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人工膝関節全置換術後の仮想理学療法 vs. 従来の理学療法

2021年10月26日 更新者:Duke University

仮想運動リハビリテーション在宅療法: 無作為化研究 (VERITAS)

この調査研究の目標は次のとおりです。

  1. 人工膝関節全置換術(TKR)の遠隔リハビリテーション支援理学療法と従来の在宅および/または診療所ベースの理学療法の効果を、90日間の医療サービスの使用費用に及ぼす影響を比較すること。 検索戦略:
  2. 遠隔リハビリテーション支援の理学療法と従来の理学療法を患者中心のアウトカムについて比較する
  3. 個々の患者の特性が、患者から報告された転帰によって評価された 6 週間から 12 週間の改善の差と関連しているかどうかを調査すること。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、人工膝関節全置換術 (TKR) 手術後の遠隔リハビリテーション支援理学療法と、従来の在宅および/または診療所ベースの理学療法の医療サービス利用コストへの影響を比較します。 また、グループ間の結果の非劣性を確認するために、標準的な手術後の臨床的測定を検討します。 合計 300 人の患者が、医療提供者から標準的な手術前および手術後の医療を受け、無作為に割り付けられて、手術前のリハビリテーション運動 (「プレハブ」) と退院後の理学療法を自宅で提供されます。ベースの遠隔リハビリテーションプラットフォーム(介入グループ、n = 150)または在宅医療およびクリニックベースの理学療法レジメン(コントロールグループ、n = 150)。 データは、登録時、ベースライン時、退院時、および手術後 6 週間でサイトごとに収集されます。 患者は、ベースライン時、手術後 6 週間、および 3 か月での健康と膝の機能に関する電話調査を完了します。 患者はまた、退院から 3 か月間、ヘルスケアの利用と個人の回復目標に向けた進捗状況を記録する日記をつけます。 日記情報は、6 週間および 3 か月の調査の実施と同時に、電話で収集されます。 分析のためのエピソードは、手術から退院後 3 か月までであり、メディケアおよびメディケイド サービス センター フォー ジョイント リプレースメント (CJR) バンドル支払いモデルに合わせて行われます。 この研究に参加することによる患者の身体的リスクまたは利点は、人工膝関節全置換術に関連する標準的な術前および術後の理学療法から予想されるとおりです。 すべての被験者の機密性が失われるリスクは、適切な保護手段を使用して最小限に抑えられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

306

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • University of North Carolina Orhthopedics
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke Orthopaedics
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
        • Greensboro Orthopedics
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • Raleigh Orthopaedics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 非外傷性TKRの予定
  3. -手術の最低10日前に登録できます(対面訪問)
  4. -Risk Assessment and Prediction Tool(RAPT)スコアが6以上であることは、外科的入院後に退院が予想されることを示しています

除外基準:

  1. -認知または言語の障壁(理解)を含むがこれらに限定されない、インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
  2. 段階的な二国間TKRの予定
  3. 手術前の老人ホームでの生活

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:仮想理学療法
理学療法士によるケア計画と遠隔サポートおよびモニタリングを使用して家庭で使用される仮想理学療法リハビリテーション プログラム (VERA)
患者の家に設置された仮想理学療法配信システム、仮想運動リハビリテーション アシスタント (VERA)
他の:伝統的な理学療法
介入なし。 処方された標準的な在宅理学療法および/または外来診療所の理学療法。
診療所または家庭訪問による伝統的な理学療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
米ドルでの費用差
時間枠:12週間
TKR の遠隔リハビリ支援 PT と従来の在宅および/または診療所ベースの PT を受けた患者間の術後 12 週間での総医療サービス使用費用の差。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS)
時間枠:6週間と12週間
健康に関する調査 [Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)] は、6 週および 12 週における痛み、症状、日常生活動作、スポーツおよびレクリエーションにおける機能、および膝関連の生活の質 (QOL) を 0 から点数化したものです。 100に。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
6週間と12週間
関節可動域
時間枠:6週間
膝関節の可動域 [下部 (伸展) および上部可動域 (屈曲)] 6 週目
6週間
10メートル歩行速度
時間枠:6週間
術後6週間の歩行速度
6週間
痛みのスコア
時間枠:12週間
非劣性安全性エンドポイント: 12 週での疼痛スコア。 0 から 10 までのスケールで測定され、0 は痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛みです。
12週間
滝の報告
時間枠:12週間
退院から12週間のフォローアップまでの間に報告された転倒(はい/いいえ)
12週間
再入院
時間枠:12週間
退院後の再入院(総数)
12週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS) サブドメイン スコア
時間枠:6週間と12週間
痛み、症状、日常生活動作 (ADL)、スポーツとレクリエーション、生活の質 (QOL) の KOOS サブドメインのスコア。 各サブドメイン スコアは、0 から 100 の範囲の値に正規化できます。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
6週間と12週間
身体活動
時間枠:6週間と12週間
身体活動(週あたりの合計分数での中等度の運動時間)
6週間と12週間
仕事に戻る
時間枠:6週間と12週間
手術前に仕事をやめた人のための仕事への復帰(はい、変更されたスケジュール、またはいいえ)
6週間と12週間
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) - メンタルヘルス (MH) スコア
時間枠:12週間
12 週間での PROMIS メンタルヘルス スコア。0 ~ 20 のスケールで表示され、スコアが高いほどメンタルヘルスが良好であることを示します。
12週間
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) - 身体的健康 (PH) スコア
時間枠:12週間
12 週目の PROMIS の身体的健康スコア (0 ~ 20 のスケール)。スコアが高いほど、身体的健康が良好であることを示します。
12週間
身体機能の満足度
時間枠:12週間
手術後 12 週間までの身体機能質問票に対する満足度のスコア。0 から 6 のスケールで、6 がより高い満足度です。
12週間
遠隔リハビリ プラットフォームの満足度
時間枠:12週間
遠隔リハビリ プラットフォームに対する満足度。0 から 10 のスケールで表示され、10 が非常に満足しています。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Janet Bettger, ScD、Duke Clinical Research Institute, Duke Dept of Orthopaedic Surgery

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月1日

一次修了 (実際)

2018年3月1日

研究の完了 (実際)

2018年3月1日

試験登録日

最初に提出

2016年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月22日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月26日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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