全膝关节置换术后虚拟与传统物理治疗
2021年10月26日 更新者:Duke University
虚拟运动康复家庭疗法:一项随机研究 (VERITAS)
本研究的目标如下:
- 比较远程康复支持的物理疗法与传统的家庭和/或基于诊所的全膝关节置换 (TKR) 物理疗法对 90 天健康服务使用成本的影响。
- 比较远程康复支持的物理疗法和传统物理疗法对以患者为中心的结果
- 探讨患者个体特征是否与患者报告结果评估的 6 至 12 周的差异改善相关。
研究概览
详细说明
本研究将比较全膝关节置换 (TKR) 手术后远程康复支持的物理疗法与传统的家庭和/或诊所物理疗法对健康服务使用成本的影响。
它还将检查标准的术后临床措施,以确认各组之间结果的非劣效性。
总共 300 名患者将从他们的医疗保健提供者那里接受标准的术前和术后医疗护理,并随机接受术前康复锻炼(“pre-hab”)和出院后物理治疗基于远程康复平台(干预组,n=150)或基于家庭健康和诊所的物理治疗方案(对照组,n=150)。
数据将在入组、基线、出院和手术后 6 周时按站点收集。
患者将在基线、6 周和手术后 3 个月完成有关其健康和膝关节功能的电话调查。
患者还将保留从出院到 3 个月的日记,记录医疗保健利用情况和实现个人康复目标的进展情况。
在进行为期 6 周和 3 个月的调查的同时,将通过电话收集日记信息。
分析的时间段将从手术到出院后 3 个月,符合医疗保险和医疗补助服务中心关节置换综合护理 (CJR) 捆绑支付模式。
参与本研究的患者的身体风险或益处与全膝关节置换手术相关的标准术前和术后物理治疗的预期一致。
使用适当的保护措施,将最大限度地降低所有受试者失去机密性的低风险。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
306
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- University of North Carolina Orhthopedics
-
Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke Orthopaedics
-
Greensboro、North Carolina、美国、27408
- Greensboro Orthopedics
-
Raleigh、North Carolina、美国、27612
- Raleigh Orthopaedics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- ≥ 18 岁
- 计划进行非创伤性 TKR
- 可以在手术前至少 10 天登记(亲自访问)
- 风险评估和预测工具 (RAPT) 评分≥ 6,表明手术住院后预计出院回家
排除标准:
- 不能或不愿提供知情同意,包括但不限于认知或语言障碍(理解力)
- 计划进行分阶段双侧 TKR
- 手术前住在疗养院
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持性护理
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:虚拟物理治疗
在家中使用的虚拟物理治疗康复计划 (VERA),由物理治疗师进行护理规划和远程支持和监控
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Virtual Exercise Rehabilitation Assistant (VERA),一种安装在患者家中的虚拟物理治疗系统
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其他:传统物理疗法
没有干预。
按照规定进行标准的家庭健康物理治疗和/或门诊物理治疗。
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在诊所或通过家庭健康访问提供的传统物理疗法
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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美元成本差异
大体时间:12周
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接受远程康复支持的 PT 与传统的家庭和/或基于诊所的 TKR PT 的患者在术后 12 周的总医疗服务使用成本差异。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)
大体时间:6周和12周
|
6 周和 12 周时关于疼痛、症状、日常生活活动、运动和娱乐功能以及膝关节相关生活质量 (QOL) 的健康调查 [膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)],评分从 0 分起到 100。
更高的分数表示更好的结果。
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6周和12周
|
活动范围
大体时间:6周
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6 周时的膝关节运动范围 [下部(伸展)和上部运动(屈曲)]
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6周
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10米步速
大体时间:6周
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手术后6周的步态速度
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6周
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疼痛评分
大体时间:12周
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非劣效性安全终点:12 周时的疼痛评分。
以 0 到 10 的等级衡量,0 表示没有疼痛,10 表示可以想象到的最严重的疼痛。
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12周
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跌倒报告
大体时间:12周
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在出院和 12 周随访期间报告的任何跌倒(是/否)
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12周
|
再住院
大体时间:12周
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出院后再次住院(总数)
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12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 子域评分
大体时间:6周和12周
|
KOOS 疼痛、症状、日常生活活动 (ADL)、运动和娱乐以及生活质量 (QOL) 子域的得分。
每个子域分数都可以归一化为 0 到 100 之间的值。
更高的分数表示更好的结果。
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6周和12周
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体力活动
大体时间:6周和12周
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体力活动(每周适度运动的总分钟数)
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6周和12周
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重返工作岗位
大体时间:6周和12周
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手术前停止工作的人重返工作岗位(是,修改时间表,或否)
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6周和12周
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) - 心理健康 (MH) 评分
大体时间:12周
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12 周时的 PROMIS 心理健康评分,评分范围为 0 到 20,分数越高表示心理健康越好。
|
12周
|
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) - 身体健康 (PH) 评分
大体时间:12周
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PROMIS 身体健康评分为 12 周,评分范围为 0 到 20,分数越高表明身体健康状况越好。
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12周
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身体机能满意度
大体时间:12周
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术后 12 周的身体功能满意度调查问卷得分,评分范围为 0 至 6,其中 6 表示满意度较高。
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12周
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对远程康复平台的满意度
大体时间:12周
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对远程康复平台的满意度,范围为 0 到 10,其中 10 分表示非常满意。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Janet Bettger, ScD、Duke Clinical Research Institute, Duke Dept of Orthopaedic Surgery
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月1日
研究完成 (实际的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月22日
首次发布 (估计)
2016年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月26日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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