Studie masti OPA-15406 u pacientů s atopickou dermatitidou
8. července 2020 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vozidlem kontrolovaná srovnávací studie s paralelními skupinami k posouzení účinnosti a bezpečnosti 0,3% a 1% mastí OPA-15406 u pacientů s atopickou dermatitidou
Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost masti OPA-15406 u pacientů s atopickou dermatitidou.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hokkaido Region, Japonsko
-
Kanto Region, Japonsko
-
Kiniki Region, Japonsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika atopické dermatitidy na základě kritérií Hanifina a Rajky
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které mají atopickou dermatitidu nebo vzplanutí kontaktní dermatitidy definované jako náhlá intenzifikace atopické dermatitidy.
- Subjekty, které mají aktivní virovou kožní infekci.
- Subjekty se současnou nebo anamnézou malignity.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 0,3 % OPA-15406
Subjekty byly léčeny přidělenou 0,3% mastí OPA-15406 dvakrát denně.
|
Subjekty byly léčeny přiřazenou 0,3% nebo 1% mastí OPA-15406 dvakrát denně.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1 % OPA-15406
Subjekty byly léčeny přiřazenou 1% mastí OPA-15406 dvakrát denně.
|
Subjekty byly léčeny přiřazenou 0,3% nebo 1% mastí OPA-15406 dvakrát denně.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Subjekty byly léčeny přiřazenou 0% mastí OPA-15406 dvakrát denně.
|
Subjekty byly léčeny přiřazenou 0% mastí OPA-15406 dvakrát denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra respondentů v rámci globálního hodnocení závažnosti onemocnění (IGA) zkoušejícího ve 4. týdnu
Časové okno: V týdnu 4
|
Zkoušející nebo dílčí zkoušející hodnotil kožní příznaky pomocí IGA.
Zkoušející nebo dílčí zkoušející vyhodnotili závažnost (0 = jasná, 1 = téměř jasná, 2 = mírná, 3 = střední, 4 = závažná/velmi závažná) celkových symptomů léčené oblasti (erytém, infiltrace, papuly, výpotek a tvorba strupů) od výchozího stavu do 4. týdne.
Incidence úspěchu v IGA byla definována jako podíl subjektů, jejichž skóre IGA bylo 0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné) a zlepšilo se alespoň o 2 stupně (respondenti) od výchozího stavu.
|
V týdnu 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre měření ekzému orientovaného na pacienta (POEM).
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
|
Zkoušející nebo podvýzkumník vyhodnotil ekzém podle POEM.
Subjekty odpověděly na 7 otázek o svém ekzému 0-4 body za otázku.
Minimální a maximální skóre POEMS je 0 a 28 bodů.
Čím vyšší je skóre POEM, tím závažnější jsou symptomy a negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení a pozitivní změna znamená zhoršení.
Pokud je pro subjekty obtížné na otázky odpovědět, odpověděli na ně jejich rodiče.
Počet analyzovaných účastníků představuje počet účastníků s daty ve výchozím stavu i ve 4. týdnu.
Účastníci, kteří nemají žádná data, byli vyloučeni.
|
Výchozí stav, týden 4
|
|
Změna od výchozí hodnoty v oblasti ekzému a skóre indexu závažnosti (EASI).
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
|
Zkoušející nebo dílčí zkoušející hodnotil symptomy AD pomocí EASI.
Minimální a maximální skóre EASI je 0 a 72 bodů.
Čím vyšší je skóre EASI, tím závažnější jsou příznaky AD a negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení a pozitivní změna znamená zhoršení.
Zkoušející nebo dílčí zkoušející vyhodnotili závažnost (0–3 body) a postižený BSA (%) na základě 4 symptomů (erytém, infiltrace/papuly, exkoriace a lichenifikace) na 4 částech těla (obličej, krk a hlava; horní část končetiny, trup a dolní končetiny).
Počet analyzovaných účastníků představuje počet účastníků s daty ve výchozím stavu i ve 4. týdnu.
Účastníci, kteří nemají žádná data, byli vyloučeni.
|
Výchozí stav, týden 4
|
|
Změna od základní linie ve vizuální analogové škále (VAS) pro skóre pruritu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
|
Zkoušející nebo dílčí zkoušející vyhodnotili úroveň svědění na základě VAS.
Subjekty označí bod intenzity svědění během posledních 24 hodin na linii 100 mm VAS listu mezi levým koncem (žádné svědění: skóre je 0 ) a pravým koncem (velmi silné svědění: skóre je 100 ) a negativní změna od základní linie znamená zlepšení a pozitivní změna znamená zhoršení.
Počet analyzovaných účastníků představuje počet účastníků s daty ve výchozím stavu i ve 4. týdnu.
Účastníci, kteří nemají žádná data, byli vyloučeni
|
Výchozí stav, týden 4
|
|
Změna od základní hodnoty ve verbální hodnotící stupnici (VRS) pro skóre pruritu
Časové okno: Základní linie, hodina 156
|
Zkoušející nebo subinvestigator vyhodnotil intenzitu svědění na základě VRS. Subjekty ve věku 7 až 14 let hodnotily intenzitu svědění podle následujících kritérií. Subjekty zaznamenávaly úroveň svědění a čas a datum hodnocení do deníku svědění. 0: Žádný
|
Základní linie, hodina 156
|
|
Změna od základní linie v procentuálním podílu postiženého povrchu těla
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
|
Vyšetřovatel nebo subinvestigator nakreslil postiženou BSA (rozsah kožní erupce v době vyšetření) na kresbu lidského těla, aby určil postižené oblasti (%) na příslušných 4 oblastech těla (obličej, krk a hlava; horní končetiny; trup a dolní končetiny).
Jedna dlaň subjektu odpovídá 1 % BSA.
|
Výchozí stav, týden 4
|
|
Střední (SD) OPA-15406 plazmatické minimální koncentrace
Časové okno: Týden 1, Týden 4, Týden 8
|
Plazmatická koncentrace OPA-15406 byla měřena v Týdnu 1, Týdnu 4 a Týdnu 8. V den měření subjekty navštívily místo studie bez ranního podání hodnoceného léčivého přípravku (IMP). Počet analyzovaných účastníků představuje počet účastníků s daty v každém bodě. Účastníci, kteří nemají žádná efektivní data, byli vyloučeni. |
Týden 1, Týden 4, Týden 8
|
|
Střední (SD) normalizované plazmatické minimální koncentrace OPA-15406 podle dávky odvozené z %BSA
Časové okno: Týden 1, Týden 4, Týden 8
|
Plazmatická koncentrace OPA-15406 byla měřena v Týdnu 1, Týdnu 4 a Týdnu 8.
V den měření subjekty navštívily místo studie bez ranní administrace Investigational Medicinal Product (IMP). Počet analyzovaných účastníků představuje počet účastníků s daty v každém bodě.
Účastníci, kteří nemají žádná efektivní data, byli vyloučeni.
|
Týden 1, Týden 4, Týden 8
|
|
OPA-15406 Parametry plazmové PK, Cmax
Časové okno: Den 1 a týden 4
|
OPA-15406 plazmatický PK parametr (Cmax) byl měřen v den 1 a v týdnu 4 po místním podání OPA-15406 0,3% a 1% masti dospělým subjektům s AD. Počet analyzovaných účastníků představuje počet účastníků s účinnými údaji v každém směřovat.
Účastníci, kteří nemají žádná efektivní data, byli vyloučeni.
|
Den 1 a týden 4
|
|
Parametry PK plazmy OPA-15406, AUC8h
Časové okno: Den 1 a týden 4
|
Parametr PK OPA-15406 v plazmě (AUC8h) byl měřen v den 1 a v týdnu 4 po místním podání 0,3% a 1% masti OPA-15406 dospělým subjektům s AD. Počet analyzovaných účastníků představuje počet účastníků s efektivními údaji v každém směřovat.
Účastníci, kteří nemají žádná efektivní data, byli vyloučeni.
|
Den 1 a týden 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. září 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2016
První zveřejněno (ODHAD)
26. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 271-15-001
- JapicCTI-163372 (JINÝ: Japic)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .