Lenvatinib och Capecitabin hos patienter med avancerade maligniteter

Studiegrupper:

Om deltagarna visar sig vara berättigade att delta i denna studie kommer de att tilldelas en studiegrupp baserat på när de går med i denna studie. Upp till 4 grupper med upp till 18 deltagare kommer att registreras i fas 1 av studien, och upp till 28 deltagare kommer att registreras i fas 2.

Om deltagarna är inskrivna i fas 1 kommer dosen av lenvatinib de får att bero på när de går med i denna studie. Den första gruppen av deltagare kommer att få den lägsta dosnivån av lenvatinib. Varje ny grupp kommer att få en högre dos av lenvatinib än gruppen före den, om inga oacceptabla biverkningar har setts. Detta kommer att fortsätta tills den högsta tolererbara dosen av lenvatinib hittas.

Om deltagaren är inskriven i fas 2 kommer de att få lenvatinib i den högsta dosen som tolererades i fas 1.

Alla deltagare kommer att få samma dos capecitabin.

Studie Drug Administration:

Varje studiecykel är 21 dagar.

Deltagaren kommer att ta lenvatinib genom munnen varje dag och capecitabin genom munnen 2 gånger varje dag.

Längd på studiedeltagande:

Deltagaren får fortsätta att ta studieläkemedlen så länge som läkaren anser att det är i deras intresse. Deltagaren kommer inte längre att kunna ta studieläkemedlen om sjukdomen förvärras, om oacceptabla biverkningar uppstår eller om de inte kan följa studiens anvisningar.

Patientens deltagande i studien kommer att avslutas efter studiens slutbesök (beskrivs nedan).

Studiebesök:

Under vecka 2 av cykel 1:

• Deltagaren kommer att ha en fysisk undersökning.
• Blod (cirka 3 teskedar) kommer att tas för rutinprov.
• Om deltagaren är inskriven i fas 2 kommer de att ha en tumörbiopsi för biomarkörtestning.
• Om deltagaren är inskriven i fas 2 kommer blod (cirka 2 teskedar) att tas för biomarkör-, CTC- och cfDNA-testning.

Under vecka 3 av cykel 1 kommer blod (cirka 3 teskedar) att tas ut för rutinmässiga tester.

Under vecka 1 av cykel 2 och därefter:

• Deltagaren kommer att ha en fysisk undersökning.
• Blod (cirka 3 teskedar) kommer att tas för rutinprov.
• Om deltagaren är inskriven i fas 2 kommer blod (cirka 2 teskedar) att tas för biomarkör-, CTC- och cfDNA-testning.
• Om deltagaren kan bli gravid kommer blod (ca 1 tesked) att samlas in för ett graviditetstest.

Under veckorna 2 och 3 av cykel 2 och därefter kommer deltagaren att bli uppringd av en medlem av studiepersonalen och tillfrågad om eventuella biverkningar de kan ha. Detta samtal bör ta cirka 5-10 minuter.

Under vecka 3 av cykel 2 och sedan varje cykel med jämna nummer efter det (cykler 4, 6, 8, och så vidare), kommer deltagaren att genomgå en datortomografi eller MRT.

Slutet av studiebesök:

Efter deltagarens sista dos av studieläkemedlet kommer de att ha ett studieslutsbesök. Vid detta besök kommer följande tester och procedurer att utföras:

• Deltagaren kommer att ha en fysisk undersökning.
• Blod (cirka 3 teskedar) kommer att tas för rutinprov.
• Deltagaren kommer att genomgå en datortomografi eller MRI för att kontrollera sjukdomens status.
• Om deltagaren kan bli gravid kommer blod (ca 1 tesked) eller urin att samlas in för ett graviditetstest.
• Om deltagaren är inskriven i fas 2 kommer blod (cirka 2 teskedar) att tas för biomarkör-, CTC- och cfDNA-testning.

Detta är en undersökningsstudie. Lenvatinib är FDA-godkänd och kommersiellt tillgänglig för behandling av vissa typer av sköldkörtelcancer. Capecitabine är FDA-godkänd och kommersiellt tillgänglig för behandling av vissa typer av bröst- och kolorektal cancer. Det anses vara en undersökning att använda lenvatinib och capecitabin för att behandla avancerad cancer.

Studieläkaren kan förklara hur studieläkemedlen är utformade för att fungera.

Upp till 46 deltagare kommer att registreras i denna studie. Alla kommer att delta på MD Anderson.