Studie van OPA-15406-zalf bij patiënten met atopische dermatitis
8 juli 2020 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggestuurde vergelijkingsproef met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van 0,3% en 1% OPA-15406-zalven bij patiënten met atopische dermatitis te beoordelen
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van OPA-15406-zalf bij patiënten met atopische dermatitis te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hokkaido Region, Japan
-
Kanto Region, Japan
-
Kiniki Region, Japan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van atopische dermatitis op basis van de criteria van Hanifin en Rajka
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een atopische dermatitis of een opflakkering van contactdermatitis, gedefinieerd als een plotselinge intensivering van atopische dermatitis.
- Onderwerpen die een actieve virale huidinfectie hebben.
- Proefpersonen met een huidige of voorgeschiedenis van maligniteit.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 0,3% OPA-15406
Proefpersonen werden tweemaal daags behandeld met toegewezen 0,3% OPA-15406-zalf.
|
Proefpersonen werden tweemaal daags behandeld met toegewezen 0,3% of 1% OPA-15406 zalf.
|
|
EXPERIMENTEEL: 1% OPA-15406
Proefpersonen werden tweemaal daags behandeld met toegewezen 1% OPA-15406-zalf.
|
Proefpersonen werden tweemaal daags behandeld met toegewezen 0,3% of 1% OPA-15406 zalf.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Proefpersonen werden tweemaal daags behandeld met toegewezen 0% OPA-15406-zalf.
|
Proefpersonen werden tweemaal daags behandeld met toegewezen 0% OPA-15406-zalf.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responderpercentage van Investigator's Global Assessment (IGA) van de ernst van de ziekte in week 4
Tijdsspanne: In week 4
|
De (sub)onderzoeker beoordeelde de huidsymptomen met behulp van IGA.
De onderzoeker of subonderzoeker scoorde de ernst (0 = vrij, 1 = bijna vrij, 2 = licht, 3 = matig, 4 = ernstig/zeer ernstig) van de algehele symptomen van het behandelgebied (erytheem, infiltratie, papels, effusie en korstvorming) vanaf baseline tot week 4.
De incidentie van succes bij IGA werd gedefinieerd als het aantal proefpersonen met een IGA-score van 0 (vrij) of 1 (bijna vrij) en die met ten minste 2 graden (responders) was verbeterd ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
In week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in patiëntgerichte eczeemmeting (POEM)-score
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
|
De onderzoeker of subonderzoeker evalueerde eczeem volgens het GEDICHT.
De proefpersonen beantwoordden 7 vragen over hun eczeem met 0-4 punten per vraag.
De minimum- en maximumscores van de POEMS zijn respectievelijk 0 en 28 scores.
Hoe hoger de POEM-score, hoe ernstiger de symptomen zijn, en een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn betekent verbetering en een positieve verandering betekent verslechtering.
Als het moeilijk is voor proefpersonen om de vragen te beantwoorden, beantwoordden hun ouders ze in plaats daarvan.
Aantal geanalyseerde deelnemers vertegenwoordigt het aantal deelnemers met gegevens op zowel Baseline als Week4.
Deelnemers die geen gegevens hebben, werden uitgesloten.
|
Basislijn, week 4
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in eczeemgebied en Severity Index (EASI)-score
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
|
De onderzoeker of subonderzoeker beoordeelde de symptomen van AD met behulp van EASI.
De minimum- en maximumscores van EASI zijn respectievelijk 0 en 72 scores.
Hoe hoger de EASI-score, hoe ernstiger de symptomen van AD, en een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn betekent verbetering en een positieve verandering betekent verslechtering.
De onderzoeker of subonderzoeker scoorde de ernst (0-3 punten) en het aangetaste lichaamsoppervlak (%) op basis van de 4 symptomen (erytheem, infiltratie/papels, ontvelling en lichenificatie) op de 4 lichaamsregio's (gezicht, nek en hoofd; ledematen, romp en onderste ledematen).
Aantal geanalyseerde deelnemers vertegenwoordigt het aantal deelnemers met gegevens op zowel Baseline als Week4.
Deelnemers die geen gegevens hebben, werden uitgesloten.
|
Basislijn, week 4
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in visuele analoge schaal (VAS) voor pruritusscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
|
De (sub)onderzoeker evalueerde de mate van pruritus op basis van VAS.
De proefpersonen markeren het punt van jeukintensiteit gedurende de laatste 24 uur op de lijn van een VAS-blad van 100 mm tussen het linkeruiteinde (geen pruritus: de score is 0) en het rechteruiteinde (zeer ernstige pruritus: de score is 100). ), en een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn betekent verbetering en een positieve verandering betekent verslechtering.
Aantal geanalyseerde deelnemers vertegenwoordigt het aantal deelnemers met gegevens op zowel Baseline als Week4.
Deelnemers die geen gegevens hebben, werden uitgesloten
|
Basislijn, week 4
|
|
Verandering van baseline in verbale beoordelingsschaal (VRS) voor pruritusscore
Tijdsspanne: Basislijn, uur 156
|
De (sub)onderzoeker evalueerde de pruritusintensiteit op basis van VRS. De proefpersonen van 7 tot 14 jaar beoordeelden de jeukintensiteit volgens de volgende criteria. De proefpersonen noteerden de mate van jeuk en de tijd en datum van evaluatie in een jeukdagboek. 0 : Geen
|
Basislijn, uur 156
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in het percentage getroffen lichaamsoppervlak
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
|
De onderzoeker of subonderzoeker tekende de getroffen BSA (bereik van huiduitbarsting op het moment van onderzoek) op de tekening van het menselijk lichaam om de aangetaste gebieden (%) te bepalen op de respectieve 4 lichaamsregio's (gezicht, nek en hoofd; bovenste ledematen; romp ; en onderste ledematen).
Eén handpalm van het onderwerp komt overeen met 1% BSA.
|
Basislijn, week 4
|
|
Gemiddelde (SD) OPA-15406 plasmadalconcentraties
Tijdsspanne: Week1, Week4, Week8
|
De plasmaconcentratie van OPA-15406 werd gemeten in week 1, week 4 en week 8. Op de dag van de meting bezochten de proefpersonen de onderzoekslocatie zonder toediening van een Investigational Medicinal Product (IMP) in de ochtend. Het aantal geanalyseerde deelnemers vertegenwoordigt het aantal deelnemers met gegevens op elk punt. Deelnemers die geen effectieve gegevens hebben, werden uitgesloten. |
Week1, Week4, Week8
|
|
Gemiddelde (SD) genormaliseerde OPA-15406 plasmadalconcentraties per dosis afgeleid van %BSA
Tijdsspanne: Week1, Week4, Week8
|
De plasmaconcentratie van OPA-15406 werd gemeten in week 1, week 4 en week 8.
Op de dag van de meting bezochten de proefpersonen de onderzoekslocatie zonder toediening van een Investigational Medicinal Product (IMP) in de ochtend. Het aantal geanalyseerde deelnemers vertegenwoordigt het aantal deelnemers met gegevens op elk punt.
Deelnemers die geen effectieve gegevens hebben, werden uitgesloten.
|
Week1, Week4, Week8
|
|
OPA-15406 Plasma PK-parameters, Cmax
Tijdsspanne: Dag 1 en Week 4
|
OPA-15406 plasma PK-parameter (Cmax) werd gemeten op dag 1 en in week 4 na topische toediening van OPA-15406 0,3% en 1% zalf aan volwassen proefpersonen met AD. Het aantal geanalyseerde deelnemers vertegenwoordigt het aantal deelnemers met effectieve gegevens bij elk punt.
Deelnemers die geen effectieve gegevens hebben, werden uitgesloten.
|
Dag 1 en Week 4
|
|
OPA-15406 Plasma PK-parameters, AUC8h
Tijdsspanne: Dag 1 en Week 4
|
OPA-15406 plasma PK-parameter (AUC8h) werd gemeten op dag 1 en in week 4 na topische toediening van OPA-15406 0,3% en 1% zalf aan volwassen proefpersonen met AD. Het aantal geanalyseerde deelnemers vertegenwoordigt het aantal deelnemers met effectieve gegevens bij elke punt.
Deelnemers die geen effectieve gegevens hebben, werden uitgesloten.
|
Dag 1 en Week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 september 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 september 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
26 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
23 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 271-15-001
- JapicCTI-163372 (ANDER: Japic)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .