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Virtuelle vs. traditionelle Physiotherapie nach totalem Kniegelenkersatz

26. Oktober 2021 aktualisiert von: Duke University

Virtuelle Übungsrehabilitationstherapie zu Hause: Eine randomisierte Studie (VERITAS)

Die Ziele dieser Forschungsstudie sind die folgenden:

  1. Vergleich der Wirkungen von telerehabilitationsgestützter Physiotherapie mit traditioneller Heim- und/oder Klinik-basierter Physiotherapie für einen totalen Kniegelenkersatz (TKR) auf die Kosten für die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten für 90 Tage.
  2. Vergleich von telerehabilitationsgestützter Physiotherapie und traditioneller Physiotherapie hinsichtlich patientenzentrierter Ergebnisse
  3. Um zu untersuchen, ob individuelle Patientenmerkmale mit einer unterschiedlichen Verbesserung von 6 bis 12 Wochen verbunden sind, bewertet anhand der von den Patienten berichteten Ergebnisse.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie vergleicht die Auswirkungen auf die Kosten für die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten durch telerehabilitationsgestützte Physiotherapie im Vergleich zu herkömmlicher Physiotherapie zu Hause und/oder in der Klinik nach einem Knietotalersatz (TKR). Es wird auch postoperative klinische Standardmaßnahmen untersuchen, um die Nicht-Unterlegenheit der Ergebnisse zwischen den Gruppen zu bestätigen. Insgesamt 300 Patienten erhalten eine standardmäßige prä- und postoperative medizinische Versorgung von ihren Gesundheitsdienstleistern und werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um vor der Operation Rehabilitationsübungen ("Pre-Hab") und Physiotherapie nach der Entlassung zu erhalten, die entweder über ein Heim- basierte Telerehabilitationsplattform (Interventionsgruppe, n=150) oder häusliche Krankenpflege und klinikbasierte Physiotherapie (Kontrollgruppe, n=150). Die Daten werden von den Standorten bei der Einschreibung, Baseline, Entlassung aus dem Krankenhaus und 6 Wochen nach der Operation erhoben. Die Patienten werden zu Beginn, 6 Wochen und 3 Monate nach der Operation telefonische Umfragen zu ihrer Gesundheit und Kniefunktion ausfüllen. Die Patienten werden auch ein Tagebuch von der Krankenhausentlassung bis zu 3 Monaten führen, um die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und den Fortschritt in Richtung eines persönlichen Genesungsziels zu dokumentieren. Tagebuchinformationen werden gleichzeitig mit der Verwaltung der 6-wöchigen und 3-monatigen Umfragen telefonisch erfasst. Die zu analysierende Episode erstreckt sich von der Operation bis 3 Monate nach der Entlassung, in Übereinstimmung mit dem gebündelten Zahlungsmodell der Centers for Medicare und Medicaid Services Comprehensive Care for Joint Replacement (CJR). Physische Risiken oder Vorteile für die Patienten bei der Teilnahme an dieser Studie entsprechen den Erwartungen einer prä- und postoperativen Standard-Physiotherapie im Zusammenhang mit einer Knie-Totalendoprothetik. Das geringe Risiko eines Vertraulichkeitsverlustes für alle Themen wird durch geeignete Maßnahmen minimiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

306

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina Orhthopedics
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke Orthopaedics
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Greensboro Orthopedics
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Raleigh Orthopaedics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 18 Jahre alt
  2. Geplant, eine nicht-traumatische TKR zu haben
  3. Kann mindestens 10 Tage vor der Operation eingeschrieben werden (persönlicher Besuch)
  4. Haben Sie einen RAPT-Wert (Risk Assessment and Prediction Tool) von ≥ 6, was auf eine erwartete Entlassung nach einem chirurgischen Krankenhausaufenthalt hinweist

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf kognitive oder sprachliche Barrieren (Verständnis)
  2. Geplant für inszenierte bilaterale TKR
  3. Leben in einem Pflegeheim vor der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Virtuelle Physiotherapie
Virtuelles Physiotherapie-Rehabilitationsprogramm (VERA), das zu Hause mit Pflegeplanung und Fernunterstützung und -überwachung durch Physiotherapeuten verwendet wird
Virtual Exercise Rehabilitation Assistant (VERA), ein virtuelles System zur Durchführung physikalischer Therapien, das beim Patienten zu Hause installiert wird
ANDERE: Klassische Physiotherapie
Kein Eingriff. Übliche häusliche Krankengymnastik und/oder ambulante Physiotherapie nach Verordnung.
Traditionelle Physiotherapie in der Klinik oder bei Hausbesuchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kostenunterschied in US-Dollar
Zeitfenster: 12 Wochen
Unterschied in den Gesamtkosten für die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten 12 Wochen nach der Operation zwischen Patienten, die eine telerehabilitationsgestützte PT im Vergleich zu einer traditionellen häuslichen und/oder klinikbasierten PT für TKR erhalten.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen
Umfrage zur Gesundheit [Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)] für Schmerzen, Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens, Funktion in Sport und Freizeit und kniebezogene Lebensqualität (QOL) nach 6 Wochen und 12 Wochen, bewertet von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl zeigt bessere Ergebnisse an.
6 Wochen und 12 Wochen
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewegungsbereich des Knies [unterer (Extension) und oberer Bewegungsbereich (Flexion)] nach 6 Wochen
6 Wochen
10-Meter-Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
Ganggeschwindigkeit 6 Wochen nach der Operation
6 Wochen
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 12 Wochen
Sicherheitsendpunkt der Nichtunterlegenheit: Schmerzscore nach 12 Wochen. Gemessen auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist.
12 Wochen
Bericht über Fälle
Zeitfenster: 12 Wochen
Jeder Sturz, der zwischen der Entlassung aus dem Krankenhaus und der 12-wöchigen Nachsorge gemeldet wurde (ja/nein)
12 Wochen
Re-Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 12 Wochen
Wiedereinweisungen seit Krankenhausentlassung (Gesamtzahl)
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Subdomain Scores
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen
Werte in den KOOS-Subdomänen Schmerz, Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), Sport und Erholung und Lebensqualität (QOL). Jeder Subdomain-Score kann auf Werte zwischen 0 und 100 normalisiert werden. Höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
6 Wochen und 12 Wochen
Physische Aktivität
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen
Körperliche Aktivität (Dauer moderater körperlicher Betätigung in Minuten pro Woche insgesamt)
6 Wochen und 12 Wochen
Zur Arbeit zurückkehren
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen
Rückkehr zur Arbeit (ja, geänderter Zeitplan oder nein) für diejenigen, die vor der Operation aufgehört haben zu arbeiten
6 Wochen und 12 Wochen
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) – Mental Health (MH) Score
Zeitfenster: 12 Wochen
PROMIS-Punktzahl für die psychische Gesundheit nach 12 Wochen auf einer Skala von 0 bis 20, wobei höhere Punktzahlen eine bessere psychische Gesundheit anzeigen.
12 Wochen
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) – Physical Health (PH) Score
Zeitfenster: 12 Wochen
PROMIS-Punktzahl für die körperliche Gesundheit nach 12 Wochen auf einer Skala von 0 bis 20, wobei höhere Punktzahlen eine bessere körperliche Gesundheit anzeigen.
12 Wochen
Zufriedenheit mit der körperlichen Funktion
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewerten Sie den Fragebogen zur Zufriedenheit mit der körperlichen Funktion bis 12 Wochen nach der Operation auf einer Skala von 0 bis 6, wobei 6 eine höhere Zufriedenheit bedeutet.
12 Wochen
Zufriedenheit mit der Telereha-Plattform
Zeitfenster: 12 Wochen
Zufriedenheit mit der Telereha-Plattform auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 10 sehr zufrieden ist.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Janet Bettger, ScD, Duke Clinical Research Institute, Duke Dept of Orthopaedic Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00074409

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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