アトピー性皮膚炎患者におけるOPA-15406軟膏の研究

実験的：0.3% OPA-15406

被験者は割り当てられた 0.3% OPA-15406 軟膏で 1 日 2 回治療されました。

薬：OPA-15406

被験者は、割り当てられた 0.3% または 1% OPA-15406 軟膏で 1 日 2 回治療されました。

実験的：1% OPA-15406

被験者は、割り当てられた 1% OPA-15406 軟膏で 1 日 2 回治療されました。

薬：OPA-15406

被験者は、割り当てられた 0.3% または 1% OPA-15406 軟膏で 1 日 2 回治療されました。

PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ

被験者は割り当てられた 0% OPA-15406 軟膏で 1 日 2 回治療されました。

薬：プラセボ

被験者は割り当てられた 0% OPA-15406 軟膏で 1 日 2 回治療されました。

4週目の疾患重症度の治験責任医師の包括的評価（IGA）のレスポンダー率

治験責任医師または副治験責任医師は、IGA を使用して皮膚症状を評価しました。 治験責任医師または副治験責任医師は、治療部位の全体的な症状（紅斑、浸潤、丘疹、滲出液およびかさぶた形成) ベースラインから 4 週目まで。 IGA の成功率は、IGA スコアが 0 (クリア) または 1 (ほぼクリア) で、ベースラインから少なくとも 2 グレード (レスポンダー) 改善した被験者の割合として定義されました。

患者志向の湿疹測定（POEM）スコアのベースラインからの変化

治験責任医師または副治験責任医師は、POEM に従って湿疹を評価しました。 被験者は、湿疹に関する 7 つの質問に 1 質問あたり 0 ～ 4 点で回答しました。 POEMS の最小スコアと最大スコアは、それぞれ 0 と 28 です。 POEM スコアが高いほど症状が深刻であり、ベースラインからのマイナスの変化は改善を意味し、プラスの変化は悪化を意味します。 被験者が質問に答えるのが難しい場合は、両親が代わりに答えました。 分析された参加者の数は、ベースラインと週 4 の両方でデータを持つ参加者の数を表します。 データのない参加者は除外されました。

湿疹領域および重症度指数（EASI）スコアのベースラインからの変化

治験責任医師または副治験責任医師は、EASI を使用して AD の症状を評価しました。 EASI の最小スコアと最大スコアは、それぞれ 0 と 72 スコアです。 EASI スコアが高いほど AD の症状は深刻であり、ベースラインからのマイナスの変化は改善を意味し、プラスの変化は悪化を意味します。 治験責任医師または副治験責任医師は、身体の 4 つの領域 (顔、首、頭、上部) の 4 つの症状 (紅斑、浸潤/丘疹、剥脱、および苔癬化) に基づいて、重症度 (0 ～ 3 ポイント) および影響を受けた BSA (%) を採点しました。四肢、体幹、および下肢)。 分析された参加者の数は、ベースラインと週 4 の両方でデータを持つ参加者の数を表します。 データのない参加者は除外されました。

そう痒スコアの視覚的アナログ尺度（VAS）のベースラインからの変化

治験責任医師または副治験責任医師は、VAS に基づいて掻痒のレベルを評価しました。 被験者は、100 mm の VAS シートの左端 (そう痒なし: スコア 0) と右端 (非常に激しいそう痒: スコア 100) の間の線上に、過去 24 時間のかゆみの強さのポイントをマークします。 ）、ベースラインからのマイナスの変化は改善を意味し、プラスの変化は悪化を意味します。 分析された参加者の数は、ベースラインと週 4 の両方でデータを持つ参加者の数を表します。 データのない参加者は除外されました

そう痒スコアの口頭評価尺度（VRS）のベースラインからの変化

治験責任医師または副治験責任医師は、VRS に基づいて掻痒強度を評価しました。 7歳から14歳までの被験者が、以下の基準で掻痒強度を評価した。 被験者はそう痒のレベルと評価の日時をそう痒日誌に記録した。

0 : なし

1. ： 軽度
2. ： 適度
3. ×：重度 2～6歳の被験者は評価しない。 分析された参加者の数は、ベースラインと週 4 の両方でデータを持つ参加者の数を表します。 データのない参加者は除外されました。

影響を受けた体表面積のパーセンテージのベースラインからの変化

治験責任医師または治験分担医師は、人体図に患部BSA（診察時の皮疹の範囲）を描き、体の4部位（顔、首、頭、上肢、体幹）ごとに患部（％）を求めた。 ; および下肢)。 被験者の手のひら 1 枚が 1% BSA に相当します。

平均 (SD) OPA-15406 血漿トラフ濃度

OPA-15406の血漿中濃度は、第1週、第4週および第8週に測定されました。 測定当日、被験者は朝の治験薬（IMP）投与なしで治験実施施設を訪れました。

分析された参加者の数は、各ポイントでデータを持つ参加者の数を表します。 有効なデータがない参加者は除外されました。

平均 (SD) 正規化された OPA-15406 血漿トラフ濃度は、%BSA から導出された用量によって

OPA-15406の血漿中濃度は、第1週、第4週および第8週に測定されました。 測定当日、被験者は朝の治験薬（IMP）投与なしで治験実施施設を訪れました。分析された参加者数は、各時点でのデータを持つ参加者数を表します。 有効なデータがない参加者は除外されました。

OPA-15406 血漿 PK パラメータ、Cmax

OPA-15406 血漿 PK パラメータ (Cmax) は、AD の成人被験者に OPA-15406 0.3% および 1% 軟膏を局所投与した後、1 日目と 4 週目に測定されました。点。 有効なデータがない参加者は除外されました。

OPA-15406 血漿 PK パラメータ、AUC8h

OPA-15406 血漿 PK パラメータ (AUC8h) は、AD の成人被験者に OPA-15406 0.3% および 1% 軟膏を局所投与した後、1 日目と 4 週目に測定されました。点。 有効なデータがない参加者は除外されました。