Undersøgelse af OPA-15406 salve hos patienter med atopisk dermatitis
8. juli 2020 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, køretøjsstyret, parallelgruppe sammenligningsforsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af 0,3 % og 1 % OPA-15406 salver hos patienter med atopisk dermatitis
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af OPA-15406 salve hos patienter med atopisk dermatitis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hokkaido Region, Japan
-
Kanto Region, Japan
-
Kiniki Region, Japan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af atopisk dermatitis baseret på kriterierne for Hanifin og Rajka
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der har en atopisk dermatitis eller kontaktdermatitis opblussen defineret som en pludselig intensivering af atopisk dermatitis.
- Forsøgspersoner, der har en aktiv viral hudinfektion.
- Personer med en aktuel eller historie med malignitet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 0,3 % OPA-15406
Forsøgspersonerne blev behandlet med tildelt 0,3 % OPA-15406 salve to gange dagligt.
|
Forsøgspersonerne blev behandlet med tildelt 0,3 % eller 1 % OPA-15406 salve to gange dagligt.
|
|
EKSPERIMENTEL: 1 % OPA-15406
Forsøgspersonerne blev behandlet med tildelt 1 % OPA-15406 salve to gange dagligt.
|
Forsøgspersonerne blev behandlet med tildelt 0,3 % eller 1 % OPA-15406 salve to gange dagligt.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Forsøgspersoner blev behandlet med tildelt 0% OPA-15406 salve to gange dagligt.
|
Forsøgspersoner blev behandlet med tildelt 0% OPA-15406 salve to gange dagligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responderrate for Investigator's Global Assessment (IGA) af sygdomssværhedsgrad ved uge 4
Tidsramme: I uge 4
|
Efterforskeren eller underforskeren vurderede hudsymptomerne ved hjælp af IGA.
Investigator eller sub investigator scorede sværhedsgraden (0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = svær/meget svær) af de overordnede symptomer i behandlingsområdet (erytem, infiltration, papler, effusion og skorpedannelse) fra baseline til uge 4.
Forekomsten af succes i IGA blev defineret som antallet af forsøgspersoner, hvis IGA-score var 0 (klar) eller 1 (næsten klar) og var forbedret med mindst 2 karakterer (responders) fra baseline.
|
I uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i patientorienteret eksemmål (POEM) score
Tidsramme: Baseline, uge 4
|
Investigatoren eller sub investigator vurderede eksem i henhold til POEM.
Forsøgspersonerne besvarede 7 spørgsmål om deres eksem med 0-4 point pr. spørgsmål.
Digtenes minimums- og maksimumscore er henholdsvis 0 og 28 point.
Jo højere POEM-score er, jo mere alvorlige er symptomerne, og en negativ ændring fra baseline betyder forbedring, og en positiv ændring betyder forværring.
Hvis det er svært for forsøgspersonerne at besvare spørgsmålene, svarede deres forældre dem i stedet for.
Antal analyserede deltagere repræsenterer antal deltagere med data både ved baseline og uge4.
Deltagere, der ikke har nogen data, blev ekskluderet.
|
Baseline, uge 4
|
|
Ændring fra baseline i eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI)-score
Tidsramme: Baseline, uge 4
|
Investigatoren eller sub investigator vurderede symptomerne på AD ved hjælp af EASI.
EASI's minimums- og maksimumsscore er henholdsvis 0 og 72.
Jo højere EASI-score er, jo mere alvorlige er symptomerne på AD, og en negativ ændring fra baseline betyder forbedring, og en positiv ændring betyder forværring.
Investigatoren eller sub investigator scorede sværhedsgraden (0-3 point) og påvirkede BSA (%) baseret på de 4 symptomer (erytem, infiltration/papuller, excoriation og lichenification) på de 4 kropsregioner (ansigt, hals og hoved; øvre lemmer, krop og underekstremiteter).
Antal analyserede deltagere repræsenterer antal deltagere med data både ved baseline og uge4.
Deltagere, der ikke har nogen data, blev ekskluderet.
|
Baseline, uge 4
|
|
Ændring fra baseline i Visual Analogue Scale (VAS) for pruritus-score
Tidsramme: Baseline, uge 4
|
Investigatoren eller subinvestigatoren evaluerede niveauet af pruritus baseret på VAS.
Forsøgspersonerne vil markere punktet for kløeintensitet i løbet af de sidste 24 timer på linjen af et 100 mm VAS-ark mellem venstre ende (ingen pruritus: scoren er 0 ) og højre ende (meget alvorlig kløe: scoren er 100 ), og en negativ ændring fra basislinjen betyder forbedring, og en positiv ændring betyder forværring.
Antal analyserede deltagere repræsenterer antal deltagere med data både ved baseline og uge4.
Deltagere, der ikke har nogen data, blev ekskluderet
|
Baseline, uge 4
|
|
Ændring fra baseline i Verbal Rating Scale (VRS) for Pruritus Score
Tidsramme: Baseline, time 156
|
Investigatoren eller subinvestigatoren evaluerede pruritusintensiteten baseret på VRS. Forsøgspersonerne i alderen 7 til 14 år evaluerede kløeintensiteten i henhold til følgende kriterier. Forsøgspersonerne registrerede niveauet af pruritus og tidspunktet og datoen for evalueringen i en kløedagbog. 0: Ingen
|
Baseline, time 156
|
|
Ændring fra baseline i procentdel påvirket kropsoverfladeareal
Tidsramme: Baseline, uge 4
|
Investigatoren eller subinvestigatoren tegnede den berørte BSA (område af hududbrud på undersøgelsestidspunktet) på tegningen af den menneskelige krop for at bestemme de berørte områder (%) på de respektive 4 kropsregioner (ansigt, hals og hoved; øvre lemmer; krop). og underekstremiteter).
Én håndflade af emnet svarer til 1 % BSA.
|
Baseline, uge 4
|
|
Gennemsnitlige (SD) OPA-15406 plasmatrugkoncentrationer
Tidsramme: Uge 1, Uge 4, Uge 8
|
Plasmakoncentrationen af OPA-15406 blev målt ved uge 1, uge 4 og uge 8. På måledagen besøgte forsøgspersonerne forsøgsstedet uden morgenadministration af Investigational Medicinal Product (IMP). Antal analyserede deltagere repræsenterer antallet af deltagere med data på hvert punkt. Deltagere, der ikke har nogen effektive data, blev udelukket. |
Uge 1, Uge 4, Uge 8
|
|
Gennemsnitlige (SD) normaliserede OPA-15406 plasmabundkoncentrationer efter dosis afledt af %BSA
Tidsramme: Uge 1, Uge 4, Uge 8
|
Plasmakoncentrationen af OPA-15406 blev målt ved uge 1, uge 4 og uge 8.
På måledagen besøgte forsøgspersonerne forsøgsstedet uden morgenadministration af Investigational Medicinal Product (IMP). Antallet af analyserede deltagere repræsenterer antallet af deltagere med data på hvert punkt.
Deltagere, der ikke har nogen effektive data, blev udelukket.
|
Uge 1, Uge 4, Uge 8
|
|
OPA-15406 Plasma PK-parametre, Cmax
Tidsramme: Dag 1 og uge 4
|
OPA-15406 plasma PK parameter (Cmax) blev målt på dag 1 og i uge 4 efter topisk administration af OPA-15406 0,3 % og 1 % salve til voksne forsøgspersoner med AD.Antallet af analyserede deltagere repræsenterer antallet af deltagere med effektive data ved hver punkt.
Deltagere, der ikke har nogen effektive data, blev udelukket.
|
Dag 1 og uge 4
|
|
OPA-15406 Plasma PK-parametre, AUC8h
Tidsramme: Dag 1 og uge 4
|
OPA-15406 plasma PK parameter (AUC8h) blev målt på dag 1 og i uge 4 efter topisk administration af OPA-15406 0,3 % og 1 % salve til voksne forsøgspersoner med AD.Antallet af analyserede deltagere repræsenterer antallet af deltagere med effektive data ved hver punkt.
Deltagere, der ikke har nogen effektive data, blev udelukket.
|
Dag 1 og uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. september 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. september 2016
Først opslået (SKØN)
26. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
23. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juli 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 271-15-001
- JapicCTI-163372 (ANDET: Japic)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .