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Lenvatinib und Capecitabin bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen

23. Juni 2017 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Eine Phase-I-Studie mit Lenvatinib (Multi-Kinase-Inhibitor) und Capecitabin (Antimetabolit) bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen

Es gibt 2 Phasen in dieser Studie: Phase 1 (Dosiseskalation) und Phase 2 (Dosisexpansion).

Das Ziel der Phase 1 dieser klinischen Forschungsstudie ist es, die höchste tolerierbare Dosis von Lenvatinib und Xeloda (Capecitabin) zu finden, die Patienten mit fortgeschrittenem Krebs verabreicht werden kann. Das Ziel von Phase 2 dieser Studie ist es herauszufinden, ob die in Phase 1 gefundene Dosis von Lenvatinib und Capecitabin helfen kann, fortgeschrittenen Krebs zu kontrollieren.

Die Sicherheit dieser Arzneimittelkombination wird in beiden Phasen der Studie untersucht.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiengruppen:

Wenn sich herausstellt, dass der Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Studie geeignet ist, wird er einer Studiengruppe zugewiesen, basierend auf dem Zeitpunkt, an dem er an dieser Studie teilnimmt. Bis zu 4 Gruppen mit bis zu 18 Teilnehmern werden in Phase 1 der Studie eingeschrieben, und bis zu 28 Teilnehmer werden in Phase 2 eingeschrieben.

Wenn ein Teilnehmer in Phase 1 aufgenommen wird, hängt die Dosis von Lenvatinib, die er erhält, davon ab, wann er an dieser Studie teilnimmt. Die erste Teilnehmergruppe erhält die niedrigste Dosis von Lenvatinib. Jede neue Gruppe erhält eine höhere Lenvatinib-Dosis als die Gruppe davor, wenn keine unerträglichen Nebenwirkungen beobachtet wurden. Dies wird fortgesetzt, bis die höchste tolerierbare Dosis von Lenvatinib gefunden ist.

Wenn der Teilnehmer in Phase 2 aufgenommen wird, erhält er Lenvatinib in der höchsten Dosis, die in Phase 1 vertragen wurde.

Alle Teilnehmer erhalten die gleiche Dosis Capecitabin.

Verabreichung des Studienmedikaments:

Jeder Studienzyklus umfasst 21 Tage.

Der Teilnehmer nimmt Lenvatinib jeden Tag oral und Capecitabin 2 Mal täglich oral ein.

Dauer der Studienteilnahme:

Der Teilnehmer kann die Studienmedikamente so lange einnehmen, wie der Arzt der Meinung ist, dass dies in seinem besten Interesse ist. Der Teilnehmer kann die Studienmedikamente nicht mehr einnehmen, wenn sich die Krankheit verschlimmert, wenn unerträgliche Nebenwirkungen auftreten oder wenn er die Studienanweisungen nicht befolgen kann.

Die Teilnahme des Patienten an der Studie endet nach dem Besuch am Ende der Studie (unten beschrieben).

Studienbesuche:

Während Woche 2 von Zyklus 1:

  • Der Teilnehmer wird einer körperlichen Untersuchung unterzogen.
  • Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 3 Teelöffel) abgenommen.
  • Wenn der Teilnehmer in Phase 2 eingeschrieben ist, wird ihm eine Tumorbiopsie für Biomarker-Tests unterzogen.
  • Wenn der Teilnehmer in Phase 2 eingeschrieben ist, wird Blut (ca. 2 Teelöffel) für Biomarker-, CTC- und cfDNA-Tests entnommen.

In Woche 3 von Zyklus 1 wird Blut (ca. 3 Teelöffel) für Routinetests entnommen.

Während Woche 1 von Zyklen 2 und darüber hinaus:

  • Der Teilnehmer wird einer körperlichen Untersuchung unterzogen.
  • Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 3 Teelöffel) abgenommen.
  • Wenn der Teilnehmer in Phase 2 eingeschrieben ist, wird Blut (ca. 2 Teelöffel) für Biomarker-, CTC- und cfDNA-Tests entnommen.
  • Wenn die Teilnehmerin schwanger werden kann, wird Blut (ca. 1 Teelöffel) für einen Schwangerschaftstest entnommen.

Während der Wochen 2 und 3 von Zyklus 2 und darüber hinaus wird der Teilnehmer von einem Mitglied des Studienpersonals angerufen und nach möglichen Nebenwirkungen gefragt. Dieser Anruf sollte etwa 5-10 Minuten dauern.

Während Woche 3 von Zyklus 2 und dann in jedem geraden Zyklus danach (Zyklen 4, 6, 8 usw.) wird der Teilnehmer einem CT-Scan oder MRT unterzogen.

Besuch am Ende des Studiums:

Nach der letzten Dosis des Studienmedikaments erhalten die Teilnehmer einen Studienabschlussbesuch. Bei diesem Besuch werden die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt:

  • Der Teilnehmer wird einer körperlichen Untersuchung unterzogen.
  • Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 3 Teelöffel) abgenommen.
  • Der Teilnehmer erhält einen CT- oder MRT-Scan, um den Status der Krankheit zu überprüfen.
  • Wenn die Teilnehmerin schwanger werden kann, wird Blut (ca. 1 Teelöffel) oder Urin für einen Schwangerschaftstest gesammelt.
  • Wenn der Teilnehmer in Phase 2 eingeschrieben ist, wird Blut (ca. 2 Teelöffel) für Biomarker-, CTC- und cfDNA-Tests entnommen.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Lenvatinib ist von der FDA zugelassen und für die Behandlung bestimmter Arten von Schilddrüsenkrebs im Handel erhältlich. Capecitabin ist von der FDA zugelassen und für die Behandlung bestimmter Arten von Brust- und Darmkrebs im Handel erhältlich. Die Verwendung von Lenvatinib und Capecitabin zur Behandlung von fortgeschrittenem Krebs wird als Prüfpräparat angesehen.

Der Studienarzt kann erklären, wie die Studienmedikamente wirken sollen.

Bis zu 46 Teilnehmer werden in diese Studie aufgenommen. Alle werden bei MD Anderson teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit einem histologisch und/oder zytologisch bestätigten soliden Tumor, die gegenüber zugelassenen Therapien resistent/refraktär sind oder für die keine kurativen Therapien verfügbar sind.
  2. Alle vorherigen Behandlungen (einschließlich Operation, Strahlentherapie und systemischer antineoplastischer Therapie) müssen mindestens drei Wochen vor Studienbeginn abgeschlossen sein und alle akuten Toxizitäten müssen abgeklungen sein.
  3. Alter >/= 18 Jahre.
  4. Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von </= 2.
  5. Schriftliche Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Screeningverfahren mit dem Verständnis, dass der Patient die Einwilligung jederzeit unbeschadet widerrufen kann.
  6. Bereit und in der Lage, die Protokollrichtlinien für die Dauer der Studie einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Instabile Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
  2. Einer der folgenden Laborparameter: a) Hämoglobin < 9 g/dl (5,6 mmol/l); b) Neutrophile < 1,5 x 109/l; c) Blutplättchen < 100 x 109/l; d) Serumbilirubin > 25 µmol/L (1,5 mg/dL); e) Leberfunktionstests mit Werten >3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) f) Serumkreatinin >1,5 x ULN oder Kreatinin-Clearance < 60 ml/Minute
  3. Positive Vorgeschichte von HIV, aktiver Hepatitis B oder aktiver Hepatitis C oder schwerer/unkontrollierter interkurrenter Erkrankung oder Infektion
  4. Zentral gelegener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs und Plattenepithelkarzinom
  5. Klinisch signifikante Herzinsuffizienz oder instabile ischämische Herzkrankheit einschließlich Myokardinfarkt innerhalb von sechs Monaten nach Studienbeginn
  6. Patienten mit deutlicher Baseline-Verlängerung des QT/QTc-Intervalls (QTc-Intervall > 450 ms bei Männern oder > 470 ms bei Frauen) unter Anwendung der Fridericia-Methode zur QTc-Analyse
  7. Blutungen oder thrombotische Störungen oder die Verwendung therapeutischer Dosierungen von Antikoagulanzien wie Warfarin. Die gelegentliche Anwendung von NSAIDs und Thrombozytenaggregationshemmern wie Aspirin, Clopidogrel, Aggrenox und Dipyridamol gilt nicht als Ausschlusskriterium, wenn sie <7 Tage alle 28 Tage eingenommen werden. Wenn der Patient jedoch eine chronische Anwendung (>/= 7 von 28 Tagen) der vollen Dosen von Aspirin oder NSAIDs benötigt, wird der Patient ausgeschlossen.
  8. Erfordernis der chronischen Anwendung von Aspirin in voller Dosis oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs)
  9. Schlecht eingestellter Bluthochdruck (definiert als erforderlicher Wechsel eines Bluthochdruckregimes innerhalb von 1 Woche nach Studieneintritt) oder Patienten, bei denen Bluthochdruck basierend auf wiederholten Blutdruckmessungen von > 160/90 mmHg beim Screening diagnostiziert wurde
  10. Proteinurie > 1+ im Urinteststreifen oder 30 mg/dL
  11. Eine Vorgeschichte von gastrointestinaler Malabsorption oder einer Operation, die gastrointestinale Anastomosen innerhalb von vier Wochen nach Beginn der Therapie erforderte, oder die sich nicht von einer größeren Operation innerhalb von drei Wochen nach Beginn der Therapie erholt haben
  12. Vorgeschichte von Alkoholismus, Drogenabhängigkeit oder einer psychiatrischen oder psychologischen Erkrankung, die nach Ansicht des Ermittlers die Einhaltung der Studie beeinträchtigen würde.
  13. Jede Behandlung mit Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie
  14. Vorherige Behandlung mit E7080
  15. Frauen, die schwanger sind oder stillen; Frauen im gebärfähigen Alter mit positivem Schwangerschaftstest beim Screening oder ohne Schwangerschaftstest. Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn (1) chirurgisch steril oder (2) nach Ansicht des Prüfarztes angemessene Verhütungsmethoden anwenden (einschließlich zwei Formen der Empfängnisverhütung, von denen eine eine Barrieremethode sein muss). Frauen in der Perimenopause müssen seit mindestens 12 Monaten amenorrhoisch sein, um als gebärfähig angesehen zu werden.
  16. Fruchtbare Männer mit Partnerinnen, die nicht bereit sind, Verhütungsmittel anzuwenden, oder deren Partnerinnen keinen angemessenen Verhütungsschutz anwenden
  17. Rechtsunfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lenvatinib + Capecitabin

Eskalation der Phase-1-Studie: Die Gruppe besteht aus Teilnehmern mit verschiedenen soliden Tumoren.

Die erhaltene Lenvatinib-Dosis hängt davon ab, wann Sie an der Studie teilnehmen. Die erste Gruppe von Teilnehmern erhält die niedrigste Dosisstufe von Lenvatinib. Jede neue Gruppe erhält eine höhere Dosis Lenvatinib als die Gruppe davor, wenn keine unerträglichen Nebenwirkungen beobachtet wurden. Dies wird fortgesetzt, bis die höchste tolerierbare Dosis von Lenvatinib gefunden wurde.

Alle Teilnehmer erhalten die gleiche Dosis Capecitabin.

Erweiterung der Phase-2-Studie: Die Gruppe besteht aus Teilnehmern mit fortgeschrittenem Brustkrebs und soliden Tumoren mit bestätigten FGFR-Anomalien.

Die Teilnehmer erhalten Lenvatinib in der höchsten Dosis, die in der Dosiseskalationsphase vertragen wurde.

Alle Teilnehmer erhalten die gleiche Dosis Capecitabin.
Arzneimittel: Lenvatinib

Phase-1-Dosiseskalation: Anfangsdosis von Lenvatinib 10 mg oral einmal täglich in einem 21-Tage-Zyklus.

Dosiserweiterung in Phase 2: Die Anfangsdosis von Lenvatinib ist die maximal tolerierte Dosis aus Phase 1.

Andere Namen:
  • E7080
  • Lenvima
Arzneimittel: Capecitabin
Dosissteigerung in Phase 1 und Dosiserweiterung in Phase 2: Capecitabin 1000 mg/m2 zweimal täglich zum Einnehmen an den Tagen 1 – 14 eines 21-Tage-Zyklus.
Andere Namen:
  • Xeloda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) einer Kombinationsbehandlung mit Lenvatinib und Capecitabin bei fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Krebs, der gegenüber einer Standardbehandlung nicht in Frage kommt
Zeitfenster: 3 Wochen
MTD definiert durch dosislimitierende Toxizitäten (DLTs), die im ersten Zyklus auftreten. DLT definiert als jede nicht-hämatologische Toxizität mit klinischem Grad 3 oder 4, wie in NCI CTC v4.0 definiert,
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antitumorwirksamkeit der Kombination von Lenvatinib und Capecitabin bei Brustkrebs und soliden Tumoren mit FGFR-Anomalie
Zeitfenster: 42 Tage
Die Wirksamkeitsbewertung wurde anhand der RECIST-Kriterien Version 1.1 durchgeführt.
42 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

Eisai Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-0323

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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