Studie av OPA-15406 salve hos pasienter med atopisk dermatitt
8. juli 2020 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert, parallellgruppe sammenligningsforsøk for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til 0,3 % og 1 % OPA-15406 salver hos pasienter med atopisk dermatitt
Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til OPA-15406 salve hos pasienter med atopisk dermatitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hokkaido Region, Japan
-
Kanto Region, Japan
-
Kiniki Region, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av atopisk dermatitt basert på kriteriene til Hanifin og Rajka
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har en atopisk dermatitt eller kontakteksem oppblussing definert som en plutselig intensivering av atopisk dermatitt.
- Personer som har en aktiv viral hudinfeksjon.
- Personer med aktuelle eller tidligere malignitet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 0,3 % OPA-15406
Forsøkspersonene ble behandlet med tildelt 0,3 % OPA-15406 salve to ganger daglig.
|
Forsøkspersonene ble behandlet med tildelt 0,3 % eller 1 % OPA-15406 salve to ganger daglig.
|
|
EKSPERIMENTELL: 1 % OPA-15406
Forsøkspersonene ble behandlet med tildelt 1 % OPA-15406 salve to ganger daglig.
|
Forsøkspersonene ble behandlet med tildelt 0,3 % eller 1 % OPA-15406 salve to ganger daglig.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Forsøkspersonene ble behandlet med tildelt 0 % OPA-15406 salve to ganger daglig.
|
Forsøkspersonene ble behandlet med tildelt 0 % OPA-15406 salve to ganger daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarfrekvens for etterforskerens globale vurdering (IGA) av sykdommens alvorlighetsgrad ved uke 4
Tidsramme: I uke 4
|
Etterforskeren eller underetterforskeren vurderte hudsymptomene ved hjelp av IGA.
Utforskeren eller underforskeren skåret alvorlighetsgraden (0 = klar, 1 = nesten klar, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = alvorlig/svært alvorlig) av de generelle symptomene i behandlingsområdet (erytem, infiltrasjon, papler, effusjon og skorpedannelse) fra baseline til uke 4.
Forekomst av suksess i IGA ble definert som frekvensen av forsøkspersoner hvis IGA-score var 0 (klar) eller 1 (nesten klar) og hadde forbedret seg med minst 2 karakterer (responders) fra baseline.
|
I uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i pasientorientert eksemmål (DIGT)-score
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
|
Etterforskeren eller underforskeren evaluerte eksem i henhold til POEM.
Forsøkspersonene svarte på 7 spørsmål om deres eksem med 0-4 poeng per spørsmål.
Diktens minimums- og maksimumspoeng er henholdsvis 0 og 28 poeng.
Jo høyere POEM-poengsum er, desto mer alvorlige er symptomene, og en negativ endring fra baseline betyr bedring og en positiv endring betyr forverring.
Hvis det er vanskelig for forsøkspersonene å svare på spørsmålene, svarte foreldrene deres i stedet.
Antall deltakere som er analysert representerer antall deltakere med data både ved baseline og uke4.
Deltakere som ikke har data ble ekskludert.
|
Grunnlinje, uke 4
|
|
Endring fra baseline i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI)-score
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
|
Etterforskeren eller underforskeren vurderte symptomene på AD ved å bruke EASI.
EASIs minimums- og maksimumspoeng er henholdsvis 0 og 72 poeng.
Jo høyere EASI-skåren er, desto alvorligere er symptomene på AD, og en negativ endring fra baseline betyr bedring og en positiv endring betyr forverring.
Etterforskeren eller underforskeren skåret alvorlighetsgraden (0-3 poeng) og påvirket BSA (%) basert på de 4 symptomene (erytem, infiltrasjon/papuller, ekskoriasjon og lichenifisering) på de 4 kroppsregionene (ansikt, nakke og hode; øvre lemmer ;stamme og underekstremiteter).
Antall deltakere som er analysert representerer antall deltakere med data både ved baseline og uke4.
Deltakere som ikke har data ble ekskludert.
|
Grunnlinje, uke 4
|
|
Endre fra baseline i Visual Analogue Scale (VAS) for Pruritus Score
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
|
Etterforskeren eller underetterforskeren evaluerte nivået av kløe basert på VAS.
Forsøkspersonene vil markere punktet for kløeintensitet i løpet av de siste 24 timene på linjen til et 100 mm VAS-ark mellom venstre ende (ingen kløe: poengsummen er 0 ) og høyre ende (svært alvorlig kløe: poengsummen er 100 ), og en negativ endring fra grunnlinjen betyr forbedring og en positiv endring betyr forverring.
Antall deltakere som er analysert representerer antall deltakere med data både ved baseline og uke4.
Deltakere som ikke har data ble ekskludert
|
Grunnlinje, uke 4
|
|
Endring fra baseline i Verbal Rating Scale (VRS) for Pruritus Score
Tidsramme: Grunnlinje, time 156
|
Etterforskeren eller subetterforskeren evaluerte kløeintensiteten basert på VRS. Forsøkspersonene i alderen 7 til 14 år evaluerte pruritusintensiteten i henhold til følgende kriterier. Forsøkspersonene registrerte nivået av kløe og tidspunkt og dato for evaluering i en kløedagbok. 0: Ingen
|
Grunnlinje, time 156
|
|
Endring fra baseline i prosentandel berørt kroppsoverflate
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
|
Etterforskeren eller underetterforskeren tegnet den berørte BSA (område av hudutbrudd på undersøkelsestidspunktet) på tegningen av menneskekroppen for å bestemme de berørte områdene (%) på de respektive 4 kroppsregionene (ansikt, nakke og hode; øvre lemmer; trunk og underekstremiteter).
Én håndflate av motivet tilsvarer 1 % BSA.
|
Grunnlinje, uke 4
|
|
Gjennomsnittlig (SD) OPA-15406 plasmabunnkonsentrasjoner
Tidsramme: Uke1, Uke4, Uke8
|
Plasmakonsentrasjonen av OPA-15406 ble målt ved uke 1, uke 4 og uke 8. På måledagen besøkte forsøkspersonene utprøvingsstedet uten administrasjon av undersøkelsesmedisinsk produkt (IMP) om morgenen. Antall deltakere analysert representerer antall deltakere med data på hvert punkt. Deltakere som ikke har noen effektive data ble ekskludert. |
Uke1, Uke4, Uke8
|
|
Gjennomsnittlig (SD) normalisert OPA-15406 plasmabunnkonsentrasjoner etter dose avledet fra %BSA
Tidsramme: Uke1, Uke4, Uke8
|
Plasmakonsentrasjonen av OPA-15406 ble målt ved uke 1, uke 4 og uke 8.
På måledagen besøkte forsøkspersonene forsøksstedet uten administrering av undersøkelsesmedisinsk produkt (IMP) om morgenen. Antall deltakere som ble analysert representerer antall deltakere med data på hvert punkt.
Deltakere som ikke har noen effektive data ble ekskludert.
|
Uke1, Uke4, Uke8
|
|
OPA-15406 Plasma PK-parametre, Cmax
Tidsramme: Dag 1 og uke 4
|
OPA-15406 plasma PK parameter (Cmax) ble målt på dag 1 og uke 4 etter topisk administrering av OPA-15406 0,3 % og 1 % salve til voksne personer med AD. Antall deltakere som ble analysert representerer antall deltakere med effektive data for hver punkt.
Deltakere som ikke har noen effektive data ble ekskludert.
|
Dag 1 og uke 4
|
|
OPA-15406 Plasma PK-parametre, AUC8h
Tidsramme: Dag 1 og uke 4
|
OPA-15406 plasma PK-parameter (AUC8h) ble målt på dag 1 og ved uke 4 etter topisk administrering av OPA-15406 0,3 % og 1 % salve til voksne personer med AD. Antall deltakere som ble analysert representerer antall deltakere med effektive data ved hver punkt.
Deltakere som ikke har noen effektive data ble ekskludert.
|
Dag 1 og uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. september 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
26. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 271-15-001
- JapicCTI-163372 (ANNEN: Japic)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .