Lenvatinib a kapecitabin u pacientů s pokročilými malignitami

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s histologicky a/nebo cytologicky potvrzeným solidním nádorem, kteří jsou rezistentní/refrakterní ke schváleným terapiím nebo pro které nejsou dostupné žádné kurativní terapie.
2. Veškerá předchozí léčba (včetně chirurgického zákroku, radioterapie a systémové antineoplastické terapie) musí být dokončena alespoň tři týdny před vstupem do studie a jakákoli akutní toxicita musí vymizet.
3. Věk >/= 18 let.
4. Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </= 2.
5. Písemný informovaný souhlas před jakýmikoli screeningovými postupy specifickými pro studii s tím, že pacient může souhlas kdykoli bez předsudků odvolat.
6. Ochotný a schopný dodržovat protokolové směrnice po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

1. Nestabilní metastázy do centrálního nervového systému (CNS).
2. Jakýkoli z následujících laboratorních parametrů: a) hemoglobin < 9 g/dl (5,6 mmol/l); b) neutrofily <1,5 x 109/l; c) krevní destičky <100 x 109/l; d) sérový bilirubin >25 umol/l (1,5 mg/dl); e) jaterní testy s hodnotami >3 x horní hranice normálu (ULN) f) sérový kreatinin >1,5 x ULN nebo clearance kreatininu < 60 ml/min
3. Pozitivní anamnéza HIV, aktivní hepatitidy B nebo aktivní hepatitidy C nebo těžké/nekontrolované interkurentní onemocnění nebo infekce
4. Centrálně lokalizované nemalobuněčné karcinomy plic a spinocelulární karcinomy plic
5. Klinicky významné poškození srdce nebo nestabilní ischemická choroba srdeční včetně infarktu myokardu do šesti měsíců od zahájení studie
6. Pacienti s výrazným prodloužením výchozího intervalu QT/QTc (interval QTc > 450 ms pro muže nebo > 470 ms pro ženy) pomocí metody Fridericia pro analýzu QTc
7. Krvácení nebo trombotické poruchy nebo použití terapeutických dávek antikoagulancií, jako je warfarin. Příležitostné užívání NSAID a protidestičkových látek, jako je aspirin, klopidogrel, agrenox a dipyridamol, se nepovažuje za vylučující, pokud se užívají < 7 dní za 28 dní. Pokud však pacient vyžaduje chronické užívání (>/=7 dnů z 28 dnů) plných dávek aspirinu nebo NSAID, pak je pacient vyloučen.
8. Požadavek na chronické užívání plné dávky aspirinu nebo nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID)
9. Špatně kontrolovaná hypertenze (definovaná jako vyžadující změny v jakémkoli hypertenzním režimu během 1 týdne od vstupu do studie) nebo pacienti s diagnózou hypertenze na základě opakovaných měření krevního tlaku > 160/90 mmHg při screeningu
10. Proteinurie > 1+ při testování moči pomocí proužků nebo 30 mg/dl
11. Gastrointestinální malabsorpce v anamnéze nebo kteří podstoupili chirurgický zákrok vyžadující gastrointestinální anastomózy do čtyř týdnů od zahájení léčby nebo kteří se nezotavili po velkém chirurgickém zákroku do tří týdnů od zahájení léčby
12. Anamnéza alkoholismu, drogové závislosti nebo jakéhokoli psychiatrického nebo psychologického stavu, který by podle názoru vyšetřovatele narušil dodržování studie.
13. Jakákoli léčba zkoumanými léky během 30 dnů před zahájením studie
14. Předchozí ošetření E7080
15. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící; ženy ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem při Screeningu nebo bez těhotenského testu. Ženy ve fertilním věku, pokud (1) nejsou chirurgicky sterilní nebo (2) nepoužívají adekvátní antikoncepční prostředky (včetně dvou forem antikoncepce, z nichž jedna musí být bariérová) podle názoru zkoušejícího. Ženy v perimenopauze musí mít amenoreu po dobu nejméně 12 měsíců, aby mohly být považovány za ženy, které nemohou otěhotnět.
16. Plodní muži s partnerkami, které nechtějí používat antikoncepci nebo jejichž partnerky nepoužívají dostatečnou antikoncepční ochranu
17. Právní nezpůsobilost