Badanie maści OPA-15406 u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry
8 lipca 2020 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane nośnikiem badanie porównawcze grup równoległych w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa 0,3% i 1% maści OPA-15406 u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry
Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania maści OPA-15406 u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hokkaido Region, Japonia
-
Kanto Region, Japonia
-
Kiniki Region, Japonia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie atopowego zapalenia skóry na podstawie kryteriów Hanifina i Rajki
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których występuje atopowe zapalenie skóry lub zaostrzenie kontaktowego zapalenia skóry definiowane jako nagłe nasilenie atopowego zapalenia skóry.
- Pacjenci z aktywną wirusową infekcją skóry.
- Pacjenci z obecną lub historią nowotworu złośliwego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 0,3% OPA-15406
Osobników leczono przydzieloną 0,3% maścią OPA-15406 dwa razy dziennie.
|
Osobników leczono przydzieloną 0,3% lub 1% maścią OPA-15406 dwa razy dziennie.
|
|
EKSPERYMENTALNY: 1% OPA-15406
Osobników leczono przydzieloną 1% maścią OPA-15406 dwa razy dziennie.
|
Osobników leczono przydzieloną 0,3% lub 1% maścią OPA-15406 dwa razy dziennie.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Osobników leczono przydzieloną 0% maścią OPA-15406 dwa razy dziennie.
|
Osobników leczono przydzieloną 0% maścią OPA-15406 dwa razy dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik osób reagujących na globalną ocenę ciężkości choroby (IGA) badacza w tygodniu 4
Ramy czasowe: W tygodniu 4
|
Badacz lub badacz podrzędny oceniał objawy skórne za pomocą IGA.
Badacz lub badacz podrzędny ocenił nasilenie (0 = wyraźne, 1 = prawie wyraźne, 2 = łagodne, 3 = umiarkowane, 4 = ciężkie/bardzo ciężkie) ogólnych objawów leczonego obszaru (rumień, naciek, grudki, wysięk i powstawanie strupów) od wartości początkowej do tygodnia 4.
Częstość występowania sukcesu w IGA została zdefiniowana jako odsetek osób, u których wynik IGA wynosił 0 (brak wyników) lub 1 (prawie brak wyników) i nastąpiła poprawa o co najmniej 2 stopnie (odpowiadający na leczenie) w stosunku do wartości wyjściowej.
|
W tygodniu 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku pomiaru wyprysku zorientowanego na pacjenta (POEM).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
|
Badacz lub badacz podrzędny oceniał wyprysk zgodnie z POEM.
Badani odpowiadali na 7 pytań dotyczących ich egzemy o 0-4 punkty za pytanie.
Minimalne i maksymalne wyniki POEMS to odpowiednio 0 i 28 punktów.
Im wyższy wynik POEM, tym objawy są poważniejsze, a ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oznacza poprawę, a zmiana pozytywna oznacza pogorszenie.
Jeśli badanym trudno jest odpowiedzieć na pytania, zamiast tego odpowiedzieli na nie ich rodzice.
Liczba analizowanych uczestników reprezentuje liczbę uczestników z danymi zarówno w punkcie wyjściowym, jak iw tygodniu 4.
Uczestnicy, którzy nie mają danych, zostali wykluczeni.
|
Wartość bazowa, tydzień 4
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku (EASI).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
|
Badacz lub badacz podrzędny oceniał objawy AD za pomocą EASI.
Minimalne i maksymalne wyniki EASI to odpowiednio 0 i 72 punkty.
Im wyższy wynik EASI, tym bardziej nasilone objawy AZS, a zmiana ujemna w stosunku do wartości wyjściowej oznacza poprawę, a zmiana dodatnia pogorszenie.
Badacz lub badacz podrzędny ocenił nasilenie (0-3 punktów) i dotkniętą BSA (%) na podstawie 4 objawów (rumień, naciek/grudki, otarcia i liszajowacenie) w 4 obszarach ciała (twarz, szyja i głowa; kończyny, tułów i kończyny dolne).
Liczba analizowanych uczestników reprezentuje liczbę uczestników z danymi zarówno w punkcie wyjściowym, jak iw tygodniu 4.
Uczestnicy, którzy nie mają danych, zostali wykluczeni.
|
Wartość bazowa, tydzień 4
|
|
Zmiana od wartości początkowej w wizualnej skali analogowej (VAS) dla oceny świądu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
|
Badacz lub podbadacz oceniał poziom świądu na podstawie VAS.
Badani zaznaczą punkt natężenia świądu w ciągu ostatnich 24 godzin na linii 100 mm arkusza VAS pomiędzy lewym końcem (brak świądu: wynik 0) a prawym końcem (bardzo silny świąd: wynik 100) ), a ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oznacza poprawę, a pozytywna zmiana oznacza pogorszenie.
Liczba analizowanych uczestników reprezentuje liczbę uczestników z danymi zarówno w punkcie wyjściowym, jak iw tygodniu 4.
Uczestnicy, którzy nie mają danych, zostali wykluczeni
|
Wartość bazowa, tydzień 4
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Skali Oceny Werbalnej (VRS) dla Punktacji Świądu
Ramy czasowe: Linia bazowa, godzina 156
|
Badacz lub badacz podrzędny oceniał intensywność świądu na podstawie VRS. Osoby w wieku od 7 do 14 lat oceniały nasilenie świądu według następujących kryteriów. Badani odnotowywali poziom świądu oraz czas i datę oceny w dzienniczku świądu. 0 : Brak
|
Linia bazowa, godzina 156
|
|
Zmiana od linii bazowej w procentach dotkniętej powierzchni ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
|
Badacz lub badacz pomocniczy narysował dotkniętą BSA (zakres wykwitów skórnych w czasie badania) na rysunku ludzkiego ciała, aby określić dotknięte obszary (%) na odpowiednich 4 obszarach ciała (twarz, szyja i głowa; kończyny górne; tułów ; i kończyn dolnych).
Jedna dłoń badanego odpowiada 1% BSA.
|
Wartość bazowa, tydzień 4
|
|
Średnie (SD) minimalne stężenia OPA-15406 w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 8
|
Stężenie OPA-15406 w osoczu mierzono w Tygodniu 1, Tygodniu 4 i Tygodniu 8. W dniu pomiaru badani odwiedzili ośrodek badawczy bez porannego podania Badanego Produktu Leczniczego (IMP). Liczba analizowanych uczestników reprezentuje liczbę uczestników z danymi w każdym punkcie. Uczestnicy, którzy nie mają skutecznych danych, zostali wykluczeni. |
Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 8
|
|
Średnie (SD) znormalizowane minimalne stężenia OPA-15406 w osoczu według dawki uzyskane z %BSA
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 8
|
Stężenie OPA-15406 w osoczu mierzono w Tygodniu 1, Tygodniu 4 i Tygodniu 8.
W dniu pomiaru osoby badane odwiedziły miejsce badania bez podawania rano Badanego Produktu Leczniczego (IMP). Liczba analizowanych uczestników odpowiada liczbie uczestników z danymi w każdym punkcie.
Uczestnicy, którzy nie mają skutecznych danych, zostali wykluczeni.
|
Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 8
|
|
OPA-15406 Parametry PK osocza, Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1 i Tydzień 4
|
Parametr PK OPA-15406 w osoczu (Cmax) mierzono w 1. dniu i 4. tygodniu po miejscowym podaniu 0,3% i 1% maści OPA-15406 dorosłym pacjentom z AZS. punkt.
Uczestnicy, którzy nie mają skutecznych danych, zostali wykluczeni.
|
Dzień 1 i Tydzień 4
|
|
OPA-15406 Parametry PK osocza, AUC8h
Ramy czasowe: Dzień 1 i Tydzień 4
|
Parametr PK OPA-15406 w osoczu (AUC8h) mierzono w 1. dniu i 4. tygodniu po miejscowym podaniu 0,3% i 1% maści OPA-15406 dorosłym pacjentom z AZS. punkt.
Uczestnicy, którzy nie mają skutecznych danych, zostali wykluczeni.
|
Dzień 1 i Tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
26 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
23 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 271-15-001
- JapicCTI-163372 (INNY: Japic)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .