Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj dietního přípravku bohatého na polyfenoly pro léčbu veteránů s nemocí z války v Zálivu

25. června 2020 aktualizováno: Giulio Maria Pasinetti, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Nemoc z války v Zálivu (GWI) je multisymptomová porucha, která se vyznačuje komplexními rysy, jako je únava, bolesti hlavy, kloubů, nespavost a problémy s pamětí. Vzhledem k tomu, že v současnosti není k dispozici žádná léčba GWI, existuje naléhavá potřeba vyvinout nové intervence ke zmírnění závažných klinických komplikací GWI. Nedávné důkazy zdůrazňují potenciální hodnotu flavonoidů, podtřídy organických chemikálií nazývaných polyfenoly, které se hojně vyskytují v některých rostlinách a běžných dietních přípravcích, při pomoci zmírňovat klinické komplikace u veteránů s GWI. Celkovým cílem je otestovat, zda denní konzumace komerčně dostupné hroznové šťávy Concord, která je velmi bohatá na flavonoidy, je účinná při léčbě kognitivních deficitů a chronické únavy u veteránů s GWI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nemoc z války v Zálivu (GWI) je multisymptomová porucha, která se vyznačuje komplexními rysy. Klinické komplikace GWI typicky přetrvávají dlouhodobě, způsobují značnou bolest a utrpení a narušují schopnost postižených veteránů úspěšně se integrovat zpět do civilní společnosti. Neexistuje žádná léčba GWI a existuje naléhavá potřeba vyvinout nové intervence buď k vyřešení základních mechanismů GWI, nebo ke zmírnění hlavních klinických komplikací GWI.

Nedávné důkazy zdůrazňují potenciální hodnotu flavonoidů, podtřídy organických chemikálií nazývaných polyfenoly, které se hojně vyskytují v některých rostlinách a běžné dietní přípravky mohou pomoci zmírnit chronickou únavu a zachovat kognitivní funkce. Na základě toho je celkovým cílem otestovat, zda potenciální účinnost doplňku stravy s komerčně dostupným produktem bohatým na flavonoidy zmírňuje klinické komplikace u veteránů s GWI. Konkrétně výzkumníci navrhují randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii fáze I/IIA, aby otestovala proveditelnost a potenciální účinnost doplňku stravy z hroznové šťávy Concord k léčbě kognitivních deficitů a chronické únavy u veteránů s GWI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Spojené státy, 07018
        • VA- New Jersey Health Care System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veteráni války v Perském zálivu nasazeni do divadla v Perském zálivu mezi srpnem 1990 a srpnem 1991. GWI bude definována podle definice případu v Kansasu. Definice případu Kansas identifikuje 6 domén příznaků a vyžaduje schválení středně závažných a/nebo vícečetných příznaků v alespoň 3 z těchto domén. Aby veteráni splnili definici případu, musí také uvést, že každý symptom se poprvé stal problematickým během války v Zálivu nebo do jednoho roku po ní.

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučeni jsou jedinci, kteří nesplňují kritéria pro zařazení do války v Zálivu a definici GWI, nebo se stavy, které by mohly narušit jejich schopnost hlásit své příznaky (např. užívání drog).
  • Dalšími vylučovacími kritérii jsou aktuální zdravotní stavy, které mohou vysvětlit symptomy (diabetes, srdeční onemocnění, mimo jiné) nebo významné aktuální (v posledních šesti měsících) nestabilní (vyžadující významné úpravy léků nebo hospitalizaci) psychiatrické stavy, včetně sebevražedných nebo vražedných myšlenek, schizofrenie nebo bipolární porucha podle reakcí subjektu na rozhovor a přezkoumání hlavním zkoušejícím.
  • Subjekty, které obvykle konzumují abnormálně vysoký obsah dietního polyfenolu na základě vlastního dietního deníku, budou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízká dávka - hroznová šťáva Concord
Denní doplněk stravy s 4 oz. komerčně dostupné hroznové šťávy Concord.
Doplněk stravy: Hroznová šťáva Concord
Denní doplněk stravy s komerčně dostupnou hroznovou šťávou Concord.
EXPERIMENTÁLNÍ: Mírná dávka - hroznová šťáva Concord
Denní doplněk stravy s 8 oz. komerčně dostupné hroznové šťávy Concord.
Doplněk stravy: Hroznová šťáva Concord
Denní doplněk stravy s komerčně dostupnou hroznovou šťávou Concord.
EXPERIMENTÁLNÍ: High Dose – hroznová šťáva Concord
Denní doplněk stravy s 16 oz. komerčně dostupné hroznové šťávy Concord.
Doplněk stravy: Hroznová šťáva Concord
Denní doplněk stravy s komerčně dostupnou hroznovou šťávou Concord.
PLACEBO_COMPARATOR: Nízká dávka - placebo nápoj
Denní doplněk stravy s 4 oz. placebo nápoje
Doplněk stravy: Placebo nápoj
Denní doplněk stravy s placebem nápojem skládajícím se z vody, cukru, umělé příchutě a barviva, který je formulován tak, aby vypadal a chutnal jako hroznová šťáva a měl stejné složení sacharidů a energetickou zátěž.
PLACEBO_COMPARATOR: Mírná dávka - placebo nápoj
Denní doplněk stravy s 8 oz. placebo nápoje
Doplněk stravy: Placebo nápoj
Denní doplněk stravy s placebem nápojem skládajícím se z vody, cukru, umělé příchutě a barviva, který je formulován tak, aby vypadal a chutnal jako hroznová šťáva a měl stejné složení sacharidů a energetickou zátěž.
PLACEBO_COMPARATOR: High Dose – placebo nápoj
Denní doplněk stravy s 16 oz. placebo nápoje
Doplněk stravy: Placebo nápoj
Denní doplněk stravy s placebem nápojem skládajícím se z vody, cukru, umělé příchutě a barviva, který je formulován tak, aby vypadal a chutnal jako hroznová šťáva a měl stejné složení sacharidů a energetickou zátěž.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stručný seznam příznaků (BSI)
Časové okno: 6 měsíců
k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti léčby. Test je 53-položková škála self report, která používá 5bodovou Likertovu škálu.
6 měsíců
Dotazník o zdraví pacienta-15 (PHQ-15)
Časové okno: 6 měsíců
k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti léčby. Dotazník zdraví pacienta 15 (PHQ 15) je ověřeným měřítkem závažnosti somatických symptomů u funkčních somatických syndromů (FSS). Stupnice se pohybuje od 0 do 30 (mírné až těžké).
6 měsíců
Kalifornský test verbálního učení – druhé vydání (CVLT-II)
Časové okno: 6 měsíců
Tento test se zabývá kognitivními funkcemi tím, že hodnotí okamžitou a dlouho zpožděnou paměť.
6 měsíců
Chalderův dotazník o únavě
Časové okno: 6 měsíců
Chalder Fatigue Questionnaire hodnotí chronickou únavu. Každá z 11 položek je zodpovězena na 4bodové škále od asymptomatické po maximální symptomologii
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Wechslerova škála inteligence dospělých (WAIS-IV)
Časové okno: 6 měsíců
Subtest Digit Span je široce používaná míra sluchové pozornosti, která je dobře normovaná a citlivá. Subtest má tři části – číslice vpřed, vzad a pořadí.
6 měsíců
Connerův test nepřetržitého výkonu-3 (CPT-3)
Časové okno: 6 měsíců
CPT-3 pomáhá při klinickém hodnocení problémů s pozorností. Pacient je instruován, aby stiskl mezerník (nebo tlačítko myši) bezprostředně po zobrazení konkrétních písmen na obrazovce. Test obvykle trvá 14 minut.
6 měsíců
test vytváření stezek (TMT)
Časové okno: 6 měsíců
TMT se skládá ze dvou forem, částí A a B. Toto opatření ovlivňuje jak jednoduchou rychlost grafomotoru (část A), tak přidává paradigma rychlého posunu sady, které ovlivňuje výkonné funkce (část B).
6 měsíců
Wechsler Adult Intelligence Scale-4th Edition (WAIS-IV) Block Design Subtest
Časové okno: 6 měsíců
Nástroj pro testování úrovně inteligence dospělých.
6 měsíců
Stroopův test
Časové okno: 6 měsíců
Stroopův test barev a slov se skládá ze stránky Word s barevnými slovy vytištěnými černým inkoustem, barevné stránky s „Xs“ vytištěnými barevně a barevné stránky Word se slovy z první stránky vytištěnými barvami z druhé stránky ( barva a slovo se neshodují). Respondent prochází každý list a čte slova nebo pojmenovává barvy inkoustu co nejrychleji v časovém limitu. Test dává tři skóre na základě počtu položek dokončených na každém ze tří stimulačních listů. Lze také vypočítat skóre interference, které je užitečné při určování kognitivní flexibility, kreativity a reakce jedince na kognitivní tlaky.
6 měsíců
Test kategorie Halstead
Časové okno: 6 měsíců
Tento test trvá přibližně 30 minut a skládá se ze 120 položek, které jsou prezentovány vizuálně. Účastník musí dešifrovat základní princip sady stimulů. Bude použit celkový počet chyb.
6 měsíců
Stručný revidovaný test vizuospatiální paměti (BVMT-R)
Časové okno: 6 měsíců
Nástroj pro měření vizuoprostorového učení a paměťových schopností.
6 měsíců
Wechsler Adult Intelligence Scale-čtvrté vydání (WAIS-IV) Digit Span Subtest
Časové okno: 6 měsíců
Digit Span měří krátkodobou sluchovou paměť a pozornost.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Spolupracovníci

United States Department of Defense
Department of Veterans Affairs, New Jersey

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giulio Maria Pasinetti, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Ředitel studie: Brett Chaney, MD, United States Department of Defense

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. ledna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

17. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2016

První zveřejněno (ODHAD)

26. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • GCO 13-1398

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit