Lenwatynib i kapecytabina u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci z histologicznie i/lub cytologicznie potwierdzonym guzem litym, którzy są oporni/oporni na zatwierdzone terapie lub dla których nie ma dostępnych terapii leczniczych.
2. Całe wcześniejsze leczenie (w tym chirurgia, radioterapia i ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa) musi zostać zakończone co najmniej trzy tygodnie przed włączeniem do badania, a wszelkie ostre toksyczności muszą ustąpić.
3. Wiek >/= 18 lat.
4. Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </= 2.
5. Pisemna świadoma zgoda przed jakimikolwiek procedurami przesiewowymi związanymi z badaniem, przy założeniu, że pacjent może wycofać zgodę w dowolnym momencie bez uszczerbku dla zdrowia.
6. Chęć i zdolność do przestrzegania wytycznych protokołu w czasie trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Niestabilne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
2. którykolwiek z następujących parametrów laboratoryjnych: a) stężenie hemoglobiny < 9 g/dl (5,6 mmol/l); b) neutrofile <1,5 x 109/l; c) płytki krwi <100 x 109/l; d) bilirubina w surowicy >25 µmol/L (1,5 mg/dL); e) próby wątrobowe z wartościami >3 x górna granica normy (GGN) f) stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 x GGN lub klirens kreatyniny < 60 ml/min
3. Dodatnia historia HIV, aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub aktywne zapalenie wątroby typu C lub ciężka/niekontrolowana współistniejąca choroba lub infekcja
4. Centralnie zlokalizowane niedrobnokomórkowe raki płuca i płaskonabłonkowy rak płuca
5. Klinicznie istotne zaburzenie czynności serca lub niestabilna choroba niedokrwienna serca, w tym zawał mięśnia sercowego, w ciągu sześciu miesięcy od rozpoczęcia badania
6. Pacjenci ze znacznym wydłużeniem odstępu QT/QTc na początku badania (odstęp QTc > 450 ms u mężczyzn lub > 470 ms u kobiet) stosujący metodę Fridericia do analizy QTc
7. Krwawienia lub zaburzenia zakrzepowe lub stosowanie terapeutycznych dawek leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna. Sporadyczne stosowanie NLPZ i leków przeciwpłytkowych, takich jak aspiryna, klopidogrel, aggrenoks i dipirydamol, nie jest uważane za wykluczające, jeśli są przyjmowane <7 dni na 28 dni. Jeśli jednak pacjent wymaga przewlekłego stosowania (>/=7 dni z 28 dni) pełnych dawek aspiryny lub NLPZ, wówczas jest wykluczony.
8. Konieczność przewlekłego stosowania pełnej dawki aspiryny lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
9. Źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako wymagające zmiany dowolnego schematu leczenia nadciśnienia tętniczego w ciągu 1 tygodnia od włączenia do badania) lub pacjenci z rozpoznaniem nadciśnienia tętniczego na podstawie powtórnych pomiarów ciśnienia krwi >160/90 mmHg podczas badania przesiewowego
10. Białkomocz > 1+ w teście paskowym moczu lub 30 mg/dl
11. Zaburzenia wchłaniania żołądkowo-jelitowego w wywiadzie lub przebyty zabieg chirurgiczny wymagający zespolenia żołądkowo-jelitowego w ciągu czterech tygodni od rozpoczęcia leczenia lub brak powrotu do zdrowia po dużym zabiegu chirurgicznym w ciągu trzech tygodni od rozpoczęcia leczenia
12. Historia alkoholizmu, narkomanii lub jakiegokolwiek stanu psychicznego lub psychicznego, który w opinii badacza mógłby wpłynąć na zgodność badania.
13. Jakiekolwiek leczenie badanymi lekami w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
14. Poprzednie leczenie E7080
15. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; kobiety w wieku rozrodczym z pozytywnym testem ciążowym na Screeningu lub bez testu ciążowego. Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że (1) chirurgicznie bezpłodne lub (2) stosują odpowiednie metody antykoncepcji (w tym dwie formy antykoncepcji, z których jedna musi być metodą mechaniczną) w opinii Badacza. Kobiety w okresie okołomenopauzalnym muszą nie miesiączkować przez co najmniej 12 miesięcy, aby można je było uznać za zdolne do zajścia w ciążę.
16. Płodni mężczyźni z partnerkami, które nie chcą stosować antykoncepcji lub których partnerki nie stosują odpowiedniej ochrony antykoncepcyjnej
17. Niezdolność prawna