Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Lenvatinibe e Capecitabina em Pacientes com Malignidades Avançadas

23 de junho de 2017 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Um estudo de Fase I de Lenvatinibe (inibidor multiquinase) e capecitabina (antimetabólito) em pacientes com neoplasias avançadas

Existem 2 fases neste estudo: Fase 1 (aumento da dose) e Fase 2 (expansão da dose).

O objetivo da Fase 1 deste estudo de pesquisa clínica é encontrar a dose tolerável mais alta de lenvatinibe e Xeloda (capecitabina) que pode ser administrada a pacientes com câncer avançado. O objetivo da Fase 2 deste estudo é saber se a dose de lenvatinib e capecitabina encontrada na Fase 1 pode ajudar a controlar o câncer avançado.

A segurança desta combinação de drogas será estudada em ambas as fases do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Grupos de estudo:

Se o participante for considerado elegível para participar deste estudo, ele será designado para um grupo de estudo com base em quando ingressar neste estudo. Até 4 grupos de até 18 participantes serão inscritos na Fase 1 do estudo e até 28 participantes serão inscritos na Fase 2.

Se o participante estiver inscrito na Fase 1, a dose de lenvatinibe que receberá dependerá de quando ingressar neste estudo. O primeiro grupo de participantes receberá a dose mais baixa de lenvatinibe. Cada novo grupo receberá uma dose maior de lenvatinibe do que o grupo anterior, se nenhum efeito colateral intolerável for observado. Isso continuará até que a dose tolerável mais alta de lenvatinibe seja encontrada.

Se o participante estiver inscrito na Fase 2, receberá lenvatinibe na dose mais alta tolerada na Fase 1.

Todos os participantes receberão a mesma dose de capecitabina.

Administração do medicamento do estudo:

Cada ciclo de estudo é de 21 dias.

O participante tomará lenvatinibe por via oral todos os dias e capecitabina por via oral 2 vezes ao dia.

Duração da participação no estudo:

O participante pode continuar tomando os medicamentos do estudo enquanto o médico achar que é do seu interesse. O participante não poderá mais tomar os medicamentos do estudo se a doença piorar, se ocorrerem efeitos colaterais intoleráveis ​​ou se for incapaz de seguir as instruções do estudo.

A participação do paciente no estudo terminará após a visita de fim do estudo (descrita abaixo).

Visitas de estudo:

Durante a Semana 2 do Ciclo 1:

  • O participante passará por um exame físico.
  • Sangue (cerca de 3 colheres de chá) será coletado para testes de rotina.
  • Se o participante estiver inscrito na Fase 2, ele fará uma biópsia do tumor para teste de biomarcador.
  • Se o participante estiver inscrito na Fase 2, será coletado sangue (cerca de 2 colheres de chá) para testes de biomarcadores, CTC e cfDNA.

Durante a Semana 3 do Ciclo 1, será coletado sangue (cerca de 3 colheres de chá) para exames de rotina.

Durante a Semana 1 dos Ciclos 2 e além:

  • O participante passará por um exame físico.
  • Sangue (cerca de 3 colheres de chá) será coletado para testes de rotina.
  • Se o participante estiver inscrito na Fase 2, será coletado sangue (cerca de 2 colheres de chá) para testes de biomarcadores, CTC e cfDNA.
  • Se a participante puder engravidar, o sangue (cerca de 1 colher de chá) será coletado para um teste de gravidez.

Durante as semanas 2 e 3 dos ciclos 2 e posteriores, o participante será chamado por um membro da equipe do estudo e questionado sobre quaisquer efeitos colaterais que possa ter. Esta chamada deve durar cerca de 5-10 minutos.

Durante a Semana 3 do Ciclo 2 e depois a cada ciclo par depois disso (Ciclos 4, 6, 8 e assim por diante), o participante fará uma tomografia computadorizada ou ressonância magnética.

Visita de fim de estudo:

Após a última dose do medicamento do estudo do participante, eles farão uma visita de final de estudo. Nesta visita, serão realizados os seguintes exames e procedimentos:

  • O participante passará por um exame físico.
  • Sangue (cerca de 3 colheres de chá) será coletado para testes de rotina.
  • O participante fará uma tomografia computadorizada ou ressonância magnética para verificar o estado da doença.
  • Se a participante puder engravidar, será coletado sangue (cerca de 1 colher de chá) ou urina para um teste de gravidez.
  • Se o participante estiver inscrito na Fase 2, será coletado sangue (cerca de 2 colheres de chá) para testes de biomarcadores, CTC e cfDNA.

Este é um estudo investigativo. Lenvatinib é aprovado pela FDA e está disponível comercialmente para o tratamento de certos tipos de câncer de tireoide. A capecitabina é aprovada pela FDA e está disponível comercialmente para o tratamento de certos tipos de câncer de mama e colorretal. É considerado experimental o uso de lenvatinibe e capecitabina para tratar o câncer avançado.

O médico do estudo pode explicar como os medicamentos do estudo são projetados para funcionar.

Até 46 participantes serão inscritos neste estudo. Todos participarão do MD Anderson.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com tumor sólido histológico e/ou citologicamente confirmado que são resistentes/refratários às terapias aprovadas ou para os quais não há terapias curativas disponíveis.
  2. Todos os tratamentos anteriores (incluindo cirurgia, radioterapia e terapia antineoplásica sistêmica) devem ter sido concluídos pelo menos três semanas antes da entrada no estudo e quaisquer toxicidades agudas devem ter sido resolvidas.
  3. Idade >/= 18 anos.
  4. Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de </= 2.
  5. Consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento de triagem específico do estudo, com o entendimento de que o paciente pode retirar o consentimento a qualquer momento sem prejuízo.
  6. Disposto e capaz de cumprir as diretrizes do protocolo durante o estudo.

Critério de exclusão:

  1. Metástases instáveis ​​para o sistema nervoso central (SNC).
  2. Qualquer um dos seguintes parâmetros laboratoriais: a) hemoglobina < 9 g/dL (5,6 mmol/L); b) neutrófilos <1,5 x 109/L; c) plaquetas <100 x 109/L; d) bilirrubina sérica >25 µmol/L (1,5 mg/dL); e) testes de função hepática com valores >3 x limite superior do normal (LSN) f) creatinina sérica >1,5 x LSN ou depuração de creatinina < 60 mL/minuto
  3. História positiva de HIV, hepatite B ativa ou hepatite C ativa ou doença ou infecção intercorrente grave/descontrolada
  4. Câncer de pulmão de células não pequenas de localização central e câncer de pulmão de células escamosas
  5. Comprometimento cardíaco clinicamente significativo ou doença cardíaca isquêmica instável, incluindo infarto do miocárdio dentro de seis meses do início do estudo
  6. Pacientes com prolongamento acentuado da linha de base do intervalo QT/QTc (intervalo QTc > 450 ms para homens ou > 470 ms para mulheres) usando o método Fridericia para análise de QTc
  7. Distúrbios hemorrágicos ou trombóticos, ou uso de dosagens terapêuticas de anticoagulantes, como a varfarina. O uso ocasional de AINEs e agentes antiplaquetários como aspirina, clopidogrel, aggrenox e dipiridamol não são considerados excludentes se tomados <7 dias a cada 28 dias. No entanto, se o paciente requer uso crônico (>/= 7 dias em 28 dias) de doses completas de aspirina ou AINEs, o paciente é excluído.
  8. Requisito para uso crônico de aspirina em dose completa ou anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
  9. Hipertensão mal controlada (definida como a necessidade de mudanças em qualquer regime hipertensivo dentro de 1 semana após a entrada no estudo) ou pacientes diagnosticados com hipertensão com base em medições repetidas da pressão arterial de > 160/90 mmHg na Triagem
  10. Proteinúria > 1+ no teste de urina ou 30 mg/dL
  11. História de má absorção gastrointestinal ou cirurgia que requeira anastomoses gastrointestinais dentro de quatro semanas após o início da terapia ou que não tenham se recuperado de uma grande cirurgia dentro de três semanas após o início da terapia
  12. Histórico de alcoolismo, dependência de drogas ou qualquer condição psiquiátrica ou psicológica que, na opinião do investigador, prejudicaria a adesão ao estudo.
  13. Qualquer tratamento com drogas experimentais dentro de 30 dias antes do início do estudo
  14. Tratamento anterior com E7080
  15. Mulheres grávidas ou amamentando; mulheres em idade fértil com teste de gravidez positivo na Triagem ou sem teste de gravidez. Mulheres com potencial para engravidar, a menos que (1) sejam cirurgicamente estéreis ou (2) usem medidas adequadas de contracepção (incluindo duas formas de contracepção, uma das quais deve ser um método de barreira) na opinião do investigador. Mulheres na perimenopausa devem ser amenorreicas por pelo menos 12 meses para serem consideradas como não tendo potencial para engravidar.
  16. Homens férteis com parceiras que não desejam usar métodos contraceptivos ou cujas parceiras não usam proteção anticoncepcional adequada
  17. Incapacidade legal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Lenvatinibe + Capecitabina

Escalação do estudo de fase 1: o grupo consiste em participantes com vários tumores sólidos.

A dose de Lenvatinibe recebida depende de quando ingressar no estudo. O primeiro grupo de participantes recebe o nível de dose mais baixo de Lenvatinib. Cada novo grupo recebe uma dose mais alta de Lenvatinib do que o grupo anterior, se nenhum efeito colateral intolerável for observado. Isso continua até que a dose tolerável mais alta de Lenvatinibe seja encontrada.

Todos os participantes recebem a mesma dose de capecitabina.

Expansão do estudo de fase 2: O grupo consiste em participantes com câncer de mama avançado e quaisquer tumores sólidos com anormalidades confirmadas de FGFR.

Os participantes recebem Lenvatinibe na dose mais alta tolerada na Fase de Escalonamento de Dose.

Todos os participantes recebem a mesma dose de capecitabina.
Medicamento: Lenvatinibe

Escalonamento da dose da Fase 1: Dose inicial de Lenvatinibe 10 mg por via oral uma vez ao dia em um ciclo de 21 dias.

Expansão da Dose da Fase 2: A dose inicial de Lenvatinibe é a dose máxima tolerada da Fase 1.

Outros nomes:
  • E7080
  • Lenvima
Medicamento: Capecitabina
Escalonamento da Dose da Fase 1 e Expansão da Dose da Fase 2: Capecitabina 1000 mg/m2 duas vezes ao dia por via oral nos Dias 1 - 14 de um ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • Xeloda

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose Máxima Tolerada (MTD) do Tratamento Combinado com Lenvatinibe e Capecitabina em Câncer Avançado e/ou Metastático Refratário ao Tratamento Padrão
Prazo: 3 semanas
MTD definido por toxicidades limitantes de dose (DLTs) que ocorrem no primeiro ciclo. DLT definido como qualquer toxicidade não hematológica de grau 3 ou 4 clinicamente, conforme definido no NCI CTC v4.0,
3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia antitumoral da combinação de lenvatinibe e capecitabina em câncer de mama e tumores sólidos com anormalidade de FGFR
Prazo: 42 dias
Avaliação de eficácia feita usando os critérios RECIST versão 1.1.
42 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

Eisai Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-0323

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer Avançado

Ensaios clínicos em Lenvatinibe

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Czech Republic

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever