Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Lenvatinib y capecitabina en pacientes con neoplasias malignas avanzadas

23 de junio de 2017 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Un ensayo de fase I de lenvatinib (inhibidor multicinasa) y capecitabina (antimetabolito) en pacientes con neoplasias malignas avanzadas

Hay 2 fases en este estudio: Fase 1 (aumento de la dosis) y Fase 2 (expansión de la dosis).

El objetivo de la Fase 1 de este estudio de investigación clínica es encontrar la dosis tolerable más alta de lenvatinib y Xeloda (capecitabina) que se puede administrar a pacientes con cáncer avanzado. El objetivo de la Fase 2 de este estudio es saber si la dosis de lenvatinib y capecitabina encontrada en la Fase 1 puede ayudar a controlar el cáncer avanzado.

La seguridad de esta combinación de medicamentos se estudiará en ambas fases del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Grupos de estudio:

Si se determina que el participante es elegible para participar en este estudio, se le asignará a un grupo de estudio en función de cuándo se unió a este estudio. Se inscribirán hasta 4 grupos de hasta 18 participantes en la Fase 1 del estudio, y hasta 28 participantes en la Fase 2.

Si el participante está inscrito en la Fase 1, la dosis de lenvatinib que reciba dependerá de cuándo se una a este estudio. El primer grupo de participantes recibirá el nivel de dosis más bajo de lenvatinib. Cada nuevo grupo recibirá una dosis más alta de lenvatinib que el grupo anterior, si no se observaron efectos secundarios intolerables. Esto continuará hasta que se encuentre la dosis tolerable más alta de lenvatinib.

Si el participante se inscribe en la Fase 2, recibirá lenvatinib en la dosis más alta que se toleró en la Fase 1.

Todos los participantes recibirán la misma dosis de capecitabina.

Administración de Medicamentos del Estudio:

Cada ciclo de estudio es de 21 días.

El participante tomará lenvatinib por vía oral todos los días y capecitabina por vía oral 2 veces al día.

Duración de la participación en el estudio:

El participante puede continuar tomando los medicamentos del estudio durante el tiempo que el médico considere que es lo mejor para él. El participante ya no podrá tomar los medicamentos del estudio si la enfermedad empeora, si se presentan efectos secundarios intolerables o si no puede seguir las instrucciones del estudio.

La participación del paciente en el estudio terminará después de la visita de finalización del estudio (descrita a continuación).

Visitas de estudio:

Durante la Semana 2 del Ciclo 1:

  • El participante tendrá un examen físico.
  • Se extraerá sangre (alrededor de 3 cucharaditas) para las pruebas de rutina.
  • Si el participante está inscrito en la Fase 2, se le realizará una biopsia del tumor para la prueba de biomarcadores.
  • Si el participante está inscrito en la Fase 2, se extraerá sangre (alrededor de 2 cucharaditas) para pruebas de biomarcadores, CTC y cfDNA.

Durante la Semana 3 del Ciclo 1, se extraerá sangre (alrededor de 3 cucharaditas) para pruebas de rutina.

Durante la semana 1 de los ciclos 2 y posteriores:

  • El participante tendrá un examen físico.
  • Se extraerá sangre (alrededor de 3 cucharaditas) para las pruebas de rutina.
  • Si el participante está inscrito en la Fase 2, se extraerá sangre (alrededor de 2 cucharaditas) para pruebas de biomarcadores, CTC y cfDNA.
  • Si la participante puede quedar embarazada, se recolectará sangre (alrededor de 1 cucharadita) para una prueba de embarazo.

Durante las semanas 2 y 3 de los ciclos 2 y posteriores, un miembro del personal del estudio llamará al participante y le preguntará sobre los efectos secundarios que pueda tener. Esta llamada debe durar entre 5 y 10 minutos.

Durante la Semana 3 del Ciclo 2 y luego cada ciclo par después de eso (Ciclos 4, 6, 8, etc.), al participante se le realizará una tomografía computarizada o una resonancia magnética.

Visita de fin de estudios:

Después de la última dosis del fármaco del estudio del participante, tendrá una visita de finalización del estudio. En esta visita, se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos:

  • El participante tendrá un examen físico.
  • Se extraerá sangre (alrededor de 3 cucharaditas) para las pruebas de rutina.
  • Al participante se le realizará una tomografía computarizada o una resonancia magnética para verificar el estado de la enfermedad.
  • Si la participante puede quedar embarazada, se recolectará sangre (alrededor de 1 cucharadita) u orina para una prueba de embarazo.
  • Si el participante está inscrito en la Fase 2, se extraerá sangre (alrededor de 2 cucharaditas) para pruebas de biomarcadores, CTC y cfDNA.

Este es un estudio de investigación. Lenvatinib está aprobado por la FDA y está comercialmente disponible para el tratamiento de ciertos tipos de cáncer de tiroides. La capecitabina está aprobada por la FDA y está comercialmente disponible para el tratamiento de ciertos tipos de cáncer de mama y colorrectal. Se considera en investigación el uso de lenvatinib y capecitabina para tratar el cáncer avanzado.

El médico del estudio puede explicar cómo están diseñados para funcionar los medicamentos del estudio.

En este estudio se inscribirán hasta 46 participantes. Todos participarán en el MD Anderson.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con un tumor sólido confirmado histológica y/o citológicamente que son resistentes/refractarios a las terapias aprobadas o para quienes no hay terapias curativas disponibles.
  2. Todo el tratamiento previo (incluida la cirugía, la radioterapia y la terapia antineoplásica sistémica) debe haberse completado al menos tres semanas antes del ingreso al estudio y cualquier toxicidad aguda debe haberse resuelto.
  3. Edad >/= 18 años.
  4. Puntuación del estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de </= 2.
  5. Consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento de selección específico del estudio con el entendimiento de que el paciente puede retirar el consentimiento en cualquier momento sin perjuicio.
  6. Dispuesto y capaz de cumplir con las pautas del protocolo durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Metástasis inestables al sistema nervioso central (SNC).
  2. Cualquiera de los siguientes parámetros de laboratorio: a) hemoglobina < 9 g/dL (5,6 mmol/L); b) neutrófilos <1,5 x 109/L; c) plaquetas <100 x 109/L; d) bilirrubina sérica >25 µmol/L (1,5 mg/dL); e) pruebas de función hepática con valores >3 x límite superior de la normalidad (ULN) f) creatinina sérica >1,5 x ULN o aclaramiento de creatinina < 60 ml/minuto
  3. Antecedentes positivos de VIH, hepatitis B activa o hepatitis C activa o enfermedad o infección intercurrente grave/no controlada
  4. Cánceres de pulmón de células no pequeñas de ubicación central y cánceres de pulmón de células escamosas
  5. Insuficiencia cardíaca clínicamente significativa o cardiopatía isquémica inestable, incluido un infarto de miocardio dentro de los seis meses posteriores al inicio del estudio
  6. Pacientes con marcada prolongación inicial del intervalo QT/QTc (intervalo QTc > 450 ms para hombres o > 470 ms para mujeres) utilizando el método Fridericia para el análisis de QTc
  7. Trastornos hemorrágicos o trombóticos, o el uso de dosis terapéuticas de anticoagulantes, como la warfarina. El uso ocasional de AINE y agentes antiplaquetarios como aspirina, clopidogrel, aggrenox y dipiridamol no se consideran excluyentes si se toman <7 días por 28 días. Sin embargo, si el paciente requiere el uso crónico (>/= 7 días de 28 días) de dosis completas de aspirina o AINE, entonces se excluye al paciente.
  8. Requisito para el uso crónico de dosis completas de aspirina o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
  9. Hipertensión mal controlada (definida como la necesidad de cambios en cualquier régimen antihipertensivo dentro de la semana anterior al ingreso al estudio) o pacientes diagnosticados con hipertensión según mediciones repetidas de presión arterial de >160/90 mmHg en la selección
  10. Proteinuria > 1+ en tira reactiva de orina o 30 mg/dL
  11. Antecedentes de malabsorción gastrointestinal o que se hayan sometido a una cirugía que requiera anastomosis gastrointestinales dentro de las cuatro semanas posteriores al inicio del tratamiento o que no se hayan recuperado de una cirugía mayor dentro de las tres semanas posteriores al inicio del tratamiento.
  12. Historial de alcoholismo, adicción a las drogas o cualquier condición psiquiátrica o psicológica que, en opinión del Investigador, podría afectar el cumplimiento del estudio.
  13. Cualquier tratamiento con fármacos en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio.
  14. Tratamiento previo con E7080
  15. Mujeres que están embarazadas o amamantando; mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo positiva en la selección o sin prueba de embarazo. Mujeres en edad fértil a menos que (1) estén estériles quirúrgicamente o (2) usen medidas anticonceptivas adecuadas (incluidas dos formas de anticoncepción, una de las cuales debe ser un método de barrera) en opinión del investigador. Las mujeres perimenopáusicas deben tener amenorrea durante al menos 12 meses para ser consideradas no fértiles.
  16. Hombres fértiles con parejas femeninas que no están dispuestas a usar métodos anticonceptivos o cuyas parejas femeninas no están usando protección anticonceptiva adecuada
  17. Incapacidad legal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Lenvatinib + Capecitabina

Escalada del estudio de fase 1: el grupo consta de participantes con varios tumores sólidos.

La dosis de Lenvatinib recibida depende de cuándo se unió al estudio. El primer grupo de participantes recibe el nivel de dosis más bajo de Lenvatinib. Cada nuevo grupo recibe una dosis más alta de Lenvatinib que el grupo anterior, si no se observaron efectos secundarios intolerables. Esto continúa hasta que se encuentra la dosis tolerable más alta de Lenvatinib.

Todos los participantes reciben la misma dosis de capecitabina.

Expansión del estudio de fase 2: el grupo consta de participantes con cáncer de mama avanzado y cualquier tumor sólido con anomalías FGFR confirmadas.

Los participantes reciben Lenvatinib en la dosis más alta que se toleró en la Fase de escalada de dosis.

Todos los participantes reciben la misma dosis de capecitabina.
Droga: Lenvatinib

Escalada de dosis de fase 1: Dosis inicial de Lenvatinib de 10 mg por vía oral una vez al día de un ciclo de 21 días.

Expansión de dosis de fase 2: la dosis inicial de lenvatinib es la dosis máxima tolerada de la fase 1.

Otros nombres:
  • E7080
  • Lenvima
Droga: Capecitabina
Escalada de dosis de fase 1 y expansión de dosis de fase 2: Capecitabina 1000 mg/m2 dos veces al día por vía oral en los días 1 a 14 de un ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • Xeloda

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada (MTD) del tratamiento combinado con lenvatinib y capecitabina en cáncer avanzado y/o metastásico refractario al tratamiento estándar
Periodo de tiempo: 3 semanas
MTD definida por las toxicidades limitantes de la dosis (DLT) que ocurren en el primer ciclo. DLT definida como cualquier toxicidad no hematológica de grado clínico 3 o 4 como se define en el NCI CTC v4.0,
3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia antitumoral de la combinación de lenvatinib y capecitabina en cáncer de mama y tumores sólidos con anomalías del FGFR
Periodo de tiempo: 42 días
Evaluación de eficacia realizada utilizando los criterios RECIST versión 1.1.
42 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

Eisai Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-0323

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer avanzado

Ensayos clínicos sobre Lenvatinib

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Oman

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir