Fisioterapia virtual versus tradicional después del reemplazo total de rodilla
26 de octubre de 2021 actualizado por: Duke University
Terapia virtual de rehabilitación de ejercicios en el hogar: un estudio aleatorizado (VERITAS)
Los objetivos de este estudio de investigación son los siguientes:
- Comparar los efectos de la fisioterapia asistida por telerrehabilitación versus la fisioterapia tradicional domiciliaria o clínica para el reemplazo total de rodilla (TKR) en los costos de uso de servicios de salud de 90 días.
- Comparar la fisioterapia asistida por telerrehabilitación y la fisioterapia tradicional en los resultados centrados en el paciente
- Explorar si las características individuales de los pacientes están asociadas con una mejoría diferencial de 6 a 12 semanas evaluadas por los resultados informados por los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio comparará los efectos sobre los costos de uso de los servicios de salud de la fisioterapia asistida por telerrehabilitación versus la fisioterapia tradicional en el hogar y/o en la clínica después de la cirugía de reemplazo total de rodilla (TKR).
También examinará las medidas clínicas posquirúrgicas estándar para confirmar la no inferioridad de los resultados entre los grupos.
Un total de 300 pacientes recibirán atención médica pre y posquirúrgica estándar de sus proveedores de atención médica, y serán asignados aleatoriamente para recibir ejercicios de rehabilitación previos a la cirugía ("pre-hab") y fisioterapia posterior al alta proporcionada a través de un centro de atención domiciliaria. plataforma de tele-rehabilitación basada en (grupo de intervención, n = 150) o régimen de fisioterapia en el hogar y en la clínica (grupo de control, n = 150).
Los datos se recopilarán por sitios en el momento de la inscripción, la línea de base, el alta hospitalaria y 6 semanas después de la cirugía.
Los pacientes completarán encuestas telefónicas sobre su salud y función de la rodilla al inicio del estudio, 6 semanas y 3 meses después de la cirugía.
Los pacientes también llevarán un diario desde el alta hospitalaria hasta los 3 meses, documentando la utilización de la atención médica y el progreso hacia una meta de recuperación personal.
La información del diario se recopilará por teléfono simultáneamente con la administración de las encuestas de 6 semanas y 3 meses.
El episodio de análisis será desde la cirugía hasta los 3 meses posteriores al alta, en consonancia con el modelo de pago combinado de atención integral para el reemplazo de articulaciones (CJR) de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid.
Los riesgos o beneficios físicos para los pacientes por participar en este estudio son los esperados de la fisioterapia pre y posquirúrgica estándar asociada con la cirugía de reemplazo total de rodilla.
El bajo riesgo de pérdida de confidencialidad para todos los sujetos se minimizará utilizando las salvaguardas adecuadas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
306
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina Orhthopedics
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Orthopaedics
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Greensboro Orthopedics
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Raleigh Orthopaedics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años de edad
- Programado para tener un TKR no traumático
- Puede inscribirse un mínimo de 10 días antes de la cirugía (visita en persona)
- Tener una puntuación en la Herramienta de evaluación y predicción de riesgos (RAPT) de ≥ 6 que indique el alta esperada en el hogar después de la hospitalización quirúrgica
Criterio de exclusión:
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado, incluidas, entre otras, las barreras cognitivas o del idioma (comprensión)
- Programado para TKR bilateral por etapas
- Vivir en un hogar de ancianos antes de la cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Fisioterapia virtual
Programa de rehabilitación de fisioterapia virtual (VERA) utilizado en el hogar con planificación de cuidados y apoyo y seguimiento remoto por parte de fisioterapeutas
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Asistente virtual de rehabilitación de ejercicios (VERA), un sistema virtual de entrega de fisioterapia instalado en el hogar del paciente
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OTRO: Fisioterapia tradicional
Sin intervención.
Fisioterapia estándar de salud en el hogar y/o fisioterapia en clínica para pacientes ambulatorios según lo prescrito.
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Fisioterapia tradicional impartida en la clínica o a través de visitas domiciliarias
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia de costo en dólares estadounidenses
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Diferencia en los costos totales de uso de los servicios de salud a las 12 semanas del posoperatorio entre los pacientes que reciben fisioterapia asistida por telerrehabilitación versus fisioterapia domiciliaria tradicional o en la clínica para la TKR.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas
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Encuesta sobre la salud [Puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS)] para el dolor, los síntomas, las actividades de la vida diaria, la función en los deportes y la recreación, y la calidad de vida (QOL) relacionada con la rodilla a las 6 y 12 semanas, puntuada de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica mejores resultados.
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6 semanas y 12 semanas
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Rango de movimiento de la rodilla [rango de movimiento inferior (extensión) y superior (flexión)] a las 6 semanas
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6 semanas
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Velocidad de marcha de 10 metros
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Velocidad de marcha 6 semanas después de la cirugía
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6 semanas
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Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Punto final de seguridad de no inferioridad: puntuación de dolor a las 12 semanas.
Medido en una escala de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor imaginable.
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12 semanas
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Reporte de Caídas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cualquier caída notificada entre el alta hospitalaria y el seguimiento de 12 semanas (sí/no)
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12 semanas
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Rehospitalización
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Reingresos desde el alta hospitalaria (recuento total)
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12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de subdominios de la puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas
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Puntuaciones en los subdominios KOOS de dolor, síntomas, actividades de la vida diaria (ADL), deportes y recreación, y calidad de vida (QOL).
Cada puntaje de subdominio se puede normalizar a valores que van de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas denotan mejores resultados.
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6 semanas y 12 semanas
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Actividad física
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas
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Actividad física (duración del ejercicio moderado en minutos totales por semana)
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6 semanas y 12 semanas
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Volver al trabajo
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas
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Regreso al trabajo (sí, horario modificado o no) para quienes dejaron de trabajar antes de la cirugía
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6 semanas y 12 semanas
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS): puntaje de salud mental (MH)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Puntaje de salud mental PROMIS a las 12 semanas, en una escala de 0 a 20 con puntajes más altos que indican una mejor salud mental.
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12 semanas
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS): puntaje de salud física (PH)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Puntuación de salud física PROMIS a las 12 semanas, en una escala de 0 a 20, donde las puntuaciones más altas indican una mejor salud física.
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12 semanas
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Satisfacción con la función física
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Puntuación en el cuestionario de Satisfacción con la Función Física a las 12 semanas de la cirugía, en una escala de 0 a 6, siendo 6 mayor satisfacción.
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12 semanas
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Satisfacción con la plataforma de telerehabilitación
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Satisfacción con la plataforma de tele-rehabilitación, en escala de 0 a 10, siendo 10 muy satisfecho.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Janet Bettger, ScD, Duke Clinical Research Institute, Duke Dept of Orthopaedic Surgery
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Pro00074409
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .