진행성 악성 종양 환자의 렌바티닙 및 카페시타빈

스터디 그룹:

참가자가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 이 연구에 참여하는 시점을 기준으로 스터디 그룹에 배정됩니다. 최대 18명의 참가자로 구성된 최대 4개의 그룹이 연구의 1단계에 등록되고 최대 28명의 참가자가 2단계에 등록됩니다.

참가자가 1상에 등록한 경우, 참가자가 받는 렌바티닙의 용량은 참가자가 이 연구에 참여하는 시점에 따라 달라집니다. 첫 번째 참가자 그룹은 가장 낮은 용량의 렌바티닙을 받게 됩니다. 각 새로운 그룹은 참을 수 없는 부작용이 나타나지 않는 한 이전 그룹보다 더 높은 용량의 렌바티닙을 투여받게 됩니다. 이 과정은 최대 허용 용량의 렌바티닙이 발견될 때까지 계속됩니다.

참가자가 2상에 등록하면 1상에서 허용된 최고 용량의 렌바티닙을 투여받게 됩니다.

모든 참가자는 동일한 용량의 카페시타빈을 받게 됩니다.

연구 약물 관리:

각 학습 주기는 21일입니다.

참가자는 렌바티닙을 매일 경구 복용하고 카페시타빈을 매일 2회 경구 복용합니다.

연구 참여 기간:

참가자는 의사가 최선의 이익이라고 생각하는 한 연구 약물을 계속 복용할 수 있습니다. 참가자는 질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하거나 연구 지침을 따를 수 없는 경우 더 이상 연구 약물을 복용할 수 없습니다.

환자의 연구 참여는 연구 종료 방문(아래에 설명됨) 후에 종료됩니다.

연구 방문:

주기 1의 2주차 동안:

• 참가자는 신체 검사를 받게 됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 3티스푼)을 채취합니다.
• 참가자가 2상에 등록하면 바이오마커 테스트를 위해 종양 생검을 받게 됩니다.
• 참가자가 2단계에 등록된 경우 바이오마커, CTC 및 cfDNA 테스트를 위해 혈액(약 2티스푼)을 채취합니다.

주기 1의 3주 동안 일상적인 검사를 위해 혈액(약 3티스푼)을 채취합니다.

주기 2의 1주차 및 그 이후:

• 참가자는 신체 검사를 받게 됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 3티스푼)을 채취합니다.
• 참가자가 2단계에 등록된 경우 바이오마커, CTC 및 cfDNA 테스트를 위해 혈액(약 2티스푼)을 채취합니다.
• 참가자가 임신할 수 있는 경우 임신 테스트를 위해 혈액(약 1티스푼)을 채취합니다.

주기 2 및 그 이후의 2주 및 3주 동안 연구 직원이 참가자에게 전화를 걸어 가질 수 있는 부작용에 대해 질문합니다. 이 통화는 약 5~10분 동안 지속됩니다.

주기 2의 3주 동안 그리고 그 이후 짝수 주기(주기 4, 6, 8 등)마다 참가자는 CT 스캔 또는 MRI를 받게 됩니다.

연구 종료 방문:

참가자는 연구 약물의 마지막 투여 후 연구 종료 방문을 하게 됩니다. 이 방문에서 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다.

• 참가자는 신체 검사를 받게 됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 3티스푼)을 채취합니다.
• 참가자는 CT 스캔 또는 MRI를 통해 질병의 상태를 확인합니다.
• 참가자가 임신할 수 있는 경우 임신 테스트를 위해 혈액(약 1티스푼) 또는 소변을 채취합니다.
• 참가자가 2단계에 등록된 경우 바이오마커, CTC 및 cfDNA 테스트를 위해 혈액(약 2티스푼)을 채취합니다.

이것은 조사 연구입니다. 렌바티닙은 FDA 승인을 받았으며 특정 유형의 갑상선암 치료에 상업적으로 이용 가능합니다. 카페시타빈은 FDA 승인을 받았으며 특정 유형의 유방암 및 결장직장암 치료에 상업적으로 이용 가능합니다. 진행성 암을 치료하기 위해 lenvatinib과 capecitabine을 사용하는 것은 연구용으로 간주됩니다.

연구 의사는 연구 약물이 작용하도록 설계된 방식을 설명할 수 있습니다.

최대 46명의 참가자가 이 연구에 등록됩니다. 모두 MD Anderson에 참가합니다.