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Studie der OPA-15406-Salbe bei Patienten mit atopischer Dermatitis

8. Juli 2020 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Vehikel-kontrollierte Parallelgruppen-Vergleichsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 0,3 % und 1 % OPA-15406-Salben bei Patienten mit atopischer Dermatitis

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der OPA-15406-Salbe bei Patienten mit atopischer Dermatitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Hokkaido Region, Japan
      • Kanto Region, Japan
      • Kiniki Region, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der atopischen Dermatitis nach den Kriterien von Hanifin und Rajka

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit atopischer Dermatitis oder einem Kontaktdermatitis-Schub, definiert als plötzliche Intensivierung der atopischen Dermatitis.
  • Probanden mit einer aktiven viralen Hautinfektion.
  • Patienten mit aktueller oder anamnestisch bekannter bösartiger Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 0,3 % OPA-15406
Die Probanden wurden zweimal täglich mit der zugewiesenen 0,3%igen OPA-15406-Salbe behandelt.
Arzneimittel: OPA-15406
Die Probanden wurden zweimal täglich mit der zugewiesenen OPA-15406-Salbe mit 0,3 % oder 1 % behandelt.
EXPERIMENTAL: 1 % OPA-15406
Die Probanden wurden zweimal täglich mit der zugewiesenen 1%igen OPA-15406-Salbe behandelt.
Arzneimittel: OPA-15406
Die Probanden wurden zweimal täglich mit der zugewiesenen OPA-15406-Salbe mit 0,3 % oder 1 % behandelt.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Probanden wurden zweimal täglich mit der zugewiesenen 0%igen OPA-15406-Salbe behandelt.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden wurden zweimal täglich mit der zugewiesenen 0%igen OPA-15406-Salbe behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate des Investigator’s Global Assessment (IGA) of Disease Severity in Week4
Zeitfenster: In Woche 4
Der Prüfarzt oder Unterprüfarzt beurteilte die Hautsymptome mittels IGA. Der Prüfarzt oder Unterprüfarzt bewertete den Schweregrad (0 = frei, 1 = fast frei, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer/sehr schwer) der Gesamtsymptome des Behandlungsbereichs (Erythem, Infiltration, Papeln, Erguss und Schorfbildung) vom Ausgangswert bis Woche 4. Die Inzidenz des IGA-Erfolgs wurde definiert als die Rate der Probanden, deren IGA-Score 0 (frei) oder 1 (fast frei) war und sich gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 2 Grade (Responder) verbessert hatte.
In Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des POEM-Scores (Patientenorientiertes Ekzemmaß) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Der Prüfer oder Unterprüfer bewertete das Ekzem gemäß dem POEM. Die Probanden beantworteten 7 Fragen zu ihrem Ekzem mit 0-4 Punkten pro Frage. Die Mindest- und Höchstpunktzahl der POEMS beträgt 0 bzw. 28 Punkte. Je höher der POEM-Score ist, desto schwerwiegender sind die Symptome, und eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert bedeutet eine Verbesserung und eine positive Änderung eine Verschlechterung. Wenn es für die Probanden schwierig ist, die Fragen zu beantworten, beantworten ihre Eltern sie stattdessen. Die Anzahl der analysierten Teilnehmer stellt die Anzahl der Teilnehmer mit Daten sowohl zu Baseline als auch zu Woche 4 dar. Teilnehmer, die keine Daten haben, wurden ausgeschlossen.
Baseline, Woche 4
Änderung des Ekzembereichs- und -Schwereindex (EASI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Der Prüfarzt oder Unterprüfarzt bewertete die AD-Symptome mithilfe von EASI. Die Mindest- und Höchstpunktzahl von EASI beträgt 0 bzw. 72 Punkte. Je höher der EASI-Score ist, desto schwerwiegender sind die AD-Symptome, und eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert bedeutet eine Verbesserung und eine positive Änderung eine Verschlechterung. Der Prüfarzt oder Unterprüfarzt bewertete den Schweregrad (0–3 Punkte) und die betroffene BSA (%) basierend auf den 4 Symptomen (Erythem, Infiltration/Papeln, Abschürfungen und Flechtenbildung) an den 4 Körperregionen (Gesicht, Hals und Kopf; Oberkörper). Gliedmaßen; Rumpf; und untere Gliedmaßen). Die Anzahl der analysierten Teilnehmer stellt die Anzahl der Teilnehmer mit Daten sowohl zu Baseline als auch zu Woche 4 dar. Teilnehmer, die keine Daten haben, wurden ausgeschlossen.
Baseline, Woche 4
Änderung der visuellen Analogskala (VAS) für den Pruritus-Score gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Der Prüfarzt oder Unterprüfarzt bewertete das Ausmaß des Juckreizes basierend auf der VAS. Die Probanden markieren den Punkt der Juckreizintensität während der letzten 24 Stunden auf der Linie eines 100-mm-VAS-Bogens zwischen dem linken Ende (kein Juckreiz: die Punktzahl ist 0) und dem rechten Ende (sehr starker Juckreiz: die Punktzahl ist 100). ), und eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert bedeutet eine Verbesserung und eine positive Änderung eine Verschlechterung. Die Anzahl der analysierten Teilnehmer stellt die Anzahl der Teilnehmer mit Daten sowohl zu Baseline als auch zu Woche 4 dar. Teilnehmer, die keine Daten haben, wurden ausgeschlossen
Baseline, Woche 4
Änderung der verbalen Bewertungsskala (VRS) für den Pruritus-Score gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Stunde 156

Der Prüfarzt oder Unterprüfarzt bewertete die Juckreizintensität basierend auf VRS. Die Probanden im Alter von 7 bis 14 Jahren bewerteten die Juckreizintensität gemäß den folgenden Kriterien. Die Probanden hielten das Ausmaß des Juckreizes sowie die Uhrzeit und das Datum der Auswertung in einem Juckreiztagebuch fest.

0 : Keine

  1. : Leicht
  2. : Moderat
  3. : Schwer Für Probanden im Alter von 2 bis 6 Jahren würde dies nicht bewertet werden. Die Anzahl der analysierten Teilnehmer stellt die Anzahl der Teilnehmer mit Daten sowohl zu Baseline als auch zu Woche 4 dar. Teilnehmer, die keine Daten haben, wurden ausgeschlossen.
Grundlinie, Stunde 156
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der betroffenen Körperoberfläche
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Der Prüfer oder Unterprüfer zeichnete die betroffene BSA (Bereich des Hautausschlags zum Zeitpunkt der Untersuchung) auf der Zeichnung des menschlichen Körpers, um die betroffenen Bereiche (%) in den jeweiligen 4 Körperregionen (Gesicht, Hals und Kopf; obere Gliedmaßen; Rumpf) zu bestimmen ; und untere Gliedmaßen). Eine Handfläche des Probanden entspricht 1 % BSA.
Baseline, Woche 4
Mittlere (SD) OPA-15406-Plasma-Talkonzentrationen
Zeitfenster: Woche1, Woche4, Woche8

Die Plasmakonzentration von OPA-15406 wurde in Woche 1, Woche 4 und Woche 8 gemessen. Am Tag der Messung besuchten die Probanden das Versuchszentrum ohne morgendliche Verabreichung des Prüfpräparats (IMP).

Die Anzahl der analysierten Teilnehmer stellt die Anzahl der Teilnehmer mit Daten an jedem Punkt dar. Teilnehmer, die keine effektiven Daten haben, wurden ausgeschlossen.
Woche1, Woche4, Woche8
Mittlere (SD) normalisierte OPA-15406-Plasma-Talkonzentrationen nach Dosis, abgeleitet von % BSA
Zeitfenster: Woche1, Woche4, Woche8
Die Plasmakonzentration von OPA-15406 wurde in Woche 1, Woche 4 und Woche 8 gemessen. Am Tag der Messung besuchten die Probanden das Versuchszentrum ohne morgendliche Verabreichung des Prüfpräparats (IMP). Die Anzahl der analysierten Teilnehmer entspricht der Anzahl der Teilnehmer mit Daten zu jedem Zeitpunkt. Teilnehmer, die keine effektiven Daten haben, wurden ausgeschlossen.
Woche1, Woche4, Woche8
OPA-15406 Plasma-PK-Parameter, Cmax
Zeitfenster: Tag 1 und Woche 4
Der Plasma-PK-Parameter (Cmax) von OPA-15406 wurde an Tag 1 und in Woche 4 nach topischer Verabreichung von OPA-15406 0,3 % und 1 % Salbe an erwachsene Probanden mit AD gemessen. Die Anzahl der analysierten Teilnehmer repräsentiert die Anzahl der Teilnehmer mit jeweils effektiven Daten Punkt. Teilnehmer, die keine effektiven Daten haben, wurden ausgeschlossen.
Tag 1 und Woche 4
OPA-15406 Plasma-PK-Parameter, AUC8h
Zeitfenster: Tag 1 und Woche 4
Der OPA-15406-Plasma-PK-Parameter (AUC8h) wurde an Tag 1 und in Woche 4 nach topischer Verabreichung von OPA-15406 0,3 % und 1 % Salbe an erwachsene Probanden mit AD gemessen. Die Anzahl der analysierten Teilnehmer repräsentiert die Anzahl der Teilnehmer mit jeweils effektiven Daten Punkt. Teilnehmer, die keine effektiven Daten haben, wurden ausgeschlossen.
Tag 1 und Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 271-15-001
  • JapicCTI-163372 (ANDERE: Japic)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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