Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polyfenolipitoisen ruokavaliovalmisteen kehittäminen Persianlahden sodan sairastuneiden veteraanien hoitoon

torstai 25. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Giulio Maria Pasinetti, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Persianlahden sodan sairaus (GWI) on monioireinen sairaus, jolle ovat ominaisia ​​monimutkaiset ominaisuudet, kuten väsymys, päänsärky, nivelkipu, unettomuus ja muistiongelmat. Koska GWI:n hoitoa ei tällä hetkellä ole saatavilla, on kiireellisesti kehitettävä uusia interventioita merkittävien GWI-kliinisten komplikaatioiden lievittämiseksi. Viimeaikaiset todisteet osoittavat flavonoidien, polyfenoleiksi kutsuttujen orgaanisten kemikaalien alaluokan, jota esiintyy runsaasti joissakin kasveissa ja yleisissä ruokavaliovalmisteissa, mahdollista arvoa kliinisten komplikaatioiden lievittämisessä veteraaneille, joilla on GWI. Yleisenä tavoitteena on testata, onko kaupallisesti saatavilla olevan, erittäin flavonoideja sisältävän Concord-rypälemehun päivittäinen nauttiminen tehokasta kognitiivisten puutteiden ja kroonisen väsymyksen hoidossa veteraanien GWI-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Gulf War Illness (GWI) on monioireinen sairaus, jolle on tunnusomaista monimutkaiset piirteet. GWI:n kliiniset komplikaatiot jatkuvat tyypillisesti pitkällä aikavälillä, aiheuttavat merkittävää kipua ja kärsimystä ja häiritsevät sairastuneiden veteraanien kykyä integroitua takaisin siviiliyhteiskuntaan. GWI:lle ei ole hoitoa, ja on kiireellisesti kehitettävä uusia interventioita joko taustalla olevien GWI-mekanismien ratkaisemiseksi tai merkittävien GWI-kliinisten komplikaatioiden lievittämiseksi.

Viimeaikaiset todisteet korostavat flavonoidien, polyfenoleiksi kutsuttujen orgaanisten kemikaalien alaluokkaa, mahdollista arvoa, jota löytyy runsaasti joissakin kasveissa, ja tavalliset ruokavaliovalmisteet voivat auttaa lievittämään kroonista väsymystä ja säilyttämään kognitiivisia toimintoja. Tämän perusteella yleisenä tavoitteena on testata, lievittääkö kaupallisesti saatavan flavonoidirikkaan tuotteen ravintolisän mahdollinen teho kliinisiä komplikaatioita veteraaneissa, joilla on GWI. Erityisesti tutkijat ehdottavat satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua I/IIA-vaiheen tutkimusta, jolla testataan Concord-rypälemehuravintolisän toteutettavuutta ja mahdollista tehoa kognitiivisten puutteiden ja kroonisen väsymyksen hoitoon veteraaneissa, joilla on GWI.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07018
        • VA- New Jersey Health Care System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Persianlahden teatterissa Persianlahden teatterissa toimineet Persianlahden sodan veteraanit elokuun 1990 ja elokuun 1991 välisenä aikana. GWI määritellään Kansas Case Definitionin mukaisesti. Kansas Case Definition tunnistaa 6 oirealuetta ja edellyttää kohtalaisen vaikeiden ja/tai useiden oireiden hyväksymistä vähintään kolmella näistä alueista. Tapauksen määritelmän täyttämiseksi veteraanien on myös ilmoitettava, että jokainen oire tuli ensin ongelmalliseksi Persianlahden sodan aikana tai vuoden sisällä siitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka eivät täytä Persianlahden sodan käyttöönoton ja GWI:n määrittelyn kriteerejä tai joiden olosuhteet saattavat häiritä heidän kykyään ilmoittaa oireistaan ​​(esim. huumeiden käyttö), suljetaan pois.
  • Muita poissulkemiskriteereitä ovat nykyiset sairaudet, jotka voivat selittää oireita (mm. diabetes, sydänsairaus) tai merkittävät nykyiset (viimeisen kuuden kuukauden aikana) epävakaat (joka vaativat merkittäviä lääkityksen säätöjä tai sairaalahoitoa) psykiatriset tilat, mukaan lukien itsemurha- tai murha-ajatukset, skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö sen mukaan, miten koehenkilö vastaa haastatteluun ja päätutkijan arvosteluun.
  • Koehenkilöt, jotka tavallisesti kuluttavat epänormaalin paljon polyfenolipitoisuutta ravinnosta itse ilmoittaman ruokavaliopäiväkirjan perusteella, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Pieni annos - Concord-rypälemehu
Päivittäinen ravintolisä 4 unssilla. kaupallisesti saatavilla olevasta Concord-rypälemehusta.
Ravintolisä: Concord rypälemehu
Päivittäinen ravintolisä kaupallisesti saatavalla Concord-rypälemehulla.
KOKEELLISTA: Kohtuullinen annos - Concord-rypälemehu
Päivittäinen ravintolisä 8 unssilla. kaupallisesti saatavilla olevasta Concord-rypälemehusta.
Ravintolisä: Concord rypälemehu
Päivittäinen ravintolisä kaupallisesti saatavalla Concord-rypälemehulla.
KOKEELLISTA: Suuri annos - Concord-rypälemehu
Päivittäinen ravintolisä 16 unssilla. kaupallisesti saatavilla olevasta Concord-rypälemehusta.
Ravintolisä: Concord rypälemehu
Päivittäinen ravintolisä kaupallisesti saatavalla Concord-rypälemehulla.
PLACEBO_COMPARATOR: Pieni annos – lumelääkejuoma
Päivittäinen ravintolisä 4 unssilla. lumelääkejuomasta
Ravintolisä: Placebo juoma
Päivittäinen ravintolisä lumelääkejuomalla, joka koostuu vedestä, sokerista, keinotekoisista aromeista ja väriaineista, jotka on suunniteltu näyttämään ja maistumaan viinirypälemehulta ja joilla on sama hiilihydraattikoostumus ja energiakuormitus.
PLACEBO_COMPARATOR: Kohtalainen annos - lumelääkejuoma
Päivittäinen ravintolisä 8 unssilla. lumelääkejuomasta
Ravintolisä: Placebo juoma
Päivittäinen ravintolisä lumelääkejuomalla, joka koostuu vedestä, sokerista, keinotekoisista aromeista ja väriaineista, jotka on suunniteltu näyttämään ja maistumaan viinirypälemehulta ja joilla on sama hiilihydraattikoostumus ja energiakuormitus.
PLACEBO_COMPARATOR: High Dose - lumelääkejuoma
Päivittäinen ravintolisä 16 unssilla. lumelääkejuomasta
Ravintolisä: Placebo juoma
Päivittäinen ravintolisä lumelääkejuomalla, joka koostuu vedestä, sokerista, keinotekoisista aromeista ja väriaineista, jotka on suunniteltu näyttämään ja maistumaan viinirypälemehulta ja joilla on sama hiilihydraattikoostumus ja energiakuormitus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyt oireluettelo (BSI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
arvioida hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä. Testi on 53 pisteen itseraportointiasteikko, joka käyttää 5 pisteen Likert-asteikkoa.
6 kuukautta
Potilaan terveyskysely-15 (PHQ-15)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
arvioida hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä. Potilaan terveyskysely 15 (PHQ 15) on validoitu somaattisten oireiden vakavuuden mitta funktionaalisissa somaattisissa oireyhtymissä (FSS). Asteikko vaihtelee välillä 0-30 (lievä tai vaikea).
6 kuukautta
California Verbal Learning Test-Second Edition (CVLT-II)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämä testi tarkastelee kognitiivista toimintaa arvioimalla välitöntä palautumista ja pitkään viivästynyttä muistamista.
6 kuukautta
Chalder Fatigue Questionnaire
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Chalder Fatigue Questionnaire arvioi kroonista väsymystä. Jokaiseen 11 kohtaan vastataan 4 pisteen asteikolla oireettomasta maksimaaliseen oireeseen
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Wechslerin aikuisten älykkyysasteikko (WAIS-IV)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Digit Span -alitesti on laajalti käytetty auditiivisen huomion mitta, joka on hyvin normoitu ja herkkä. Osatestissä on kolme osaa - numerot eteenpäin, taaksepäin ja järjestys.
6 kuukautta
Conner's Continuous Performance Test-3 (CPT-3)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
CPT-3 auttaa tarkkaavaisuusongelmien kliinisessä arvioinnissa. Potilasta neuvotaan painamaan välilyöntiä (tai hiiren painiketta) välittömästi tiettyjen kirjainten näyttämisen jälkeen näytöllä. Testin suorittaminen kestää normaalisti 14 minuuttia.
6 kuukautta
Trail Making Test (TMT)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
TMT koostuu kahdesta muodosta, osasta A ja B. Tämä mitta koskettaa sekä yksinkertaista grafomoottorin nopeutta (osa A) että lisää nopean joukon vaihtamisen paradigman, joka koskettaa toimeenpanotoimintaa (osa B).
6 kuukautta
Wechsler Adult Intelligence Scale - Fourth Edition (WAIS-IV) Block Design Subtest
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Työkalu aikuisten älykkyyden testaamiseen.
6 kuukautta
Stroop-testi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Stroop Color and Word -testi koostuu Word-sivusta, jossa on mustalla musteella painetut värisanat, värisivusta, jossa on värilliset X-kirjaimet, ja väri-Word-sivusta, jossa ensimmäisen sivun sanat on painettu väreillä toiselta sivulta ( väri ja sana eivät täsmää). Vastaaja menee alas jokaiselle arkille lukemalla sanoja tai nimeämällä musteen värit mahdollisimman nopeasti tietyn ajan sisällä. Testi antaa kolme pistettä kullekin kolmelle ärsykearkille suoritettujen kohtien lukumäärän perusteella. Voidaan myös laskea häiriöpisteet, jotka ovat hyödyllisiä määritettäessä yksilön kognitiivista joustavuutta, luovuutta ja reaktiota kognitiivisiin paineisiin.
6 kuukautta
Halsteadin luokkatesti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämä testi kestää noin 30 minuuttia ja koostuu 120 kohdasta, jotka esitetään visuaalisesti. Osallistujan on selvitettävä ärsykesarjan taustalla oleva periaate. Virheiden kokonaismäärää käytetään.
6 kuukautta
Lyhyt visuospatiaalinen muistitesti - tarkistettu (BVMT-R)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Työkalu visuospatiaalisen oppimisen ja muistikyvyn mittaamiseen.
6 kuukautta
Wechsler Adult Intelligence Scale - Fourth Edition (WAIS-IV) numerovälin alatesti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Digit Span mittaa lyhytkestoista kuulomuistia ja tarkkaavaisuutta.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense
Department of Veterans Affairs, New Jersey

Tutkijat

  • Päätutkija: Giulio Maria Pasinetti, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Opintojohtaja: Brett Chaney, MD, United States Department of Defense

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 17. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 17. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 26. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCO 13-1398

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa