Estudo da pomada OPA-15406 em pacientes com dermatite atópica
8 de julho de 2020 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, de comparação de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança de pomadas OPA-15406 a 0,3% e 1% em pacientes com dermatite atópica
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da pomada OPA-15406 em pacientes com dermatite atópica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hokkaido Region, Japão
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Kanto Region, Japão
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Kiniki Region, Japão
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de dermatite atópica com base nos critérios de Hanifin e Rajka
Critério de exclusão:
- Indivíduos com dermatite atópica ou surto de dermatite de contato definido como uma intensificação repentina da dermatite atópica.
- Indivíduos que têm uma infecção viral ativa da pele.
- Indivíduos com história atual ou história de malignidade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: 0,3% OPA-15406
Os indivíduos foram tratados com pomada OPA-15406 a 0,3% designada duas vezes ao dia.
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Os indivíduos foram tratados com pomada de OPA-15406 a 0,3% ou 1% duas vezes ao dia.
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EXPERIMENTAL: 1% OPA-15406
Os indivíduos foram tratados com 1% de pomada OPA-15406 duas vezes ao dia.
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Os indivíduos foram tratados com pomada de OPA-15406 a 0,3% ou 1% duas vezes ao dia.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os indivíduos foram tratados com pomada OPA-15406 a 0% designada duas vezes ao dia.
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Os indivíduos foram tratados com pomada OPA-15406 a 0% designada duas vezes ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Resposta da Avaliação Global do Investigador (IGA) da Gravidade da Doença na Semana 4
Prazo: Na semana 4
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O investigador ou subinvestigador avaliou os sintomas cutâneos usando IGA.
O investigador ou subinvestigador marcou a gravidade (0 = claro, 1 = quase limpo, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = grave/muito grave) dos sintomas gerais da área de tratamento (eritema, infiltração, pápulas, efusão e formação de crosta) desde o início até a Semana 4.
A incidência de sucesso no IGA foi definida como a taxa de indivíduos cuja pontuação no IGA foi 0 (claro) ou 1 (quase claro) e melhoraram em pelo menos 2 graus (responsivos) desde o início.
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Na semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na pontuação de medida de eczema orientada para o paciente (POEM)
Prazo: Linha de base, Semana 4
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O investigador ou subinvestigador avaliou o eczema de acordo com o POEM.
Os sujeitos responderam a 7 perguntas sobre seu eczema em 0-4 pontos por pergunta.
As pontuações mínima e máxima do POEMS são 0 e 28, respectivamente.
Quanto maior a pontuação do POEM, mais graves são os sintomas, e uma alteração negativa da linha de base significa melhora e uma alteração positiva significa piora.
Se for difícil para os sujeitos responderem às perguntas, seus pais as responderam.
O número de participantes analisados representa o número de participantes com dados na linha de base e na semana 4.
Os participantes que não possuem dados foram excluídos.
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Linha de base, Semana 4
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Mudança da linha de base na pontuação do Índice de Gravidade e Área de Eczema (EASI)
Prazo: Linha de base, Semana 4
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O investigador ou subinvestigador avaliou os sintomas de DA usando EASI.
As pontuações mínima e máxima do EASI são 0 e 72, respectivamente.
Quanto maior a pontuação do EASI, mais graves são os sintomas da DA, e uma alteração negativa da linha de base significa melhora e uma alteração positiva significa piora.
O investigador ou subinvestigador marcou a gravidade (0-3 pontos) e a BSA afetada (%) com base nos 4 sintomas (eritema, infiltração/pápulas, escoriação e liquenificação) nas 4 regiões do corpo (face, pescoço e cabeça; parte superior membros; tronco; e membros inferiores).
O número de participantes analisados representa o número de participantes com dados na linha de base e na semana 4.
Os participantes que não possuem dados foram excluídos.
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Linha de base, Semana 4
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Mudança da linha de base na escala visual analógica (VAS) para pontuação de prurido
Prazo: Linha de base, Semana 4
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O investigador ou subinvestigador avaliou o nível de prurido com base na VAS.
Os sujeitos marcarão o ponto de intensidade do prurido nas últimas 24 horas na linha de uma folha EVA de 100 mm entre a extremidade esquerda (sem prurido: a pontuação é 0 ) e a extremidade direita (prurido muito intenso: a pontuação é 100 ), e uma mudança negativa em relação à linha de base significa melhora e uma mudança positiva significa piora.
O número de participantes analisados representa o número de participantes com dados na linha de base e na semana 4.
Os participantes que não têm dados foram excluídos
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Linha de base, Semana 4
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Mudança da linha de base na escala de classificação verbal (VRS) para pontuação de prurido
Prazo: Linha de base, hora 156
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O investigador ou subinvestigador avaliou a intensidade do prurido com base no VRS. Os sujeitos de 7 a 14 anos avaliaram a intensidade do prurido de acordo com os seguintes critérios. Os sujeitos registraram o nível de prurido e a hora e data da avaliação em um diário de prurido. 0: Nenhum
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Linha de base, hora 156
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Alteração da linha de base na porcentagem da área de superfície corporal afetada
Prazo: Linha de base, Semana 4
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O investigador ou subinvestigador desenhou a BSA afetada (faixa de erupção da pele no momento do exame) no desenho do corpo humano para determinar as áreas afetadas (%) nas respectivas 4 regiões do corpo (face, pescoço e cabeça; membros superiores; tronco ; e membros inferiores).
Uma palma do sujeito corresponde a 1% de BSA.
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Linha de base, Semana 4
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Concentrações médias (DP) de plasma OPA-15406
Prazo: Semana 1, Semana 4, Semana 8
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A concentração plasmática de OPA-15406 foi medida na Semana 1, Semana 4 e Semana 8. No dia da medição, os sujeitos visitaram o local do ensaio sem administração matinal do Medicamento Investigacional (PIM). O número de participantes analisados representa o número de participantes com dados em cada ponto. Os participantes que não têm dados efetivos foram excluídos. |
Semana 1, Semana 4, Semana 8
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Média (DP) das concentrações plasmáticas normais de OPA-15406 por dose derivada de %BSA
Prazo: Semana 1, Semana 4, Semana 8
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A concentração plasmática de OPA-15406 foi medida na Semana 1, Semana 4 e Semana 8.
No dia da medição, os indivíduos visitaram o local do ensaio sem administração matinal do Medicamento Experimental (PIM). O número de participantes analisados representa o número de participantes com dados em cada ponto.
Os participantes que não têm dados efetivos foram excluídos.
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Semana 1, Semana 4, Semana 8
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Parâmetros PK de Plasma OPA-15406, Cmax
Prazo: Dia 1 e Semana 4
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O parâmetro farmacocinético plasmático OPA-15406 (Cmax) foi medido no Dia 1 e na Semana 4 após a administração tópica de OPA-15406 0,3% e 1% pomada a indivíduos adultos com DA. O número de participantes analisados representa o número de participantes com dados efetivos em cada apontar.
Os participantes que não têm dados efetivos foram excluídos.
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Dia 1 e Semana 4
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Parâmetros PK de Plasma OPA-15406, AUC8h
Prazo: Dia 1 e Semana 4
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O parâmetro farmacocinético plasmático OPA-15406 (AUC8h) foi medido no Dia 1 e na Semana 4 após a administração tópica de OPA-15406 0,3% e 1% pomada a indivíduos adultos com DA. O número de participantes analisados representa o número de participantes com dados efetivos em cada apontar.
Os participantes que não têm dados efetivos foram excluídos.
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Dia 1 e Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 271-15-001
- JapicCTI-163372 (OUTRO: Japic)
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