- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02914548
Studio dell'unguento OPA-15406 in pazienti con dermatite atopica
Uno studio comparativo multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza degli unguenti OPA-15406 allo 0,3% e all'1% nei pazienti con dermatite atopica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hokkaido Region, Giappone
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Kanto Region, Giappone
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Kiniki Region, Giappone
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di dermatite atopica basata sui criteri di Hanifin e Rajka
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno una dermatite atopica o una riacutizzazione della dermatite da contatto definita come un'improvvisa intensificazione della dermatite atopica.
- Soggetti che hanno un'infezione cutanea virale attiva.
- Soggetti con una corrente o una storia di malignità.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: 0,3% OPA-15406
I soggetti sono stati trattati con l'unguento OPA-15406 assegnato allo 0,3% due volte al giorno.
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I soggetti sono stati trattati con l'unguento OPA-15406 assegnato allo 0,3% o all'1% due volte al giorno.
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SPERIMENTALE: 1% OPA-15406
I soggetti sono stati trattati con l'unguento OPA-15406 assegnato all'1% due volte al giorno.
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I soggetti sono stati trattati con l'unguento OPA-15406 assegnato allo 0,3% o all'1% due volte al giorno.
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I soggetti sono stati trattati con l'unguento OPA-15406 assegnato allo 0% due volte al giorno.
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I soggetti sono stati trattati con l'unguento OPA-15406 assegnato allo 0% due volte al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta della valutazione globale dello sperimentatore (IGA) della gravità della malattia alla settimana 4
Lasso di tempo: Alla settimana 4
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Lo sperimentatore o il subinvestigatore ha valutato i sintomi cutanei utilizzando l'IGA.
Lo sperimentatore o il subinvestigatore ha valutato la gravità (0 = chiara, 1 = quasi chiara, 2 = lieve, 3 = moderata, 4 = grave/molto grave) dei sintomi complessivi dell'area di trattamento (eritema, infiltrazione, papule, versamento e formazione di croste) dal basale alla settimana 4.
L'incidenza di successo nell'IGA è stata definita come il tasso di soggetti il cui punteggio IGA era 0 (chiaro) o 1 (quasi guarito) ed era migliorato di almeno 2 gradi (rispondenti) rispetto al basale.
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Alla settimana 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nel punteggio della misura dell'eczema orientato al paziente (POEM).
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
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L'investigatore o il subinvestigatore ha valutato l'eczema secondo il POEM.
I soggetti hanno risposto a 7 domande sul loro eczema con 0-4 punti per domanda.
I punteggi minimo e massimo di POEMS sono rispettivamente 0 e 28 punti.
Più alto è il punteggio POEM, più gravi sono i sintomi e un cambiamento negativo rispetto al basale significa miglioramento e un cambiamento positivo significa peggioramento.
Se è difficile per i soggetti rispondere alle domande, hanno invece risposto i loro genitori.
Il numero di partecipanti analizzati rappresenta il numero di partecipanti con dati sia al basale che alla settimana 4.
I partecipanti che non hanno dati sono stati esclusi.
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Basale, settimana 4
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Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI).
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
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Il ricercatore o il sub-ricercatore ha valutato i sintomi dell'AD utilizzando EASI.
I punteggi minimo e massimo di EASI sono rispettivamente 0 e 72 punti.
Più alto è il punteggio EASI, più gravi sono i sintomi dell'AD, e un cambiamento negativo rispetto al basale significa miglioramento e un cambiamento positivo significa peggioramento.
Lo sperimentatore o il subinvestigatore ha valutato la gravità (0-3 punti) e la BSA interessata (%) sulla base dei 4 sintomi (eritema, infiltrazione/papule, escoriazione e lichenificazione) nelle 4 regioni del corpo (viso, collo e testa; parte superiore arti, tronco e arti inferiori).
Il numero di partecipanti analizzati rappresenta il numero di partecipanti con dati sia al basale che alla settimana 4.
I partecipanti che non hanno dati sono stati esclusi.
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Basale, settimana 4
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Modifica rispetto al basale nella scala analogica visiva (VAS) per il punteggio del prurito
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
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L'investigatore o il subinvestigatore ha valutato il livello di prurito in base alla VAS.
I soggetti segneranno il punto di intensità del prurito durante le ultime 24 ore sulla linea di un foglio VAS da 100 mm tra l'estremità sinistra (nessun prurito: il punteggio è 0) e l'estremità destra (prurito molto grave: il punteggio è 100). ), e una variazione negativa rispetto alla linea di base significa miglioramento e una variazione positiva significa peggioramento.
Il numero di partecipanti analizzati rappresenta il numero di partecipanti con dati sia al basale che alla settimana 4.
I partecipanti che non hanno dati sono stati esclusi
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Basale, settimana 4
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Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione verbale (VRS) per il punteggio del prurito
Lasso di tempo: Linea di base, ora 156
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L'investigatore o il subinvestigatore ha valutato l'intensità del prurito in base al VRS. I soggetti di età compresa tra 7 e 14 anni hanno valutato l'intensità del prurito secondo i seguenti criteri. I soggetti hanno registrato il livello di prurito e l'ora e la data della valutazione in un diario del prurito. 0 : Nessuno
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Linea di base, ora 156
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Variazione rispetto al basale della percentuale di superficie corporea interessata
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
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Lo sperimentatore o il subinvestigatore ha disegnato la BSA interessata (intervallo di eruzione cutanea al momento dell'esame) sul corpo umano disegnando per determinare le aree interessate (%) sulle rispettive 4 regioni del corpo (viso, collo e testa; arti superiori; tronco ; e arti inferiori).
Un palmo del soggetto corrisponde all'1% di BSA.
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Basale, settimana 4
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Concentrazioni minime plasmatiche medie (SD) OPA-15406
Lasso di tempo: Settimana1, Settimana4, Settimana8
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La concentrazione plasmatica di OPA-15406 è stata misurata alla settimana 1, alla settimana 4 e alla settimana 8. Il giorno della misurazione, i soggetti hanno visitato il centro sperimentale senza la somministrazione mattutina del medicinale sperimentale (IMP). Il numero di partecipanti analizzati rappresenta il numero di partecipanti con dati in ogni punto. I partecipanti che non hanno dati efficaci sono stati esclusi. |
Settimana1, Settimana4, Settimana8
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Concentrazioni plasmatiche minime di OPA-15406 normalizzate medie (SD) per dose derivate da %BSA
Lasso di tempo: Settimana1, Settimana4, Settimana8
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La concentrazione plasmatica di OPA-15406 è stata misurata alla settimana 1, alla settimana 4 e alla settimana 8.
Il giorno della misurazione, i soggetti hanno visitato il sito dello studio senza la somministrazione mattutina del medicinale sperimentale (IMP). Il numero di partecipanti analizzati rappresenta il numero di partecipanti con dati in ciascun punto.
I partecipanti che non hanno dati efficaci sono stati esclusi.
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Settimana1, Settimana4, Settimana8
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OPA-15406 Parametri farmacocinetici plasmatici, Cmax
Lasso di tempo: Giorno 1 e Settimana 4
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Il parametro PK plasmatico (Cmax) di OPA-15406 è stato misurato il giorno 1 e alla settimana 4 dopo la somministrazione topica di OPA-15406 0,3% e 1% unguento a soggetti adulti con AD. Il numero di partecipanti analizzati rappresenta il numero di partecipanti con dati efficaci a ciascuno punto.
I partecipanti che non hanno dati efficaci sono stati esclusi.
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Giorno 1 e Settimana 4
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OPA-15406 Parametri farmacocinetici plasmatici, AUC8h
Lasso di tempo: Giorno 1 e Settimana 4
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Il parametro PK plasmatico di OPA-15406 (AUC8h) è stato misurato il giorno 1 e alla settimana 4 dopo la somministrazione topica di OPA-15406 0,3% e 1% unguento a soggetti adulti con AD. Il numero di partecipanti analizzati rappresenta il numero di partecipanti con dati efficaci a ciascuno punto.
I partecipanti che non hanno dati efficaci sono stati esclusi.
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Giorno 1 e Settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 271-15-001
- JapicCTI-163372 (ALTRO: Japic)
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Prove cliniche su OPA-15406
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Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.CompletatoDermatite atopicaGiappone
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Otsuka Beijing Research InstituteReclutamentoDermatite atopica (AD)Cina
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Otsuka Beijing Research InstituteReclutamento
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Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.CompletatoDermatite atopicaGiappone
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Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.CompletatoDermatite atopicaGiappone
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Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.CompletatoDermatite atopicaGiappone
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Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.CompletatoDermatite atopicaGiappone
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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...CompletatoDermatite atopicaPolonia, Stati Uniti, Australia
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Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.CompletatoDermatite atopica (AD)Giappone
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Medimetriks Pharmaceuticals, IncCompletatoDermatite atopicaStati Uniti, Honduras, Panama