Fisioterapia virtual versus tradicional após substituição total do joelho
26 de outubro de 2021 atualizado por: Duke University
Terapia domiciliar de reabilitação com exercícios virtuais: um estudo randomizado (VERITAS)
Os objetivos deste estudo de pesquisa são os seguintes:
- Comparar os efeitos da fisioterapia com suporte de telerreabilitação versus fisioterapia domiciliar tradicional e/ou clínica para substituição total do joelho (TKR) nos custos de uso de serviços de saúde em 90 dias.
- Comparar fisioterapia apoiada por telerreabilitação e fisioterapia tradicional em resultados centrados no paciente
- Explorar se as características individuais do paciente estão associadas à melhora diferencial de 6 a 12 semanas avaliadas pelos resultados relatados pelo paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo irá comparar os efeitos sobre os custos de uso de serviços de saúde de fisioterapia apoiada por tele-reabilitação versus fisioterapia domiciliar tradicional e/ou clínica após cirurgia de substituição total do joelho (TKR).
Ele também examinará as medidas clínicas pós-cirúrgicas padrão para confirmar a não inferioridade dos resultados entre os grupos.
Um total de 300 pacientes receberá cuidados médicos padrão pré e pós-cirúrgicos de seus profissionais de saúde e serão randomizados para receber exercícios de reabilitação pré-cirúrgicos ("pré-hab") e fisioterapia pós-alta fornecidos em casa plataforma de tele-reabilitação baseada (grupo de intervenção, n = 150) ou regime de fisioterapia domiciliar e clínica (grupo de controle, n = 150).
Os dados serão coletados pelos locais na inscrição, linha de base, alta hospitalar e 6 semanas após a cirurgia.
Os pacientes responderão a pesquisas por telefone sobre sua saúde e função do joelho no início, 6 semanas e 3 meses após a cirurgia.
Os pacientes também manterão um diário desde a alta hospitalar até 3 meses, documentando a utilização dos cuidados de saúde e o progresso em direção a uma meta de recuperação pessoal.
As informações do diário serão coletadas por telefone simultaneamente com a administração das pesquisas de 6 semanas e 3 meses.
O episódio para análise será desde a cirurgia até 3 meses após a alta, em alinhamento com o modelo de pagamento agrupado do Centers for Medicare e Medicaid Services Comprehensive Care for Joint Replacement (CJR).
Os riscos ou benefícios físicos para os pacientes por participarem deste estudo são os esperados da fisioterapia padrão pré e pós-cirúrgica associada à cirurgia de artroplastia total do joelho.
O baixo risco de perda de confidencialidade para todos os sujeitos será minimizado usando salvaguardas apropriadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
306
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina Orhthopedics
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Orthopaedics
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Greensboro Orthopedics
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Raleigh Orthopaedics
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos de idade
- Programado para ter uma TKR não traumática
- Pode ser inscrito no mínimo 10 dias antes da cirurgia (visita presencial)
- Ter uma pontuação na Ferramenta de Avaliação e Previsão de Risco (RAPT) de ≥ 6, indicando alta esperada para casa após hospitalização cirúrgica
Critério de exclusão:
- Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado, incluindo, entre outros, barreiras cognitivas ou de linguagem (compreensão)
- Programado para TKR bilateral estagiado
- Viver em uma casa de repouso antes da cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Fisioterapia virtual
Programa de reabilitação de fisioterapia virtual (VERA) usado em casa com planejamento de cuidados e suporte remoto e monitoramento por fisioterapeutas
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Virtual Exercise Rehabilitation Assistant (VERA), um sistema virtual de fisioterapia instalado na casa do paciente
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OUTRO: Fisioterapia tradicional
Nenhuma intervenção.
Fisioterapia domiciliar padrão e/ou fisioterapia ambulatorial, conforme prescrito.
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Fisioterapia tradicional realizada em clínica ou por meio de visitas domiciliares
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença de custo em dólares americanos
Prazo: 12 semanas
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Diferença nos custos totais de uso de serviços de saúde em 12 semanas de pós-operatório entre pacientes que recebem PT com suporte de tele-reabilitação versus PT tradicional em casa e/ou em clínica para ATK.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de resultados de lesões de joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: 6 semanas e 12 semanas
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Pesquisa sobre saúde [Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)] para dor, sintomas, atividades da vida diária, função em esportes e recreação e qualidade de vida relacionada ao joelho (QOL) em 6 semanas e 12 semanas, pontuado de 0 para 100.
Maior pontuação indica melhores resultados.
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6 semanas e 12 semanas
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Amplitude de movimento
Prazo: 6 semanas
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Amplitude de movimento do joelho [inferior (extensão) e superior (flexão)] em 6 semanas
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6 semanas
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Velocidade de marcha de 10 metros
Prazo: 6 semanas
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Velocidade da marcha 6 semanas após a cirurgia
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6 semanas
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Pontuação de dor
Prazo: 12 semanas
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Endpoint de segurança de não inferioridade: escore de dor em 12 semanas.
Medido em escala de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor imaginável.
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12 semanas
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Relatório de quedas
Prazo: 12 semanas
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Qualquer queda relatada entre a alta hospitalar e seguimento de 12 semanas (sim/não)
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12 semanas
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Re-hospitalização
Prazo: 12 semanas
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Reinternações desde a alta hospitalar (contagem total)
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12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de resultado de lesão de joelho e osteoartrite (KOOS) Pontuações de subdomínio
Prazo: 6 semanas e 12 semanas
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Pontuações nos subdomínios KOOS de dor, sintomas, atividades da vida diária (AVD), esportes e recreação e qualidade de vida (QOL).
Cada pontuação de subdomínio pode ser normalizada para valores que variam de 0 a 100.
Pontuações mais altas denotam melhores resultados.
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6 semanas e 12 semanas
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Atividade física
Prazo: 6 semanas e 12 semanas
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Atividade física (duração do exercício moderado em minutos totais por semana)
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6 semanas e 12 semanas
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Volte ao trabalho
Prazo: 6 semanas e 12 semanas
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Retorno ao trabalho (sim, horário modificado ou não) para quem parou de trabalhar antes da cirurgia
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6 semanas e 12 semanas
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) - Pontuação de Saúde Mental (MH)
Prazo: 12 semanas
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Pontuação de saúde mental PROMIS em 12 semanas, em uma escala de 0 a 20, com pontuações mais altas indicando melhor saúde mental.
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12 semanas
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) - Pontuação de Saúde Física (PH)
Prazo: 12 semanas
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Pontuação de saúde física PROMIS em 12 semanas, em uma escala de 0 a 20, com pontuações mais altas indicando melhor saúde física.
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12 semanas
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Satisfação com a função física
Prazo: 12 semanas
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Pontuação no questionário Satisfaction with Physical Function até 12 semanas após a cirurgia, numa escala de 0 a 6, sendo 6 a maior satisfação.
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12 semanas
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Satisfação com a plataforma de telereabilitação
Prazo: 12 semanas
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Satisfação com a plataforma de telereabilitação, numa escala de 0 a 10, sendo 10 muito satisfeito.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Janet Bettger, ScD, Duke Clinical Research Institute, Duke Dept of Orthopaedic Surgery
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Pro00074409
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .