Estudio de la pomada OPA-15406 en pacientes con dermatitis atópica
8 de julio de 2020 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Un ensayo de comparación de grupos paralelos, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con vehículo para evaluar la eficacia y la seguridad de los ungüentos OPA-15406 al 0,3 % y al 1 % en pacientes con dermatitis atópica
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la pomada OPA-15406 en pacientes con dermatitis atópica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hokkaido Region, Japón
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Kanto Region, Japón
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Kiniki Region, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de dermatitis atópica basado en los criterios de Hanifin y Rajka
Criterio de exclusión:
- Sujetos que tienen un brote de dermatitis atópica o dermatitis de contacto definida como una intensificación repentina de la dermatitis atópica.
- Sujetos que tienen una infección viral activa de la piel.
- Sujetos con antecedentes o antecedentes de malignidad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 0,3% OPA-15406
Los sujetos fueron tratados con ungüento OPA-15406 al 0,3 % asignado dos veces al día.
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Los sujetos fueron tratados con ungüento OPA-15406 asignado al 0,3 % o al 1 % dos veces al día.
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EXPERIMENTAL: 1% OPA-15406
Los sujetos fueron tratados con ungüento OPA-15406 al 1% asignado dos veces al día.
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Los sujetos fueron tratados con ungüento OPA-15406 asignado al 0,3 % o al 1 % dos veces al día.
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los sujetos fueron tratados con el ungüento OPA-15406 al 0 % asignado dos veces al día.
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Los sujetos fueron tratados con el ungüento OPA-15406 al 0 % asignado dos veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta de la evaluación global del investigador (IGA) de la gravedad de la enfermedad en la semana 4
Periodo de tiempo: En la semana 4
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El investigador o subinvestigador evaluó los síntomas de la piel usando IGA.
El investigador o subinvestigador calificó la gravedad (0 = claro, 1 = casi claro, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = grave/muy grave) de los síntomas generales del área de tratamiento (eritema, infiltración, pápulas, derrame y formación de costras) desde el inicio hasta la semana 4.
La incidencia de éxito en IGA se definió como la tasa de sujetos cuya puntuación IGA fue 0 (claro) o 1 (casi claro) y habían mejorado en al menos 2 grados (respondedores) desde el inicio.
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En la semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la medida de eccema orientada al paciente (POEM)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
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El investigador o subinvestigador evaluó el eccema según el POEM.
Los sujetos respondieron 7 preguntas sobre su eczema con 0-4 puntos por pregunta.
Las puntuaciones mínimas y máximas de POEMS son 0 y 28 puntuaciones respectivamente.
Cuanto más alto es el puntaje POEM, más graves son los síntomas, y un cambio negativo desde la línea de base significa una mejora y un cambio positivo significa un empeoramiento.
Si es difícil para los sujetos responder las preguntas, sus padres las respondieron en su lugar.
El número de participantes analizados representa el número de participantes con datos tanto al inicio como a la semana 4.
Se excluyeron los participantes que no tenían datos.
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Línea de base, Semana 4
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Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de gravedad y área del eccema (EASI)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
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El investigador o subinvestigador evaluó los síntomas de la EA mediante EASI.
Los puntajes mínimos y máximos de EASI son 0 y 72 puntajes respectivamente.
Cuanto más alta es la puntuación EASI, más graves son los síntomas de la EA, y un cambio negativo desde la línea de base significa una mejora y un cambio positivo significa un empeoramiento.
El investigador o subinvestigador puntuó la gravedad (0-3 puntos) y la superficie corporal afectada (%) según los 4 síntomas (eritema, infiltración/pápulas, excoriación y liquenificación) en las 4 regiones del cuerpo (cara, cuello y cabeza; parte superior extremidades, tronco y miembros inferiores).
El número de participantes analizados representa el número de participantes con datos tanto al inicio como a la semana 4.
Se excluyeron los participantes que no tenían datos.
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Línea de base, Semana 4
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Cambio desde el inicio en la escala analógica visual (VAS) para la puntuación de prurito
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
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El investigador o subinvestigador evaluó el nivel de prurito en base a la EVA.
Los sujetos marcarán el punto de intensidad del prurito durante las últimas 24 horas en la línea de una hoja VAS de 100 mm entre el extremo izquierdo (sin prurito: la puntuación es 0) y el extremo derecho (prurito muy intenso: la puntuación es 100). ), y un cambio negativo desde la línea de base significa una mejora y un cambio positivo significa un empeoramiento.
El número de participantes analizados representa el número de participantes con datos tanto al inicio como a la semana 4.
Se excluyeron los participantes que no tienen datos
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Línea de base, Semana 4
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Cambio desde el inicio en la escala de calificación verbal (VRS) para la puntuación de prurito
Periodo de tiempo: Línea base, Hora 156
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El investigador o subinvestigador evaluó la intensidad del prurito con base en VRS. Los sujetos de 7 a 14 años evaluaron la intensidad del prurito según los siguientes criterios. Los sujetos registraron el nivel de prurito y la hora y fecha de evaluación en un diario de prurito. 0 : Ninguno
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Línea base, Hora 156
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Cambio desde el inicio en el porcentaje de área de superficie corporal afectada
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
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El investigador o subinvestigador dibujó el BSA afectado (rango de erupción cutánea en el momento del examen) en el dibujo del cuerpo humano para determinar las áreas afectadas (%) en las respectivas 4 regiones del cuerpo (cara, cuello y cabeza; extremidades superiores; tronco ; y miembros inferiores).
Una palma del sujeto corresponde al 1% de BSA.
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Línea de base, Semana 4
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Concentraciones mínimas medias (SD) de OPA-15406 en plasma
Periodo de tiempo: Semana1, Semana4, Semana8
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La concentración plasmática de OPA-15406 se midió en la Semana 1, Semana 4 y Semana 8. El día de la medición, los sujetos visitaron el lugar del ensayo sin la administración matutina del medicamento en investigación (IMP). El número de participantes analizados representa el número de participantes con datos en cada punto. Se excluyeron los participantes que no tienen datos efectivos. |
Semana1, Semana4, Semana8
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Concentraciones mínimas medias (DE) normalizadas de OPA-15406 en plasma por dosis derivadas del % de BSA
Periodo de tiempo: Semana1, Semana4, Semana8
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La concentración plasmática de OPA-15406 se midió en la Semana 1, Semana 4 y Semana 8.
En el día de la medición, los sujetos visitaron el sitio del ensayo sin la administración matutina del medicamento en investigación (IMP). El número de participantes analizados representa el número de participantes con datos en cada punto.
Se excluyeron los participantes que no tienen datos efectivos.
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Semana1, Semana4, Semana8
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OPA-15406 Plasma PK Parámetros, Cmax
Periodo de tiempo: Día 1 y semana 4
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El parámetro farmacocinético (Cmáx) de OPA-15406 en plasma se midió el día 1 y en la semana 4 después de la administración tópica de OPA-15406 en pomada al 0,3 % y al 1 % a sujetos adultos con EA. El número de participantes analizados representa el número de participantes con datos efectivos en cada punto.
Se excluyeron los participantes que no tienen datos efectivos.
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Día 1 y semana 4
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Parámetros PK de plasma OPA-15406, AUC8h
Periodo de tiempo: Día 1 y semana 4
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El parámetro farmacocinético de OPA-15406 en plasma (AUC8h) se midió el día 1 y en la semana 4 después de la administración tópica de OPA-15406 en pomada al 0,3 % y al 1 % a sujetos adultos con EA. El número de participantes analizados representa el número de participantes con datos efectivos en cada punto.
Se excluyeron los participantes que no tienen datos efectivos.
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Día 1 y semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 271-15-001
- JapicCTI-163372 (OTRO: Japic)
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