Étude de la pommade OPA-15406 chez des patients atteints de dermatite atopique
8 juillet 2020 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Un essai comparatif multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par véhicule et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des pommades OPA-15406 à 0,3 % et 1 % chez les patients atteints de dermatite atopique
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la pommade OPA-15406 chez les patients atteints de dermatite atopique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hokkaido Region, Japon
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Kanto Region, Japon
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Kiniki Region, Japon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la dermatite atopique selon les critères de Hanifin et Rajka
Critère d'exclusion:
- Sujets qui ont une dermatite atopique ou une poussée de dermatite de contact définie comme une intensification soudaine de la dermatite atopique.
- Sujets qui ont une infection cutanée virale active.
- Sujets avec un courant ou des antécédents de malignité.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: 0,3 % d'OPA-15406
Les sujets ont été traités avec la pommade OPA-15406 à 0,3 % assignée deux fois par jour.
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Les sujets ont été traités avec une pommade OPA-15406 à 0,3 % ou 1 % assignée deux fois par jour.
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EXPÉRIMENTAL: 1% OPA-15406
Les sujets ont été traités avec la pommade OPA-15406 à 1 % assignée deux fois par jour.
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Les sujets ont été traités avec une pommade OPA-15406 à 0,3 % ou 1 % assignée deux fois par jour.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les sujets ont été traités avec la pommade OPA-15406 à 0 % assignée deux fois par jour.
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Les sujets ont été traités avec la pommade OPA-15406 à 0 % assignée deux fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de répondeurs de l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de la gravité de la maladie à la semaine 4
Délai: À la semaine 4
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L'investigateur ou le sous-investigateur a évalué les symptômes cutanés à l'aide de l'IGA.
L'investigateur ou le sous-investigateur a noté la sévérité (0 = clair, 1 = presque clair, 2 = léger, 3 = modéré, 4 = sévère/très sévère) de l'ensemble des symptômes de la zone de traitement (érythème, infiltration, papules, épanchement et formation de croûtes) de la ligne de base à la semaine 4.
L'incidence du succès dans l'IGA a été définie comme le taux de sujets dont le score IGA était de 0 (clair) ou 1 (presque clair) et s'était amélioré d'au moins 2 grades (répondeurs) par rapport au départ.
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À la semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du score POEM (Patient-Oriented Eczema Measure)
Délai: Base de référence, semaine 4
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L'investigateur ou le sous-investigateur a évalué l'eczéma selon le POEM.
Les sujets ont répondu à 7 questions sur leur eczéma par 0-4 points par question.
Les scores minimum et maximum du POEMS sont respectivement de 0 et 28 scores.
Plus le score POEM est élevé, plus les symptômes sont graves, et un changement négatif par rapport à la ligne de base signifie une amélioration et un changement positif signifie une aggravation.
S'il est difficile pour les sujets de répondre aux questions, ce sont leurs parents qui y ont répondu à la place.
Le nombre de participants analysés représente le nombre de participants disposant de données à la fois au départ et à la semaine 4.
Les participants qui n'ont pas de données ont été exclus.
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Base de référence, semaine 4
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Changement par rapport à la ligne de base du score de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI)
Délai: Base de référence, semaine 4
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L'investigateur ou le sous-investigateur a évalué les symptômes de la MA à l'aide de l'EASI.
Les scores minimum et maximum d'EASI sont respectivement de 0 et 72 scores.
Plus le score EASI est élevé, plus les symptômes de la MA sont graves, et un changement négatif par rapport à la ligne de base signifie une amélioration et un changement positif signifie une aggravation.
L'investigateur ou le sous-investigateur a noté la gravité (0-3 points) et la surface corporelle affectée (%) sur la base des 4 symptômes (érythème, infiltration/papules, excoriation et lichénification) sur les 4 régions du corps (visage, cou et tête ; partie supérieure membres ; tronc ; et membres inférieurs).
Le nombre de participants analysés représente le nombre de participants disposant de données à la fois au départ et à la semaine 4.
Les participants qui n'ont pas de données ont été exclus.
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Base de référence, semaine 4
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle visuelle analogique (EVA) pour le score de prurit
Délai: Base de référence, semaine 4
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L'investigateur ou le sous-investigateur a évalué le niveau de prurit sur la base de l'EVA.
Les sujets marqueront le point d'intensité du prurit au cours des dernières 24 heures sur la ligne d'une feuille d'EVA de 100 mm entre l'extrémité gauche (pas de prurit : le score est de 0) et l'extrémité droite (prurit très sévère : le score est de 100 ), et un changement négatif par rapport à la ligne de base signifie une amélioration et un changement positif signifie une aggravation.
Le nombre de participants analysés représente le nombre de participants disposant de données à la fois au départ et à la semaine 4.
Les participants qui n'ont pas de données ont été exclus
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Base de référence, semaine 4
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation verbale (VRS) pour le score de prurit
Délai: Ligne de base, heure 156
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L'investigateur ou le sous-investigateur a évalué l'intensité du prurit sur la base du VRS. Les sujets âgés de 7 à 14 ans ont évalué l'intensité du prurit selon les critères suivants. Les sujets ont enregistré le niveau de prurit et l'heure et la date de l'évaluation dans un journal de prurit. 0 : Aucun
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Ligne de base, heure 156
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Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de surface corporelle affectée
Délai: Base de référence, semaine 4
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L'investigateur ou le sous-investigateur a dessiné la BSA affectée (gamme d'éruption cutanée au moment de l'examen) sur le dessin du corps humain pour déterminer les zones affectées (%) sur les 4 régions corporelles respectives (visage, cou et tête ; membres supérieurs ; tronc ; et membres inférieurs).
Une paume du sujet correspond à 1% de BSA.
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Base de référence, semaine 4
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Concentrations plasmatiques moyennes (ET) d'OPA-15406
Délai: Semaine1, Semaine4, Semaine8
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La concentration plasmatique d'OPA-15406 a été mesurée à la semaine 1, à la semaine 4 et à la semaine 8. Le jour de la mesure, les sujets se sont rendus sur le site de l'essai sans administration matinale de médicament expérimental (IMP). Le nombre de participants analysés représente le nombre de participants avec des données à chaque point. Les participants qui n'ont pas de données efficaces ont été exclus. |
Semaine1, Semaine4, Semaine8
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Moyenne (ET) Concentrations plasmatiques minimales normalisées d'OPA-15406 par dose dérivée de %BSA
Délai: Semaine1, Semaine4, Semaine8
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La concentration plasmatique d'OPA-15406 a été mesurée à la semaine 1, à la semaine 4 et à la semaine 8.
Le jour de la mesure, les sujets ont visité le site de l'essai sans administration matinale de médicament expérimental (IMP). Le nombre de participants analysés représente le nombre de participants avec des données à chaque point.
Les participants qui n'ont pas de données efficaces ont été exclus.
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Semaine1, Semaine4, Semaine8
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OPA-15406 Paramètres PK du plasma, Cmax
Délai: Jour 1 et Semaine 4
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Le paramètre PK plasmatique de l'OPA-15406 (Cmax) a été mesuré le jour 1 et la semaine 4 après l'administration topique de la pommade OPA-15406 à 0,3 % et 1 % à des sujets adultes atteints de MA. Le nombre de participants analysés représente le nombre de participants avec des données efficaces à chaque indiquer.
Les participants qui n'ont pas de données efficaces ont été exclus.
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Jour 1 et Semaine 4
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OPA-15406 Paramètres PK du plasma, AUC8h
Délai: Jour 1 et Semaine 4
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Le paramètre PK plasmatique d'OPA-15406 (AUC8h) a été mesuré le jour 1 et la semaine 4 après l'administration topique d'OPA-15406 pommade à 0,3 % et 1 % à des sujets adultes atteints de MA. Le nombre de participants analysés représente le nombre de participants avec des données efficaces à chaque indiquer.
Les participants qui n'ont pas de données efficaces ont été exclus.
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Jour 1 et Semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2016
Première publication (ESTIMATION)
26 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
23 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 271-15-001
- JapicCTI-163372 (AUTRE: Japic)
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