Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling av ett polyfenolrikt kostpreparat för att behandla veteraner med Gulf War-sjukdom

25 juni 2020 uppdaterad av: Giulio Maria Pasinetti, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Gulf War Illness (GWI) är en sjukdom med flera symtom som kännetecknas av komplexa egenskaper som trötthet, huvudvärk, ledvärk, sömnlöshet och minnesproblem. Utan någon behandling för GWI för närvarande tillgänglig finns det ett akut behov av att utveckla nya interventioner för att lindra stora kliniska GWI-komplikationer. Nya bevis belyser det potentiella värdet av flavonoider, en underklass av organisk kemikalie som kallas polyfenoler som finns rikligt i vissa växter och vanliga kostpreparat, för att hjälpa till att lindra kliniska komplikationer hos veteraner med GWI. Det övergripande målet är att testa om daglig konsumtion av kommersiellt tillgänglig Concord druvjuice, som är mycket flavonoidrik, är effektiv för att behandla kognitiva underskott och kronisk trötthet hos veteraner med GWI.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Gulf War Illness (GWI) är en sjukdom med flera symtom som kännetecknas av komplexa egenskaper. Kliniska komplikationer av GWI kvarstår vanligtvis under lång tid, orsakar betydande smärta och lidande och stör förmågan hos drabbade veteraner att framgångsrikt integrera tillbaka i det civila samhället. Det finns ingen behandling för GWI och det finns ett akut behov av att utveckla nya interventioner antingen för att lösa underliggande GWI-mekanismer eller för att lindra stora kliniska GWI-komplikationer.

Nya bevis belyser det potentiella värdet av flavonoider, en underklass av organisk kemikalie som kallas polyfenoler som finns rikligt i vissa växter och vanliga kostpreparat kan hjälpa till att lindra kronisk trötthet och bevara kognitiva funktioner. Baserat på detta är det övergripande målet att testa om den potentiella effekten av kosttillskott med en kommersiellt tillgänglig flavonoidrik produkt, lindrar kliniska komplikationer hos veteraner med GWI. I synnerhet föreslår forskarna en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas I/IIA-studie för att testa genomförbarheten och den potentiella effekten av Concord druvjuice kosttillskott för att behandla kognitiva underskott och kronisk trötthet hos veteraner med GWI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07018
        • VA- New Jersey Health Care System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gulfkrigsveteraner utplacerade till Persiska vikens teater mellan augusti 1990 och augusti 1991. GWI kommer att definieras enligt Kansas Case Definition. Kansas Case Definition identifierar 6 symtomdomäner och kräver godkännande av måttligt allvarliga och/eller flera symtom i minst 3 av dessa domäner. För att uppfylla falldefinitionen måste veteranerna också ange att varje symptom först blev problematiskt under eller inom ett år efter Gulfkriget.

Exklusions kriterier:

  • Individer som inte uppfyller inklusionskriterierna för utplacering av Gulfkriget och definitionen av GWI, eller med tillstånd som kan störa deras förmåga att rapportera sina symtom (t.ex. droganvändning) exkluderas.
  • Ytterligare uteslutningskriterier är aktuella medicinska tillstånd som kan förklara symtomen (diabetes, hjärtsjukdom, bland annat) eller betydande nuvarande (under de senaste sex månaderna) instabila (kräver betydande medicinjusteringar eller sjukhusvistelse) psykiatriska tillstånd, inklusive självmordstankar eller mordtankar, schizofreni eller bipolär sjukdom enligt försökspersonens svar på intervjun och granskning av huvudutredaren.
  • Försökspersoner som vanligtvis konsumerar onormalt höga halter av dietpolyfenol baserat på en självrapporterad kostdagbok kommer att exkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Låg dos - Concord druvjuice
Dagligt kosttillskott med 4 oz. av en kommersiellt tillgänglig Concord druvjuice.
Kosttillskott: Concord druvjuice
Dagligt kosttillskott med en kommersiellt tillgänglig Concord druvjuice.
EXPERIMENTELL: Måttlig dos - Concord druvjuice
Dagligt kosttillskott med 8 oz. av en kommersiellt tillgänglig Concord druvjuice.
Kosttillskott: Concord druvjuice
Dagligt kosttillskott med en kommersiellt tillgänglig Concord druvjuice.
EXPERIMENTELL: Hög dos - Concord druvjuice
Dagligt kosttillskott med 16 oz. av en kommersiellt tillgänglig Concord druvjuice.
Kosttillskott: Concord druvjuice
Dagligt kosttillskott med en kommersiellt tillgänglig Concord druvjuice.
PLACEBO_COMPARATOR: Låg dos - placebo-dryck
Dagligt kosttillskott med 4 oz. av en placebo-dryck
Kosttillskott: Placebo dryck
Dagligt kosttillskott med en placebodryck bestående av vatten, socker, artificiell smaksättning och färg som är formulerad för att se ut och smaka som druvjuice och ha samma kolhydratsammansättning och energibelastning.
PLACEBO_COMPARATOR: Måttlig dos - placebo dryck
Dagligt kosttillskott med 8 oz. av en placebo-dryck
Kosttillskott: Placebo dryck
Dagligt kosttillskott med en placebodryck bestående av vatten, socker, artificiell smaksättning och färg som är formulerad för att se ut och smaka som druvjuice och ha samma kolhydratsammansättning och energibelastning.
PLACEBO_COMPARATOR: Hög dos - placebo-dryck
Dagligt kosttillskott med 16 oz. av en placebo-dryck
Kosttillskott: Placebo dryck
Dagligt kosttillskott med en placebodryck bestående av vatten, socker, artificiell smaksättning och färg som är formulerad för att se ut och smaka som druvjuice och ha samma kolhydratsammansättning och energibelastning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kort symtominventering (BSI)
Tidsram: 6 månader
för att bedöma säkerhet och tolerabilitet för behandling. Testet är en självrapporteringsskala med 53 punkter som använder 5-punkts Likert-skalan.
6 månader
Patienthälsa frågeformulär-15 (PHQ-15)
Tidsram: 6 månader
för att bedöma säkerhet och tolerabilitet för behandling. Patient Health Questionnaire 15 (PHQ 15) är ett validerat mått på somatiska symtoms svårighetsgrad vid funktionella somatiska syndrom (FSS). Skalan sträcker sig från 0-30 (mild till svår).
6 månader
California Verbal Learning Test-Second Edition (CVLT-II)
Tidsram: 6 månader
Detta test tittar på kognitiv funktion genom att bedöma omedelbar återkallelse och lång fördröjd återkallelse.
6 månader
Chalder Fatigue Questionnaire
Tidsram: 6 månader
Chalder Fatigue Questionnaire utvärderar kronisk trötthet. Var och en av de 11 frågorna besvaras på en 4-gradig skala som sträcker sig från asymtomatisk till maximal symptomologi
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV)
Tidsram: 6 månader
Deltestet Digit Span är ett allmänt använt mått på auditiv uppmärksamhet som är välnormerad och känslig. Deltestet har tre delar - siffror framåt, bakåt och sekvensering.
6 månader
Conner's Continuous Performance Test-3 (CPT-3)
Tidsram: 6 månader
CPT-3 hjälper till med klinisk bedömning av uppmärksamhetsproblem. Patienten instrueras att trycka på mellanslagstangenten (eller musknappen) omedelbart efter presentationen av specifika bokstäver på skärmen. Testet tar normalt 14 minuter att administrera.
6 månader
Trail Making Test (TMT)
Tidsram: 6 månader
TMT består av två former, delarna A och B. Detta mått tappar både enkel grafomotorhastighet (del A) och lägger till ett snabbt set-shifting paradigm som trycker på exekutiva funktioner (del B).
6 månader
Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition (WAIS-IV) Block Design Subtest
Tidsram: 6 månader
Ett verktyg för att testa vuxens intelligensnivå.
6 månader
Strooptestet
Tidsram: 6 månader
Stroop-färg- och ordtestet består av en Word-sida med färgord tryckta i svart bläck, en färgsida med 'X' tryckta i färg och en färg-Word-sida med ord från den första sidan tryckta i färger från den andra sidan ( färgen och ordet stämmer inte överens). Respondenten går ner på varje ark och läser ord eller namnger bläckfärgerna så snabbt som möjligt inom en tidsgräns. Testet ger tre poäng baserat på antalet färdigställda objekt på vart och ett av de tre stimulansbladen. En interferenspoäng, som är användbar för att bestämma individens kognitiva flexibilitet, kreativitet och reaktion på kognitiva tryck, kan också beräknas.
6 månader
Halstead kategoritest
Tidsram: 6 månader
Detta test tar cirka 30 minuter och består av 120 objekt som presenteras visuellt. Deltagaren måste dechiffrera den underliggande principen för stimulansuppsättningen. Totalt antal fel kommer att användas.
6 månader
Kort Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R)
Tidsram: 6 månader
Ett verktyg för att mäta visuospatial inlärning och minnesförmåga.
6 månader
Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition (WAIS-IV) Digit Span Subtest
Tidsram: 6 månader
Digit Span mäter korttids auditivt minne och uppmärksamhet.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbetspartners

United States Department of Defense
Department of Veterans Affairs, New Jersey

Utredare

  • Huvudutredare: Giulio Maria Pasinetti, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Studierektor: Brett Chaney, MD, United States Department of Defense

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

17 januari 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

17 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2016

Första postat (UPPSKATTA)

26 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • GCO 13-1398

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gulfkrigets sjukdom

Kliniska prövningar på Concord druvjuice

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera