Tutkimus OPA-15406-voiteesta potilailla, joilla on atooppinen ihotulehdus
keskiviikko 8. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu, rinnakkaisten ryhmien vertailukoe 0,3 %:n ja 1 %:n OPA-15406-voiteiden tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on atooppinen ihotulehdus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida OPA-15406-voiteen tehoa ja turvallisuutta atooppista ihottumaa sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hokkaido Region, Japani
-
Kanto Region, Japani
-
Kiniki Region, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Atooppisen dermatiitin diagnoosi Hanifinin ja Rajkan kriteereiden perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on atooppinen ihottuma tai kosketusihottuman paheneminen, joka määritellään atooppisen ihottuman äkillisenä voimistumisena.
- Potilaat, joilla on aktiivinen virusperäinen ihoinfektio.
- Koehenkilöt, joilla on tai on ollut pahanlaatuinen kasvain.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 0,3 % OPA-15406
Koehenkilöitä hoidettiin määrätyllä 0,3 % OPA-15406-voiteella kahdesti päivässä.
|
Koehenkilöitä hoidettiin määrätyllä 0,3 % tai 1 % OPA-15406 voideella kahdesti päivässä.
|
|
KOKEELLISTA: 1 % OPA-15406
Koehenkilöitä hoidettiin määrätyllä 1-prosenttisella OPA-15406-voiteella kahdesti päivässä.
|
Koehenkilöitä hoidettiin määrätyllä 0,3 % tai 1 % OPA-15406 voideella kahdesti päivässä.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Koehenkilöitä hoidettiin määrätyllä 0-prosenttisella OPA-15406-voiteella kahdesti päivässä.
|
Koehenkilöitä hoidettiin määrätyllä 0-prosenttisella OPA-15406-voiteella kahdesti päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan taudin vakavuuden maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) vastausprosentti viikolla 4
Aikaikkuna: Viikolla 4
|
Tutkija tai osatutkija arvioi iho-oireet IGA:n avulla.
Tutkija tai osatutkija arvioi hoitoalueen yleisten oireiden (punoitus, infiltraatio, papules, effuusio ja ruven muodostuminen) lähtötilanteesta viikkoon 4.
IGA:n onnistumisen ilmaantuvuus määriteltiin niiden koehenkilöiden osuudeksi, joiden IGA-pistemäärä oli 0 (selvä) tai 1 (melkein selkeä) ja joiden IGA-pisteet olivat parantuneet vähintään 2 arvosanalla (vastaavat) lähtötasosta.
|
Viikolla 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaslähtöisen ekseemamittauksen (POEM) pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
|
Tutkija tai osatutkija arvioi ekseeman POEM:n mukaan.
Koehenkilöt vastasivat 7 kysymykseen ekseemistaan 0-4 pisteellä per kysymys.
POEMSin vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 28 pistettä.
Mitä korkeampi POEM-pistemäärä on, sitä vakavampia oireet ovat, ja negatiivinen muutos lähtötasosta tarkoittaa paranemista ja positiivinen muutos pahenemista.
Jos koehenkilön on vaikea vastata kysymyksiin, heidän vanhempansa vastasivat niihin.
Analysoitujen osallistujien määrä edustaa niiden osallistujien määrää, joilla on sekä lähtötilanteen että viikon 4 tiedot.
Osallistujat, joilla ei ole tietoja, suljettiin pois.
|
Perustaso, viikko 4
|
|
Muutos lähtötasosta ekseemaalueen ja vakavuusindeksin (EASI) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
|
Tutkija tai osatutkija arvioi AD:n oireet EASI:n avulla.
EASI:n vähimmäispisteet ovat 0 ja 72 pistettä.
Mitä korkeampi EASI-pistemäärä on, sitä vakavammat AD:n oireet ovat, ja negatiivinen muutos lähtötasosta tarkoittaa paranemista ja positiivinen muutos pahenemista.
Tutkija tai osatutkija arvioi vakavuuden (0–3 pistettä) ja vaikutuksen BSA:n (%) neljän oireen (punoitus, infiltraatio/näppylät, excoriaatio ja jäkäläisyys) perusteella neljällä kehon alueella (kasvot, kaula ja pää; yläosa). raajat, vartalo ja alaraajat).
Analysoitujen osallistujien määrä edustaa niiden osallistujien määrää, joilla on sekä lähtötilanteen että viikon 4 tiedot.
Osallistujat, joilla ei ole tietoja, suljettiin pois.
|
Perustaso, viikko 4
|
|
Muutos lähtötasosta Visual Analogue Scale (VAS) -kutinapisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
|
Tutkija tai osatutkija arvioi kutinatason VAS:n perusteella.
Koehenkilöt merkitsevät kutinan voimakkuuden pisteen viimeisen 24 tunnin aikana 100 mm:n VAS-arkin viivalle vasemman pään (ei kutinaa: pistemäärä on 0) ja oikean pään (erittäin vaikea kutina: pistemäärä on 100) väliin. ), ja negatiivinen muutos lähtötilanteesta tarkoittaa paranemista ja positiivinen muutos huononemista.
Analysoitujen osallistujien määrä edustaa niiden osallistujien määrää, joilla on sekä lähtötilanteen että viikon 4 tiedot.
Osallistujat, joilla ei ole tietoja, suljettiin pois
|
Perustaso, viikko 4
|
|
Muutos lähtötasosta verbal Rating Scale (VRS) -arvioinnissa kutinapisteiden osalta
Aikaikkuna: Perustaso, tunti 156
|
Tutkija tai osatutkija arvioi kutinan voimakkuuden VRS:n perusteella. 7–14-vuotiaat tutkittavat arvioivat kutinan voimakkuutta seuraavien kriteerien mukaisesti. Koehenkilöt kirjasivat kutinapäiväkirjaan kutinatason sekä arvioinnin ajan ja päivämäärän. 0: Ei mitään
|
Perustaso, tunti 156
|
|
Muutos lähtötilanteesta prosentteina, johon kehon pinta-ala vaikuttaa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
|
Tutkija tai osatutkija piirsi haavoittuneen BSA:n (ihon eruption vaihteluväli tutkimushetkellä) ihmiskehoon määrittääkseen vahingoittuneet alueet (%) vastaavilta neljältä kehon alueelta (kasvot, kaula ja pää; yläraajat; vartalo). ja alaraajat).
Yksi koehenkilön kämmen vastaa 1 % BSA:ta.
|
Perustaso, viikko 4
|
|
Keskimääräiset (SD) OPA-15406 -plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 4, viikko 8
|
OPA-15406:n pitoisuus plasmassa mitattiin viikolla 1, viikolla 4 ja viikolla 8. Mittauspäivänä koehenkilöt vierailivat tutkimuspaikalla ilman aamulla annettavaa tutkimuslääkettä (IMP). Analysoitujen osallistujien lukumäärä edustaa niiden osallistujien määrää, joilla on tiedot kussakin kohdassa. Osallistujat, joilla ei ollut tehokkaita tietoja, suljettiin pois. |
Viikko 1, viikko 4, viikko 8
|
|
Keskimääräiset (SD) normalisoidut OPA-15406-plasman pohjapitoisuudet annoksella, joka on johdettu %BSA:sta
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 4, viikko 8
|
OPA-15406:n pitoisuus plasmassa mitattiin viikolla 1, viikolla 4 ja viikolla 8.
Mittauspäivänä koehenkilöt vierailivat tutkimuspaikalla ilman aamulla annettavaa tutkimuslääkettä (IMP). Analysoitujen osallistujien lukumäärä edustaa kunkin pisteen tietojen omaavien osallistujien määrää.
Osallistujat, joilla ei ollut tehokkaita tietoja, suljettiin pois.
|
Viikko 1, viikko 4, viikko 8
|
|
OPA-15406 Plasma PK -parametrit, Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 ja viikko 4
|
OPA-15406 plasman PK-parametri (Cmax) mitattiin päivänä 1 ja viikolla 4 sen jälkeen, kun OPA-15406 0,3 % ja 1 % voidetta annettiin paikallisesti AD-potilaille. Analysoitujen osallistujien määrä edustaa osallistujien määrää, joilla oli tehokkaat tiedot kullakin kohta.
Osallistujat, joilla ei ollut tehokkaita tietoja, suljettiin pois.
|
Päivä 1 ja viikko 4
|
|
OPA-15406 Plasma PK -parametrit, AUC8h
Aikaikkuna: Päivä 1 ja viikko 4
|
OPA-15406 plasman PK-parametri (AUC8h) mitattiin päivänä 1 ja viikolla 4 sen jälkeen, kun OPA-15406 0,3 % ja 1 % voidetta annettiin paikallisesti AD-potilaille. kohta.
Osallistujat, joilla ei ollut tehokkaita tietoja, suljettiin pois.
|
Päivä 1 ja viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 26. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 23. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 271-15-001
- JapicCTI-163372 (MUUTA: Japic)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .