Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lenvatinib og Capecitabine hos patienter med avancerede maligniteter

23. juni 2017 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Et fase I-forsøg med lenvatinib (multikinasehæmmer) og capecitabin (antimetabolit) hos patienter med avancerede maligniteter

Der er 2 faser i dette studie: Fase 1 (dosiseskalering) og Fase 2 (dosisudvidelse).

Målet med fase 1 af dette kliniske forskningsstudie er at finde den højeste tolerable dosis af lenvatinib og Xeloda (capecitabin), der kan gives til patienter med fremskreden cancer. Målet med fase 2 af denne undersøgelse er at finde ud af, om dosis af lenvatinib og capecitabin fundet i fase 1 kan hjælpe med at kontrollere fremskreden cancer.

Sikkerheden af ​​denne lægemiddelkombination vil blive undersøgt i begge faser af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiegrupper:

Hvis deltageren viser sig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil de blive tildelt en studiegruppe baseret på, hvornår de deltager i denne undersøgelse. Op til 4 grupper på op til 18 deltagere vil blive tilmeldt fase 1 af studiet, og op til 28 deltagere vil blive tilmeldt fase 2.

Hvis deltageren er optaget i fase 1, vil den dosis lenvatinib, de modtager, afhænge af, hvornår de deltager i denne undersøgelse. Den første gruppe af deltagere vil modtage det laveste dosisniveau af lenvatinib. Hver ny gruppe vil modtage en højere dosis lenvatinib end gruppen før den, hvis der ikke blev set utålelige bivirkninger. Dette vil fortsætte, indtil den højeste tolerable dosis af lenvatinib er fundet.

Hvis deltageren er tilmeldt fase 2, vil de modtage lenvatinib i den højeste dosis, der blev tolereret i fase 1.

Alle deltagere vil modtage den samme dosis capecitabin.

Undersøg lægemiddeladministration:

Hver studiecyklus er 21 dage.

Deltageren vil tage lenvatinib gennem munden hver dag og capecitabin gennem munden 2 gange hver dag.

Varighed af studiedeltagelse:

Deltageren kan fortsætte med at tage undersøgelsesmedicinen, så længe lægen mener, det er i deres bedste interesse. Deltageren vil ikke længere være i stand til at tage undersøgelsesmedicinen, hvis sygdommen forværres, hvis der opstår utålelige bivirkninger, eller hvis de ikke er i stand til at følge undersøgelsens anvisninger.

Patientens deltagelse i undersøgelsen vil være afsluttet efter afslutningen af ​​undersøgelsen (beskrevet nedenfor).

Studiebesøg:

I uge 2 af cyklus 1:

  • Deltageren skal have en fysisk undersøgelse.
  • Der vil blive udtaget blod (ca. 3 teskefulde) til rutinemæssige tests.
  • Hvis deltageren er tilmeldt fase 2, vil de have en tumorbiopsi til biomarkørtestning.
  • Hvis deltageren er tilmeldt fase 2, vil der blive udtaget blod (ca. 2 teskefulde) til biomarkør-, CTC- og cfDNA-testning.

I løbet af uge 3 af cyklus 1 vil der blive udtaget blod (ca. 3 teskefulde) til rutinemæssige tests.

I uge 1 af cyklus 2 og derefter:

  • Deltageren skal have en fysisk undersøgelse.
  • Der vil blive udtaget blod (ca. 3 teskefulde) til rutinemæssige tests.
  • Hvis deltageren er tilmeldt fase 2, vil der blive udtaget blod (ca. 2 teskefulde) til biomarkør-, CTC- og cfDNA-testning.
  • Hvis deltageren kan blive gravid, vil der blive indsamlet blod (ca. 1 tsk) til en graviditetstest.

I uge 2 og 3 af cyklus 2 og derefter vil deltageren blive ringet op af et medlem af undersøgelsens personale og spurgt om eventuelle bivirkninger, de måtte have. Dette opkald bør vare omkring 5-10 minutter.

I løbet af uge 3 af cyklus 2 og derefter hver cyklus med lige numre derefter (cyklus 4, 6, 8 og så videre), vil deltageren få en CT-scanning eller MR.

Afsluttende studiebesøg:

Efter deltagerens sidste dosis af undersøgelseslægemidlet vil de have et afslutningsbesøg. Ved dette besøg vil følgende tests og procedurer blive udført:

  • Deltageren skal have en fysisk undersøgelse.
  • Der vil blive udtaget blod (ca. 3 teskefulde) til rutinemæssige tests.
  • Deltageren vil have en CT-scanning eller MR for at kontrollere sygdommens status.
  • Hvis deltageren kan blive gravid, vil der blive opsamlet blod (ca. 1 tsk) eller urin til en graviditetstest.
  • Hvis deltageren er tilmeldt fase 2, vil der blive udtaget blod (ca. 2 teskefulde) til biomarkør-, CTC- og cfDNA-testning.

Dette er en undersøgelse. Lenvatinib er FDA godkendt og kommercielt tilgængelig til behandling af visse typer skjoldbruskkirtelkræft. Capecitabine er FDA godkendt og kommercielt tilgængelig til behandling af visse typer bryst- og tyktarmskræft. Det anses for afprøvende at bruge lenvatinib og capecitabin til behandling af fremskreden cancer.

Studielægen kan forklare, hvordan undersøgelsesmedicinen er designet til at virke.

Op til 46 deltagere vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Alle vil deltage på MD Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med en histologisk og/eller cytologisk bekræftet solid tumor, som er resistente/refraktære over for godkendte behandlinger, eller for hvem der ikke findes helbredende behandlinger.
  2. Al tidligere behandling (inklusive kirurgi, strålebehandling og systemisk anti-neoplastisk terapi) skal være afsluttet mindst tre uger før studiestart, og eventuelle akutte toksiciteter skal være forsvundet.
  3. Alder >/= 18 år.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på </= 2.
  5. Skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke screeningsprocedurer med den forståelse, at patienten til enhver tid kan trække sit samtykke tilbage uden fordomme.
  6. Villig og i stand til at overholde protokollens retningslinjer i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ustabile metastaser til centralnervesystemet (CNS).
  2. Enhver af følgende laboratorieparametre: a) hæmoglobin < 9 g/dL (5,6 mmol/L); b) neutrofiler <1,5 x 109/l; c) blodplader <100 x 109/L; d) serumbilirubin >25 µmol/L (1,5 mg/dL); e) leverfunktionsprøver med værdier >3 x øvre normalgrænse (ULN) f) serumkreatinin >1,5 x ULN eller kreatininclearance < 60 ml/minut
  3. Positiv historie med HIV, aktiv hepatitis B eller aktiv hepatitis C eller alvorlig/ukontrolleret interkurrent sygdom eller infektion
  4. Centralt beliggende ikke-småcellet lungekræft og planocellulært lungekræft
  5. Klinisk signifikant hjerteinsufficiens eller ustabil iskæmisk hjertesygdom inklusive et myokardieinfarkt inden for seks måneder efter studiestart
  6. Patienter med markant baseline-forlængelse af QT/QTc-interval (QTc-interval > 450 msek for mænd eller > 470 msek for kvinder) ved hjælp af Fridericia-metoden til QTc-analyse
  7. Blødning eller trombotiske lidelser eller brug af terapeutiske doser af antikoagulantia, såsom warfarin. Lejlighedsvis brug af NSAID'er og trombocythæmmende midler såsom aspirin, clopidogrel, aggrenox og dipyridamol betragtes ikke som udelukkende, hvis det tages <7 dage pr. 28 dage. Men hvis patienten kræver kronisk brug (>/=7 dage ud af 28 dage) af fulde doser af aspirin eller NSAID, er patienten udelukket.
  8. Krav til kronisk brug af fulddosis aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
  9. Dårligt kontrolleret hypertension (defineret som at kræve ændringer i ethvert hypertensivt regime inden for 1 uge efter undersøgelsens start) eller patienter diagnosticeret med hypertension baseret på gentagne blodtryksmålinger på >160/90 mmHg ved screening
  10. Proteinuri > 1+ ved urinstikprøve eller 30 mg/dL
  11. En anamnese med gastrointestinal malabsorption eller kirurgi, der kræver gastrointestinale anastomoser inden for fire uger efter behandlingsstart, eller som ikke er kommet sig efter større operation inden for tre uger efter start af behandlingen
  12. Anamnese med alkoholisme, stofmisbrug eller enhver psykiatrisk eller psykologisk tilstand, som efter efterforskerens mening ville forringe undersøgelsens overensstemmelse.
  13. Enhver behandling med forsøgslægemidler inden for 30 dage før starten af ​​undersøgelsen
  14. Tidligere behandling med E7080
  15. Kvinder, der er gravide eller ammer; kvinder i den fødedygtige alder med positiv graviditetstest ved screening eller ingen graviditetstest. Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de (1) er kirurgisk sterile eller (2) bruger passende præventionsforanstaltninger (inklusive to former for prævention, hvoraf den ene skal være en barrieremetode) efter investigatorens mening. Perimenopausale kvinder skal være amenoréiske i mindst 12 måneder for at blive betragtet som ikke-fertile.
  16. Fertile mænd med kvindelige partnere, der ikke er villige til at bruge prævention, eller hvis kvindelige partnere ikke bruger tilstrækkelig præventionsbeskyttelse
  17. Juridisk inhabilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lenvatinib + Capecitabine

Fase 1 undersøgelsesoptrapning: Gruppen består af deltagere med forskellige solide tumorer.

Dosis af Lenvatinib, der modtages, afhænger af, hvornår du deltager i studiet. Den første gruppe af deltagere får det laveste dosisniveau af Lenvatinib. Hver ny gruppe får en højere dosis Lenvatinib end gruppen før den, hvis der ikke blev set utålelige bivirkninger. Dette fortsætter indtil den højeste tolerable dosis af Lenvatinib fundet.

Alle deltagere får den samme dosis Capecitabine.

Udvidelse af fase 2 undersøgelse: Gruppen består af deltagere med fremskreden brystkræft og eventuelle solide tumorer med bekræftede FGFR-abnormiteter.

Deltagerne får Lenvatinib i den højeste dosis, der blev tolereret i dosiseskaleringsfasen.

Alle deltagere får den samme dosis Capecitabine.
Medicin: Lenvatinib

Fase 1 Dosiseskalering: Startdosis af Lenvatinib 10 mg gennem munden én gang dagligt i en 21-dages cyklus.

Fase 2-dosisudvidelse: Startdosis af Lenvatinib er den maksimale tolererede dosis fra fase 1.

Andre navne:
  • E7080
  • Lenvima
Medicin: Capecitabin
Fase 1 dosiseskalering og fase 2 dosisudvidelse: Capecitabin 1000 mg/m2 to gange dagligt gennem munden på dag 1 - 14 i en 21 dages cyklus.
Andre navne:
  • Xeloda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) af kombinationsbehandling med lenvatinib og capecitabin ved avanceret og/eller metastatisk kræft, der er modstandsdygtig over for standardbehandling
Tidsramme: 3 uger
MTD defineret ved dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er), der opstår i den første cyklus. DLT defineret som enhver klinisk grad 3 eller 4 ikke-hæmatologisk toksicitet som defineret i NCI CTC v4.0,
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antitumoreffektivitet af kombination af Lenvatinib og Capecitabine ved brystkræft og solide tumorer med FGFR-abnormitet
Tidsramme: 42 dage
Effektevaluering udført ved hjælp af RECIST-kriterier version 1.1.
42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Eisai Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2016

Først opslået (SKØN)

26. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-0323

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret kræft

Kliniske forsøg med Lenvatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner