Desarrollo de una preparación dietética rica en polifenoles para el tratamiento de veteranos con enfermedades de la Guerra del Golfo
25 de junio de 2020 actualizado por: Giulio Maria Pasinetti, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
La enfermedad de la Guerra del Golfo (GWI, por sus siglas en inglés) es un trastorno de múltiples síntomas que se caracteriza por rasgos complejos como fatiga, dolores de cabeza, dolor en las articulaciones, insomnio y problemas de memoria.
Dado que actualmente no hay ningún tratamiento disponible para la GWI, existe una necesidad urgente de desarrollar nuevas intervenciones para aliviar las principales complicaciones clínicas de la GWI.
La evidencia reciente destaca el valor potencial de los flavonoides, una subclase de químicos orgánicos llamados polifenoles que se encuentran abundantemente en algunas plantas y preparaciones dietéticas comunes, para ayudar a aliviar las complicaciones clínicas en los veteranos con GWI.
El objetivo general es probar si el consumo diario de jugo de uva Concord disponible comercialmente, que es muy rico en flavonoides, es efectivo para tratar los déficits cognitivos y la fatiga crónica en veteranos con GWI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Enfermedad de la Guerra del Golfo (GWI, por sus siglas en inglés) es un trastorno de múltiples síntomas que se caracteriza por rasgos complejos. Las complicaciones clínicas de GWI generalmente persisten a largo plazo, causan dolor y sufrimiento significativos e interfieren con la capacidad de los veteranos afectados para integrarse con éxito a la sociedad civil. No existe un tratamiento para la GWI y existe una necesidad urgente de desarrollar nuevas intervenciones para resolver los mecanismos subyacentes de la GWI o para aliviar las principales complicaciones clínicas de la GWI.
La evidencia reciente destaca el valor potencial de los flavonoides, una subclase de químicos orgánicos llamados polifenoles que se encuentran abundantemente en algunas plantas y las preparaciones dietéticas comunes pueden ayudar a aliviar la fatiga crónica y preservar las funciones cognitivas. En base a esto, el objetivo general es probar si la eficacia potencial de la suplementación dietética con un producto rico en flavonoides disponible comercialmente alivia las complicaciones clínicas en los veteranos con GWI. En particular, los investigadores proponen un estudio de fase I/IIA aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la viabilidad y la eficacia potencial de la suplementación dietética con jugo de uva Concord para tratar los déficits cognitivos y la fatiga crónica en veteranos con GWI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018
- VA- New Jersey Health Care System
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veteranos de la Guerra del Golfo desplegados en el teatro del Golfo Pérsico entre agosto de 1990 y agosto de 1991. GWI se definirá de acuerdo con la definición de caso de Kansas. La definición de caso de Kansas identifica 6 dominios de síntomas y requiere la aprobación de síntomas moderadamente graves y/o múltiples en al menos 3 de esos dominios. Para cumplir con la definición de caso, los Veteranos también deben indicar que cada síntoma se volvió problemático por primera vez durante o dentro de un año de la Guerra del Golfo.
Criterio de exclusión:
- Las personas que no cumplen con los criterios de inclusión para el despliegue de la Guerra del Golfo y la definición de GWI, o con condiciones que podrían interferir con su capacidad para informar sus síntomas (por ejemplo, uso de drogas), están excluidas.
- Los criterios de exclusión adicionales son condiciones médicas actuales que pueden explicar los síntomas (diabetes, enfermedades cardíacas, entre otras) o condiciones psiquiátricas significativas actuales (en los últimos seis meses) inestables (que requieren ajustes significativos de medicamentos u hospitalización), incluidas ideas suicidas u homicidas, esquizofrenia o trastorno bipolar según las respuestas de los sujetos a la entrevista y revisión por parte del investigador principal.
- Se excluirán los sujetos que normalmente consumen contenidos anormalmente altos de polifenoles en la dieta según un diario de dieta autoinformado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Dosis baja - Jugo de uva Concord
Suplemento dietético diario con 4 oz. de un jugo de uva Concord comercialmente disponible.
|
Suplemento dietético diario con un jugo de uva Concord disponible comercialmente.
|
|
EXPERIMENTAL: Dosis Moderada - Zumo de uva Concord
Suplemento dietético diario con 8 oz. de un jugo de uva Concord comercialmente disponible.
|
Suplemento dietético diario con un jugo de uva Concord disponible comercialmente.
|
|
EXPERIMENTAL: Alta Dosis - Zumo de uva Concord
Suplemento dietético diario con 16 oz. de un jugo de uva Concord comercialmente disponible.
|
Suplemento dietético diario con un jugo de uva Concord disponible comercialmente.
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Dosis baja - bebida placebo
Suplemento dietético diario con 4 oz. de una bebida placebo
|
Complemento dietético diario con una bebida placebo que consiste en agua, azúcar, saborizantes artificiales y colorantes que está formulada para verse y saber como jugo de uva y tener la misma composición de carbohidratos y carga de energía.
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Dosis moderada - bebida placebo
Suplemento dietético diario con 8 oz. de una bebida placebo
|
Complemento dietético diario con una bebida placebo que consiste en agua, azúcar, saborizantes artificiales y colorantes que está formulada para verse y saber como jugo de uva y tener la misma composición de carbohidratos y carga de energía.
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: High Dose - bebida placebo
Suplemento dietético diario con 16 oz. de una bebida placebo
|
Complemento dietético diario con una bebida placebo que consiste en agua, azúcar, saborizantes artificiales y colorantes que está formulada para verse y saber como jugo de uva y tener la misma composición de carbohidratos y carga de energía.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inventario Breve de Síntomas (BSI)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
para evaluar la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento.
La prueba es una escala de autoinforme de 53 ítems que utiliza la escala Likert de 5 puntos.
|
6 meses
|
|
Cuestionario de Salud del Paciente-15 (PHQ-15)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
para evaluar la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento.
El Cuestionario de salud del paciente 15 (PHQ 15) es una medida validada de la gravedad de los síntomas somáticos en los síndromes somáticos funcionales (FSS).
La escala va de 0 a 30 (leve a grave).
|
6 meses
|
|
Prueba de aprendizaje verbal de California, segunda edición (CVLT-II)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Esta prueba analiza el funcionamiento cognitivo evaluando el recuerdo inmediato y el recuerdo tardío.
|
6 meses
|
|
Cuestionario de fatiga de Chalder
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El Cuestionario de Fatiga de Chalder evalúa la fatiga crónica.
Cada uno de los 11 ítems se responde en una escala de 4 puntos que van desde el asintomático hasta la máxima sintomatología.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de inteligencia para adultos de Wechsler (WAIS-IV)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La subprueba Digit Span es una medida de atención auditiva ampliamente utilizada que está bien normada y es sensible.
La subprueba consta de tres partes: dígitos hacia adelante, hacia atrás y secuenciación.
|
6 meses
|
|
Prueba de rendimiento continuo de Conner-3 (CPT-3)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El CPT-3 ayuda en la evaluación clínica de los problemas de atención.
Se le indica al paciente que presione la barra espaciadora (o el botón del mouse) inmediatamente después de la presentación de letras específicas en la pantalla.
La prueba normalmente tarda 14 minutos en administrarse.
|
6 meses
|
|
la prueba de creación de senderos (TMT)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El TMT consta de dos formas, las partes A y B. Esta medida aprovecha la velocidad grafomotora simple (Parte A) y agrega un paradigma de cambio de configuración rápido que aprovecha el funcionamiento ejecutivo (Parte B).
|
6 meses
|
|
Subprueba de diseño de bloques de la escala de inteligencia para adultos de Wechsler, cuarta edición (WAIS-IV)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Una herramienta para probar el nivel de inteligencia de los adultos.
|
6 meses
|
|
la prueba de Stroop
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La prueba de palabras y colores de Stroop consta de una página de palabras con palabras en color impresas en tinta negra, una página de colores con 'X' impresas en color y una página de palabras en color con palabras de la primera página impresas en colores de la segunda página ( el color y la palabra no coinciden).
El encuestado recorre cada hoja leyendo palabras o nombrando los colores de tinta lo más rápido posible dentro de un límite de tiempo.
La prueba produce tres puntajes basados en el número de elementos completados en cada una de las tres hojas de estímulo.
También se puede calcular una puntuación de interferencia, que es útil para determinar la flexibilidad cognitiva, la creatividad y la reacción del individuo a las presiones cognitivas.
|
6 meses
|
|
Prueba de categoría de Halstead
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Esta prueba dura aproximadamente 30 minutos y consta de 120 ítems, presentados visualmente.
El participante debe descifrar el principio subyacente del conjunto de estímulos.
Se utilizará el número total de errores.
|
6 meses
|
|
Prueba breve de memoria visuoespacial revisada (BVMT-R)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Una herramienta para medir el aprendizaje visoespacial y las habilidades de memoria.
|
6 meses
|
|
Subprueba de intervalo de dígitos de la escala de inteligencia para adultos de Wechsler, cuarta edición (WAIS-IV)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Digit Span mide la atención y la memoria auditiva a corto plazo.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giulio Maria Pasinetti, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Director de estudio: Brett Chaney, MD, United States Department of Defense
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Steele L. Prevalence and patterns of Gulf War illness in Kansas veterans: association of symptoms with characteristics of person, place, and time of military service. Am J Epidemiol. 2000 Nov 15;152(10):992-1002. doi: 10.1093/aje/152.10.992.
- Helmer DA, Van Doren WW, Litke DR, Tseng CL, Ho L, Osinubi O, Pasinetti GM. Safety, Tolerability and Efficacy of Dietary Supplementation with Concord Grape Juice in Gulf War Veterans with Gulf War Illness: A Phase I/IIA, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health. 2020 May 19;17(10):3546. doi: 10.3390/ijerph17103546.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
17 de enero de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
17 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- GCO 13-1398
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .