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Terapia fisica virtuale vs. tradizionale dopo la sostituzione totale del ginocchio

26 ottobre 2021 aggiornato da: Duke University

Riabilitazione con esercizi virtuali Terapia domiciliare: uno studio randomizzato (VERITAS)

Gli obiettivi di questo studio di ricerca sono i seguenti:

  1. Confrontare gli effetti della terapia fisica supportata dalla tele-riabilitazione rispetto alla tradizionale terapia fisica domiciliare e/o clinica per la sostituzione totale del ginocchio (TKR) sui costi di utilizzo del servizio sanitario di 90 giorni.
  2. Confrontare la terapia fisica supportata dalla tele-riabilitazione e la terapia fisica tradizionale sui risultati incentrati sul paziente
  3. Per esplorare se le caratteristiche individuali del paziente sono associate a un miglioramento differenziale da 6 a 12 settimane valutato dai risultati riportati dal paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio confronterà gli effetti sui costi di utilizzo del servizio sanitario della terapia fisica supportata dalla tele-riabilitazione rispetto alla tradizionale terapia fisica domiciliare e/o clinica dopo l'intervento di sostituzione totale del ginocchio (TKR). Esaminerà inoltre le misure cliniche post-chirurgiche standard per confermare la non inferiorità dei risultati tra i gruppi. Un totale di 300 pazienti riceveranno cure mediche pre- e post-chirurgiche standard dai loro operatori sanitari e saranno randomizzati per ricevere esercizi di riabilitazione pre-operatoria ("pre-hab") e terapia fisica post-dimissione fornita tramite un domiciliare piattaforma di tele-riabilitazione (gruppo di intervento, n=150) o regime di terapia fisica domiciliare e clinica (gruppo di controllo, n=150). I dati saranno raccolti dai siti al momento dell'arruolamento, al basale, alla dimissione dall'ospedale e 6 settimane dopo l'intervento chirurgico. I pazienti completeranno sondaggi telefonici riguardanti la loro salute e la funzione del ginocchio al basale, 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico. I pazienti terranno anche un diario dalla dimissione dall'ospedale per 3 mesi documentando l'utilizzo dell'assistenza sanitaria e il progresso verso un obiettivo di recupero personale. Le informazioni del diario verranno raccolte telefonicamente in concomitanza con la somministrazione dei sondaggi di 6 settimane e 3 mesi. L'episodio per l'analisi andrà dall'intervento chirurgico fino a 3 mesi dopo la dimissione, in linea con il modello di pagamento in bundle dei Centers for Medicare e Medicaid Services Comprehensive Care for Joint Replacement (CJR). I rischi fisici o i benefici per i pazienti per la partecipazione a questo studio sono quelli previsti dalla terapia fisica pre e post-chirurgica standard associata alla chirurgia di sostituzione totale del ginocchio. Il basso rischio di perdita di riservatezza per tutti i soggetti sarà ridotto al minimo utilizzando adeguate garanzie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

306

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina Orhthopedics
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke Orthopaedics
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • Greensboro Orthopedics
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Raleigh Orthopaedics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥ 18 anni di età
  2. Programmato per avere un TKR non traumatico
  3. Può essere arruolato almeno 10 giorni prima dell'intervento (visita di persona)
  4. Avere un punteggio RAPT (Risk Assessment and Prediction Tool) ≥ 6 che indica la dimissione prevista a casa dopo il ricovero chirurgico

Criteri di esclusione:

  1. Incapace o non disposto a fornire il consenso informato, incluso ma non limitato a barriere cognitive o linguistiche (comprensione)
  2. Previsto per TKR bilaterale organizzato
  3. Vivere in una casa di cura prima dell'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Terapia fisica virtuale
Programma di riabilitazione di terapia fisica virtuale (VERA) utilizzato a casa con pianificazione dell'assistenza e supporto remoto e monitoraggio da parte di fisioterapisti
Dispositivo: Programma di riabilitazione di terapia fisica virtuale
Virtual Exercise Rehabilitation Assistant (VERA), un sistema di erogazione di terapia fisica virtuale installato a casa del paziente
ALTRO: Terapia fisica tradizionale
Nessun intervento. Terapia fisica domiciliare standard e/o terapia fisica ambulatoriale come prescritto.
Altro: Nessun intervento
Fisioterapia tradizionale erogata in ambulatorio o tramite visite domiciliari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di costo in dollari USA
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenza nei costi totali di utilizzo del servizio sanitario a 12 settimane postoperatorie tra i pazienti che ricevono PT supportato da teleriabilitazione rispetto al PT tradizionale domiciliare e/o clinico per TKR.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di esito per infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
Indagine riguardante la salute [Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)] per dolore, sintomi, attività della vita quotidiana, funzionalità nello sport e nel tempo libero e qualità della vita correlata al ginocchio (QOL) a 6 settimane e 12 settimane, punteggio da 0 a 100. Un punteggio più alto indica risultati migliori.
6 settimane e 12 settimane
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 6 settimane
Gamma di movimento del ginocchio [range inferiore (estensione) e superiore (flessione)] a 6 settimane
6 settimane
Velocità di andatura di 10 metri
Lasso di tempo: 6 settimane
Velocità di deambulazione 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
6 settimane
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 12 settimane
Endpoint di sicurezza di non inferiorità: punteggio del dolore a 12 settimane. Misurato su una scala da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile.
12 settimane
Rapporto di cadute
Lasso di tempo: 12 settimane
Qualsiasi caduta segnalata tra la dimissione dall'ospedale e il follow-up a 12 settimane (sì/no)
12 settimane
Re-ospedalizzazione
Lasso di tempo: 12 settimane
Ricoveri dalla dimissione dall'ospedale (conteggio totale)
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del sottodominio del punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS).
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
Punteggi nei sottodomini KOOS di dolore, sintomi, attività della vita quotidiana (ADL), sport e attività ricreative e qualità della vita (QOL). Ogni punteggio di sottodominio può essere normalizzato a valori compresi tra 0 e 100. Punteggi più alti denotano risultati migliori.
6 settimane e 12 settimane
Attività fisica
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
Attività fisica (durata dell'esercizio moderato in minuti totali a settimana)
6 settimane e 12 settimane
Ritorno al lavoro
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
Ritorno al lavoro (sì, programma modificato o no) per coloro che hanno smesso di lavorare prima dell'intervento
6 settimane e 12 settimane
Sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS) - Punteggio di salute mentale (MH).
Lasso di tempo: 12 settimane
Punteggio di salute mentale PROMIS a 12 settimane, su una scala da 0 a 20 con punteggi più alti che indicano una migliore salute mentale.
12 settimane
Sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) - Punteggio di salute fisica (PH).
Lasso di tempo: 12 settimane
Punteggio di salute fisica PROMIS a 12 settimane, su una scala da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano una migliore salute fisica.
12 settimane
Soddisfazione per la funzione fisica
Lasso di tempo: 12 settimane
Punteggio sul questionario sulla soddisfazione con la funzione fisica per 12 settimane dopo l'intervento chirurgico, su una scala da 0 a 6, dove 6 rappresenta la soddisfazione più alta.
12 settimane
Soddisfazione per la piattaforma di teleriabilitazione
Lasso di tempo: 12 settimane
Soddisfazione per la piattaforma di teleriabilitazione, su una scala da 0 a 10, dove 10 è molto soddisfatto.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

Reflexion Health, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Janet Bettger, ScD, Duke Clinical Research Institute, Duke Dept of Orthopaedic Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

26 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00074409

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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