- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02914210
Virtuelle vs. traditionelle Physiotherapie nach totalem Kniegelenkersatz
26. Oktober 2021 aktualisiert von: Duke University
Virtuelle Übungsrehabilitationstherapie zu Hause: Eine randomisierte Studie (VERITAS)
Die Ziele dieser Forschungsstudie sind die folgenden:
- Vergleich der Wirkungen von telerehabilitationsgestützter Physiotherapie mit traditioneller Heim- und/oder Klinik-basierter Physiotherapie für einen totalen Kniegelenkersatz (TKR) auf die Kosten für die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten für 90 Tage.
- Vergleich von telerehabilitationsgestützter Physiotherapie und traditioneller Physiotherapie hinsichtlich patientenzentrierter Ergebnisse
- Um zu untersuchen, ob individuelle Patientenmerkmale mit einer unterschiedlichen Verbesserung von 6 bis 12 Wochen verbunden sind, bewertet anhand der von den Patienten berichteten Ergebnisse.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie vergleicht die Auswirkungen auf die Kosten für die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten durch telerehabilitationsgestützte Physiotherapie im Vergleich zu herkömmlicher Physiotherapie zu Hause und/oder in der Klinik nach einem Knietotalersatz (TKR).
Es wird auch postoperative klinische Standardmaßnahmen untersuchen, um die Nicht-Unterlegenheit der Ergebnisse zwischen den Gruppen zu bestätigen.
Insgesamt 300 Patienten erhalten eine standardmäßige prä- und postoperative medizinische Versorgung von ihren Gesundheitsdienstleistern und werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um vor der Operation Rehabilitationsübungen ("Pre-Hab") und Physiotherapie nach der Entlassung zu erhalten, die entweder über ein Heim- basierte Telerehabilitationsplattform (Interventionsgruppe, n=150) oder häusliche Krankenpflege und klinikbasierte Physiotherapie (Kontrollgruppe, n=150).
Die Daten werden von den Standorten bei der Einschreibung, Baseline, Entlassung aus dem Krankenhaus und 6 Wochen nach der Operation erhoben.
Die Patienten werden zu Beginn, 6 Wochen und 3 Monate nach der Operation telefonische Umfragen zu ihrer Gesundheit und Kniefunktion ausfüllen.
Die Patienten werden auch ein Tagebuch von der Krankenhausentlassung bis zu 3 Monaten führen, um die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und den Fortschritt in Richtung eines persönlichen Genesungsziels zu dokumentieren.
Tagebuchinformationen werden gleichzeitig mit der Verwaltung der 6-wöchigen und 3-monatigen Umfragen telefonisch erfasst.
Die zu analysierende Episode erstreckt sich von der Operation bis 3 Monate nach der Entlassung, in Übereinstimmung mit dem gebündelten Zahlungsmodell der Centers for Medicare und Medicaid Services Comprehensive Care for Joint Replacement (CJR).
Physische Risiken oder Vorteile für die Patienten bei der Teilnahme an dieser Studie entsprechen den Erwartungen einer prä- und postoperativen Standard-Physiotherapie im Zusammenhang mit einer Knie-Totalendoprothetik.
Das geringe Risiko eines Vertraulichkeitsverlustes für alle Themen wird durch geeignete Maßnahmen minimiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
306
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
- University of North Carolina Orhthopedics
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke Orthopaedics
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Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
- Greensboro Orthopedics
-
Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
- Raleigh Orthopaedics
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre alt
- Geplant, eine nicht-traumatische TKR zu haben
- Kann mindestens 10 Tage vor der Operation eingeschrieben werden (persönlicher Besuch)
- Haben Sie einen RAPT-Wert (Risk Assessment and Prediction Tool) von ≥ 6, was auf eine erwartete Entlassung nach einem chirurgischen Krankenhausaufenthalt hinweist
Ausschlusskriterien:
- Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf kognitive oder sprachliche Barrieren (Verständnis)
- Geplant für inszenierte bilaterale TKR
- Leben in einem Pflegeheim vor der Operation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: Virtuelle Physiotherapie
Virtuelles Physiotherapie-Rehabilitationsprogramm (VERA), das zu Hause mit Pflegeplanung und Fernunterstützung und -überwachung durch Physiotherapeuten verwendet wird
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Virtual Exercise Rehabilitation Assistant (VERA), ein virtuelles System zur Durchführung physikalischer Therapien, das beim Patienten zu Hause installiert wird
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ANDERE: Klassische Physiotherapie
Kein Eingriff.
Übliche häusliche Krankengymnastik und/oder ambulante Physiotherapie nach Verordnung.
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Traditionelle Physiotherapie in der Klinik oder bei Hausbesuchen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kostenunterschied in US-Dollar
Zeitfenster: 12 Wochen
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Unterschied in den Gesamtkosten für die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten 12 Wochen nach der Operation zwischen Patienten, die eine telerehabilitationsgestützte PT im Vergleich zu einer traditionellen häuslichen und/oder klinikbasierten PT für TKR erhalten.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen
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Umfrage zur Gesundheit [Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)] für Schmerzen, Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens, Funktion in Sport und Freizeit und kniebezogene Lebensqualität (QOL) nach 6 Wochen und 12 Wochen, bewertet von 0 bis 100.
Eine höhere Punktzahl zeigt bessere Ergebnisse an.
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6 Wochen und 12 Wochen
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Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 6 Wochen
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Bewegungsbereich des Knies [unterer (Extension) und oberer Bewegungsbereich (Flexion)] nach 6 Wochen
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6 Wochen
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10-Meter-Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
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Ganggeschwindigkeit 6 Wochen nach der Operation
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6 Wochen
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Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 12 Wochen
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Sicherheitsendpunkt der Nichtunterlegenheit: Schmerzscore nach 12 Wochen.
Gemessen auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist.
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12 Wochen
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Bericht über Fälle
Zeitfenster: 12 Wochen
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Jeder Sturz, der zwischen der Entlassung aus dem Krankenhaus und der 12-wöchigen Nachsorge gemeldet wurde (ja/nein)
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12 Wochen
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Re-Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 12 Wochen
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Wiedereinweisungen seit Krankenhausentlassung (Gesamtzahl)
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12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Subdomain Scores
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen
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Werte in den KOOS-Subdomänen Schmerz, Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), Sport und Erholung und Lebensqualität (QOL).
Jeder Subdomain-Score kann auf Werte zwischen 0 und 100 normalisiert werden.
Höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
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6 Wochen und 12 Wochen
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Physische Aktivität
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen
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Körperliche Aktivität (Dauer moderater körperlicher Betätigung in Minuten pro Woche insgesamt)
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6 Wochen und 12 Wochen
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Zur Arbeit zurückkehren
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen
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Rückkehr zur Arbeit (ja, geänderter Zeitplan oder nein) für diejenigen, die vor der Operation aufgehört haben zu arbeiten
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6 Wochen und 12 Wochen
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) – Mental Health (MH) Score
Zeitfenster: 12 Wochen
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PROMIS-Punktzahl für die psychische Gesundheit nach 12 Wochen auf einer Skala von 0 bis 20, wobei höhere Punktzahlen eine bessere psychische Gesundheit anzeigen.
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12 Wochen
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) – Physical Health (PH) Score
Zeitfenster: 12 Wochen
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PROMIS-Punktzahl für die körperliche Gesundheit nach 12 Wochen auf einer Skala von 0 bis 20, wobei höhere Punktzahlen eine bessere körperliche Gesundheit anzeigen.
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12 Wochen
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Zufriedenheit mit der körperlichen Funktion
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bewerten Sie den Fragebogen zur Zufriedenheit mit der körperlichen Funktion bis 12 Wochen nach der Operation auf einer Skala von 0 bis 6, wobei 6 eine höhere Zufriedenheit bedeutet.
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12 Wochen
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Zufriedenheit mit der Telereha-Plattform
Zeitfenster: 12 Wochen
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Zufriedenheit mit der Telereha-Plattform auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 10 sehr zufrieden ist.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Janet Bettger, ScD, Duke Clinical Research Institute, Duke Dept of Orthopaedic Surgery
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. September 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
26. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
2. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00074409
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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