen 6–12 viikon välillä potilaiden raportoimien tulosten perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa verrataan etäkuntoutustuetun fysioterapian vaikutuksia terveyspalvelujen käyttökustannuksiin verrattuna perinteiseen koti- ja/tai klinikkapohjaiseen fysioterapiaan polven kokonaisleikkauksen (TKR) jälkeen.
Se tutkii myös leikkauksen jälkeisiä tavanomaisia kliinisiä toimenpiteitä varmistaakseen, että tulokset eivät ole huonompia ryhmien välillä.
Yhteensä 300 potilasta saa tavanomaista ennen ja jälkeen kirurgista lääketieteellistä hoitoa terveydenhuollon tarjoajilta, ja heidät satunnaistetaan saamaan leikkausta edeltäviä kuntoutusharjoituksia ("pre-hab") ja kotiutuksen jälkeistä fysioterapiaa joko kotihoidon kautta. etäkuntoutusalusta (interventioryhmä, n=150) tai kotiterveys- ja klinikkapohjainen fysioterapiaohjelma (kontrolliryhmä, n=150).
Tiedot kerätään toimipisteittäin ilmoittautumisen, lähtötilanteen, sairaalasta poistumisen yhteydessä ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Potilaat täyttävät puhelinkyselyt terveydestään ja polvien toiminnasta lähtötilanteessa, 6 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Potilaat myös pitävät päiväkirjaa sairaalasta poistumisesta kolmen kuukauden ajan, jossa dokumentoidaan terveydenhuollon käyttö ja edistyminen kohti henkilökohtaisen toipumistavoitteen saavuttamista.
Päiväkirjatietoja kerätään puhelimitse samanaikaisesti 6 viikon ja 3 kuukauden kyselyiden hallinnoinnin kanssa.
Analyysijakso on leikkauksesta 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen, ja se on linjassa Centers for Medicare ja Medicaid Services Comprehensive Care for Joint Replacement (CJR) -maksumallin kanssa.
Fyysiset riskit tai hyödyt potilaille osallistumisesta tähän tutkimukseen ovat odotetusti tavanomaisesta pre- ja post-leikkauksen fysioterapiasta, joka liittyy täydelliseen polven tekonivelleikkaukseen.
Kaikkien aiheiden alhainen luottamuksellisuuden menettämisen riski minimoidaan asianmukaisin suojatoimin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
306
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- University of North Carolina Orhthopedics
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke Orthopaedics
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
- Greensboro Orthopedics
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Raleigh Orthopaedics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta
- Suunniteltu ei-traumaattinen TKR
- Voidaan ilmoittautua vähintään 10 päivää ennen leikkausta (henkilökäynti)
- Riskinarviointi- ja ennustustyökalun (RAPT) pistemäärä on ≥ 6, mikä osoittaa odotetun kotiutumisen kirurgisen sairaalahoidon jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty tai halua antaa tietoista suostumusta, mukaan lukien kognitiiviset tai kielelliset esteet (ymmärtäminen)
- Suunniteltu vaiheittaiseen kahdenväliseen TKR:ään
- Asuminen vanhainkodissa ennen leikkausta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Virtuaalinen fysioterapia
Virtuaalinen fysioterapiakuntoutusohjelma (VERA), jota käytetään kotona hoidon suunnittelun sekä fysioterapeuttien etätuen ja valvonnan kanssa
|
Virtual Exercise Rehabilitation Assistant (VERA), virtuaalinen fysioterapian jakelujärjestelmä asennettuna potilaan kotiin
|
|
MUUTA: Perinteinen fysioterapia
Ei väliintuloa.
Normaali kotiterveysfysioterapia ja/tai poliklinikan fysioterapia määräyksen mukaan.
|
Perinteinen fysioterapia klinikalla tai kotiterveyskäynneillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kustannusero Yhdysvaltain dollareissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ero terveydenhuollon kokonaiskäyttökustannuksissa 12 viikon leikkauksen jälkeen potilaiden välillä, jotka saavat etärehab-tuettua PT:tä verrattuna perinteiseen koti- ja/tai klinikkapohjaiseen TKR-hoitoon.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Terveyttä koskeva tutkimus [Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)] kivusta, oireista, päivittäisistä toiminnoista, toiminnasta urheilussa ja virkistystoiminnassa sekä polviin liittyvästä elämänlaadusta (QOL) 6 viikon ja 12 viikon kohdalla, pisteytys nollasta 100:aan.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempia tuloksia.
|
6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Liikerata
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Polven liikealue [alempi (ojennus) ja ylempi liikealue (taivutus)] 6 viikon kohdalla
|
6 viikkoa
|
|
10 metrin kävelynopeus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kävelynopeus 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
6 viikkoa
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ei-alempi turvallisuuspäätepiste: kipupisteet 12 viikon kohdalla.
Mitattu asteikolla 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
12 viikkoa
|
|
Raportti Fallsista
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kaikki raportoidut putoamiset sairaalasta kotiutumisen ja 12 viikon seurannan välillä (kyllä/ei)
|
12 viikkoa
|
|
Uudelleen sairaalahoito
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Uudelleen sairaalahoidot sairaalasta poistumisen jälkeen (kokonaismäärä)
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS) -aliverkkotunnuksen pisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Pisteet KOOS-alialueilta: kipu, oireet, päivittäiset toimet (ADL), urheilu ja virkistys sekä elämänlaatu (QOL).
Jokainen aliverkkotunnuksen pistemäärä voidaan normalisoida arvoihin, jotka vaihtelevat välillä 0 - 100.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempia tuloksia.
|
6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Fyysinen aktiivisuus (kohtalaisen harjoittelun kesto minuutteina viikossa)
|
6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Palaa töihin
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Paluu töihin (kyllä, muutettu aikataulu tai ei) niille, jotka lopettivat työskentelyn ennen leikkausta
|
6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) – mielenterveys (MH) -pisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
PROMIS mielenterveyspisteet 12 viikon kohdalla asteikolla 0-20, korkeammat pisteet osoittavat parempaa mielenterveyttä.
|
12 viikkoa
|
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) – fyysisen terveyden (PH) pisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
PROMIS fyysisen terveyden pisteet 12 viikon kohdalla, asteikolla 0-20, korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä terveyttä.
|
12 viikkoa
|
|
Tyytyväisyys fyysiseen toimintaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Pisteytys tyytyväisyydestä fyysisiin toimintoihin -kyselylomakkeeseen 12 viikon ajan leikkauksen jälkeen asteikolla 0–6, jossa 6 on korkeampi tyytyväisyys.
|
12 viikkoa
|
|
Tyytyväisyys Tele-rehab Platformiin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tyytyväisyys etäkuntoutusalustaan, asteikolla 0-10, 10 on erittäin tyytyväinen.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Janet Bettger, ScD, Duke Clinical Research Institute, Duke Dept of Orthopaedic Surgery
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 26. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00074409
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .