進行性悪性腫瘍患者におけるレンバチニブとカペシタビン

研究会:

参加者がこの研究に参加する資格があることが判明した場合、彼らはこの研究に参加する時期に基づいて研究グループに割り当てられます。 最大 18 名の参加者からなる最大 4 つのグループが研究のフェーズ 1 に登録され、最大 28 名の参加者がフェーズ 2 に登録されます。

参加者がフェーズ 1 に登録されている場合、レンバチニブの投与量は、この研究に参加する時期によって異なります。 参加者の最初のグループは、レンバチニブの最低用量レベルを受け取ります。 耐え難い副作用が見られなかった場合、新しい各グループは、前のグループよりも高用量のレンバチニブを投与されます。 これは、レンバチニブの最大耐用量が見つかるまで続きます。

参加者がフェーズ 2 に登録されている場合、レンバチニブはフェーズ 1 で許容された最大用量で投与されます。

すべての参加者は、同じ用量のカペシタビンを受け取ります。

治験薬投与：

各学習サイクルは 21 日です。

参加者はレンバチニブを毎日経口で、カペシタビンを毎日 2 回経口で服用します。

研究参加期間:

参加者は、治験薬が自分の最善の利益になると医師が判断する限り、治験薬の服用を続けることができます。 参加者は、病気が悪化した場合、耐え難い副作用が発生した場合、または研究の指示に従うことができない場合、研究薬を服用できなくなります。

研究への患者の参加は、研究終了の来院（後述）後に終了します。

研究訪問:

サイクル 1 の 2 週目:

• 参加者は身体検査を受けます。
• 定期検査のために採血（小さじ3杯程度）します。
• 参加者がフェーズ2に登録されている場合、バイオマーカー検査のために腫瘍生検を受けます。
• 参加者がフェーズ 2 に登録されている場合、バイオマーカー、CTC、および cfDNA 検査のために血液 (小さじ 2 杯程度) が採取されます。

サイクル 1 の 3 週目に、定期検査のために血液 (小さじ約 3 杯) が採取されます。

サイクル 2 以降の 1 週目以降:

• 参加者は身体検査を受けます。
• 定期検査のために採血（小さじ3杯程度）します。
• 参加者がフェーズ 2 に登録されている場合、バイオマーカー、CTC、および cfDNA 検査のために血液 (小さじ 2 杯程度) が採取されます。
• 参加者が妊娠できる場合は、妊娠検査のために血液（小さじ 1 杯程度）を採取します。

サイクル2以降の2週目と3週目の間に、参加者は研究スタッフのメンバーから呼び出され、副作用について尋ねられます。 この通話は約 5 ～ 10 分続きます。

サイクル 2 の 3 週目と、その後の偶数サイクル (サイクル 4、6、8 など) ごとに、参加者は CT スキャンまたは MRI を受けます。

研究終了時の訪問:

参加者が治験薬を最後に服用した後、治験終了の訪問があります。 この訪問では、次のテストと手順が実行されます。

• 参加者は身体検査を受けます。
• 定期検査のために採血（小さじ3杯程度）します。
• 参加者は、病気の状態を確認するために CT スキャンまたは MRI を受けます。
• 参加者が妊娠する可能性がある場合は、妊娠検査のために血液 (小さじ 1 杯程度) または尿を採取します。
• 参加者がフェーズ 2 に登録されている場合、バイオマーカー、CTC、および cfDNA 検査のために血液 (小さじ 2 杯程度) が採取されます。

これは調査研究です。 レンバチニブは FDA に承認されており、特定の種類の甲状腺がんの治療薬として市販されています。 カペシタビンは FDA に承認されており、特定の種類の乳がんおよび結腸直腸がんの治療薬として市販されています。 進行がんの治療にレンバチニブとカペシタビンを使用することは、研究段階にあると考えられています。

治験担当医師は、治験薬がどのように機能するように設計されているかを説明できます。

この研究には最大46人の参加者が登録されます。 全員が MD アンダーソンに参加します。