Исследование мази ОПА-15406 у больных атопическим дерматитом
8 июля 2020 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое носителем, сравнительное исследование в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности 0,3% и 1% мазей OPA-15406 у пациентов с атопическим дерматитом
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности мази ОПА-15406 у пациентов с атопическим дерматитом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hokkaido Region, Япония
-
Kanto Region, Япония
-
Kiniki Region, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика атопического дерматита на основании критериев Ханифина и Райка
Критерий исключения:
- Субъекты, у которых наблюдается обострение атопического дерматита или контактного дерматита, определяемое как внезапное обострение атопического дерматита.
- Субъекты с активной вирусной инфекцией кожи.
- Субъекты со злокачественными новообразованиями в настоящее время или в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 0,3% ОПА-15406
Субъектов лечили назначенной 0,3% мазью OPA-15406 два раза в день.
|
Субъектов лечили назначенной 0,3% или 1% мазью OPA-15406 два раза в день.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1% ОПА-15406
Субъектов лечили назначенной 1% мазью OPA-15406 два раза в день.
|
Субъектов лечили назначенной 0,3% или 1% мазью OPA-15406 два раза в день.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Субъектов лечили назначенной 0% мазью OPA-15406 два раза в день.
|
Субъектов лечили назначенной 0% мазью OPA-15406 два раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля респондентов по глобальной оценке исследователем (IGA) тяжести заболевания на 4-й неделе
Временное ограничение: На 4 неделе
|
Исследователь или вспомогательный исследователь оценил кожные симптомы с помощью IGA.
Исследователь или помощник исследователя оценивали тяжесть (0 = ясно, 1 = почти ясно, 2 = легкая, 3 = умеренная, 4 = тяжелая/очень тяжелая) общих симптомов в области лечения (эритема, инфильтрация, папулы, выпот и образование струпа) от исходного уровня до недели 4.
Частота успеха в IGA определялась как процент субъектов, у которых оценка IGA была 0 (чисто) или 1 (почти чисто) и улучшилось по крайней мере на 2 балла (респондеры) по сравнению с исходным уровнем.
|
На 4 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя оценки экземы, ориентированной на пациента (POEM)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
|
Исследователь или вспомогательный исследователь оценил экзему в соответствии с POEM.
Субъекты ответили на 7 вопросов о своей экземе, по 0-4 балла за вопрос.
Минимальные и максимальные баллы POEMS составляют 0 и 28 баллов соответственно.
Чем выше балл POEM, тем тяжелее симптомы, и отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем означает улучшение, а положительное изменение означает ухудшение.
Если испытуемым было трудно ответить на вопросы, вместо них на них отвечали их родители.
Количество проанализированных участников представляет собой количество участников с данными как на исходном уровне, так и на неделе 4.
Участники, у которых нет данных, были исключены.
|
Исходный уровень, неделя 4
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем площади экземы и индекса тяжести (EASI)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
|
Исследователь или заместитель исследователя оценивали симптомы БА с помощью EASI.
Минимальные и максимальные баллы EASI составляют 0 и 72 балла соответственно.
Чем выше балл EASI, тем тяжелее симптомы БА, и отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем означает улучшение, а положительное изменение означает ухудшение.
Исследователь или вспомогательный исследователь оценивали тяжесть (0–3 балла) и степень поражения BSA (%) на основе 4 симптомов (эритема, инфильтрация/папулы, экскориации и лихенификация) на 4 участках тела (лицо, шея и голова; верхняя часть тела). конечности, туловище и нижние конечности).
Количество проанализированных участников представляет собой количество участников с данными как на исходном уровне, так и на неделе 4.
Участники, у которых нет данных, были исключены.
|
Исходный уровень, неделя 4
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) оценки зуда
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
|
Исследователь или вспомогательный исследователь оценивали уровень зуда на основе ВАШ.
Субъекты отмечают точку интенсивности зуда в течение последних 24 часов на линии 100-мм листа ВАШ между левым концом (отсутствие зуда: оценка 0) и правым концом (очень сильный зуд: оценка 100). ), и отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем означает улучшение, а положительное изменение означает ухудшение.
Количество проанализированных участников представляет собой количество участников с данными как на исходном уровне, так и на неделе 4.
Участники, у которых нет данных, были исключены
|
Исходный уровень, неделя 4
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале вербальной оценки (VRS) для оценки зуда
Временное ограничение: Исходный уровень, час 156
|
Исследователь или вспомогательный исследователь оценивали интенсивность зуда на основе VRS. Испытуемые в возрасте от 7 до 14 лет оценивали интенсивность зуда по следующим критериям. Субъекты записывали уровень зуда, а также время и дату оценки в дневник зуда. 0 : нет
|
Исходный уровень, час 156
|
|
Изменение процентной доли пораженной площади поверхности тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
|
Исследователь или вспомогательный исследователь наносил пораженный BSA (диапазон кожных высыпаний во время обследования) на чертеже тела человека, чтобы определить пораженные участки (%) на соответствующих 4 участках тела (лицо, шея и голова; верхние конечности; туловище). и нижние конечности).
Одна ладонь субъекта соответствует 1% BSA.
|
Исходный уровень, неделя 4
|
|
Средняя (SD) минимальная концентрация OPA-15406 в плазме
Временное ограничение: Неделя1, Неделя4, Неделя8
|
Концентрацию OPA-15406 в плазме измеряли на 1-й, 4-й и 8-й неделе. В день измерения субъекты посещали место испытания без утреннего введения исследуемого лекарственного средства (ИЛП). Количество проанализированных участников представляет собой количество участников с данными в каждой точке. Участники, не имеющие эффективных данных, были исключены. |
Неделя1, Неделя4, Неделя8
|
|
Средние (SD) нормализованные минимальные концентрации OPA-15406 в плазме по дозе, полученной из %BSA
Временное ограничение: Неделя1, Неделя4, Неделя8
|
Концентрацию OPA-15406 в плазме измеряли на 1-й, 4-й и 8-й неделе.
В день измерения субъекты посещали место испытания без утреннего введения исследуемого лекарственного средства (ИЛП). Число проанализированных участников представляет собой число участников с данными в каждой точке.
Участники, не имеющие эффективных данных, были исключены.
|
Неделя1, Неделя4, Неделя8
|
|
ФК-параметры OPA-15406 плазмы, Cmax
Временное ограничение: День 1 и неделя 4
|
Параметр PK плазмы OPA-15406 (Cmax) измеряли в день 1 и на неделе 4 после местного применения OPA-15406 0,3% и 1% мази взрослым субъектам с AD. Число проанализированных участников представляет собой количество участников с эффективными данными на каждом этапе. точка.
Участники, не имеющие эффективных данных, были исключены.
|
День 1 и неделя 4
|
|
OPA-15406 Параметры ПК плазмы, AUC8h
Временное ограничение: День 1 и неделя 4
|
Параметр PK плазмы OPA-15406 (AUC8h) измеряли в день 1 и на неделе 4 после местного применения OPA-15406 0,3% и 1% мази взрослым субъектам с AD. Число проанализированных участников представляет собой количество участников с эффективными данными на каждом точка.
Участники, не имеющие эффективных данных, были исключены.
|
День 1 и неделя 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
26 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 271-15-001
- JapicCTI-163372 (ДРУГОЙ: Japic)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .