Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sviluppo di una preparazione dietetica ricca di polifenoli per il trattamento dei veterani con malattia della guerra del Golfo

25 giugno 2020 aggiornato da: Giulio Maria Pasinetti, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
La malattia della guerra del Golfo (GWI) è un disturbo multi-sintomo caratterizzato da tratti complessi come affaticamento, mal di testa, dolori articolari, insonnia e problemi di memoria. Senza alcun trattamento per GWI attualmente disponibile, vi è un urgente bisogno di sviluppare nuovi interventi per alleviare le principali complicanze cliniche di GWI. Prove recenti evidenziano il potenziale valore dei flavonoidi, una sottoclasse di sostanze chimiche organiche chiamate polifenoli che si trova abbondantemente in alcune piante e preparazioni dietetiche comuni, nell'aiutare ad alleviare le complicanze cliniche nei veterani con GWI. L'obiettivo generale è verificare se il consumo giornaliero di succo d'uva Concord disponibile in commercio, che è molto ricco di flavonoidi, sia efficace per il trattamento dei deficit cognitivi e della stanchezza cronica nei veterani con GWI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia della guerra del Golfo (GWI) è un disturbo multi-sintomo caratterizzato da tratti complessi. Le complicanze cliniche del GWI in genere persistono a lungo termine, causano dolore e sofferenza significativi e interferiscono con la capacità dei veterani colpiti di reintegrarsi con successo nella società civile. Non esiste un trattamento per il GWI e vi è un urgente bisogno di sviluppare nuovi interventi per risolvere i meccanismi sottostanti del GWI o per alleviare le principali complicanze cliniche del GWI.

Prove recenti evidenziano il valore potenziale dei flavonoidi, una sottoclasse di sostanze chimiche organiche chiamate polifenoli che si trovano in abbondanza in alcune piante e preparazioni dietetiche comuni possono aiutare ad alleviare l'affaticamento cronico e preservare le funzioni cognitive. Sulla base di ciò, l'obiettivo generale è verificare se la potenziale efficacia dell'integrazione alimentare con un prodotto ricco di flavonoidi disponibile in commercio, allevia le complicanze cliniche nei veterani con GWI. In particolare, i ricercatori propongono uno studio di fase I/IIA randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per testare la fattibilità e la potenziale efficacia dell'integrazione alimentare di succo d'uva Concord per trattare i deficit cognitivi e l'affaticamento cronico nei veterani con GWI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07018
        • VA- New Jersey Health Care System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterani della Guerra del Golfo schierati nel teatro del Golfo Persico tra l'agosto 1990 e l'agosto 1991. Il GWI sarà definito secondo la Kansas Case Definition. La Kansas Case Definition identifica 6 domini di sintomi e richiede l'approvazione di sintomi moderatamente gravi e/o multipli in almeno 3 di questi domini. Per soddisfare la definizione di caso, i Veterani devono anche indicare che ogni sintomo è diventato problematico per la prima volta durante o entro un anno dalla Guerra del Golfo.

Criteri di esclusione:

  • Sono esclusi gli individui che non soddisfano i criteri di inclusione per il dispiegamento della Guerra del Golfo e la definizione di GWI, o con condizioni che potrebbero interferire con la loro capacità di riferire i propri sintomi (ad esempio, l'uso di droghe).
  • Ulteriori criteri di esclusione sono condizioni mediche attuali che possono spiegare i sintomi (diabete, malattie cardiache, tra gli altri) o condizioni psichiatriche significative attuali (negli ultimi sei mesi) instabili (che richiedono aggiustamenti terapeutici significativi o ricovero in ospedale), tra cui ideazione suicidaria o omicida, schizofrenia o disturbo bipolare in base alle risposte del soggetto all'intervista e alla revisione da parte del ricercatore principale.
  • Saranno esclusi i soggetti che di solito consumano contenuti anormalmente elevati di polifenoli nella dieta sulla base di un diario alimentare auto-riportato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Low Dose - Succo d'uva Concord
Integrazione alimentare giornaliera con 4 once. di un succo d'uva Concord disponibile in commercio.
Integratore alimentare: Succo d'uva Concord
Integrazione alimentare giornaliera con un succo d'uva Concord disponibile in commercio.
SPERIMENTALE: Dose moderata - succo d'uva Concord
Integrazione alimentare giornaliera con 8 once. di un succo d'uva Concord disponibile in commercio.
Integratore alimentare: Succo d'uva Concord
Integrazione alimentare giornaliera con un succo d'uva Concord disponibile in commercio.
SPERIMENTALE: High Dose - succo d'uva Concord
Integrazione alimentare giornaliera con 16 once. di un succo d'uva Concord disponibile in commercio.
Integratore alimentare: Succo d'uva Concord
Integrazione alimentare giornaliera con un succo d'uva Concord disponibile in commercio.
PLACEBO_COMPARATORE: Dose bassa - bevanda placebo
Integrazione alimentare giornaliera con 4 once. di una bevanda placebo
Integratore alimentare: Bevanda placebo
Integrazione alimentare quotidiana con una bevanda placebo composta da acqua, zucchero, aromi e coloranti artificiali formulata per avere l'aspetto e il sapore del succo d'uva e avere la stessa composizione di carboidrati e carico energetico.
PLACEBO_COMPARATORE: Dose moderata - bevanda placebo
Integrazione alimentare giornaliera con 8 once. di una bevanda placebo
Integratore alimentare: Bevanda placebo
Integrazione alimentare quotidiana con una bevanda placebo composta da acqua, zucchero, aromi e coloranti artificiali formulata per avere l'aspetto e il sapore del succo d'uva e avere la stessa composizione di carboidrati e carico energetico.
PLACEBO_COMPARATORE: High Dose - bevanda placebo
Integrazione alimentare giornaliera con 16 once. di una bevanda placebo
Integratore alimentare: Bevanda placebo
Integrazione alimentare quotidiana con una bevanda placebo composta da acqua, zucchero, aromi e coloranti artificiali formulata per avere l'aspetto e il sapore del succo d'uva e avere la stessa composizione di carboidrati e carico energetico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve inventario dei sintomi (BSI)
Lasso di tempo: 6 mesi
per valutare la sicurezza e la tollerabilità al trattamento. Il test è una scala di autovalutazione di 53 item che utilizza la scala Likert a 5 punti.
6 mesi
Questionario sulla salute del paziente-15 (PHQ-15)
Lasso di tempo: 6 mesi
per valutare la sicurezza e la tollerabilità al trattamento. Il Patient Health Questionnaire 15 (PHQ 15) è una misura validata della gravità dei sintomi somatici nelle sindromi somatiche funzionali (FSS). La scala va da 0 a 30 (da lieve a grave).
6 mesi
California Verbal Learning Test-Seconda Edizione (CVLT-II)
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo test esamina il funzionamento cognitivo valutando il richiamo immediato e il richiamo a lungo ritardato.
6 mesi
Il questionario sulla fatica di Chalder
Lasso di tempo: 6 mesi
Il Chalder Fatigue Questionnaire valuta la stanchezza cronica. A ciascuno degli 11 item viene data una risposta su una scala a 4 punti che va dall'asintomatico al massimo della sintomatologia
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Wechsler per l'intelligenza degli adulti (WAIS-IV)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il subtest Digit Span è una misura ampiamente utilizzata dell'attenzione uditiva che è ben normata e sensibile. Il subtest ha tre parti: cifre avanti, indietro e sequenza.
6 mesi
il Conner's Continuous Performance Test-3 (CPT-3)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il CPT-3 assiste nella valutazione clinica dei problemi di attenzione. Il paziente viene istruito a premere la barra spaziatrice (o il pulsante del mouse) subito dopo la presentazione di lettere specifiche sullo schermo. Il test richiede normalmente 14 minuti per amministrare.
6 mesi
il Trail Making Test (TMT)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il TMT è costituito da due forme, parti A e B. Questa misura tocca sia la semplice velocità grafomotoria (Parte A) sia aggiunge un rapido paradigma di cambio di serie che tocca il funzionamento esecutivo (Parte B).
6 mesi
Wechsler Adult Intelligence Scale-Quarta edizione (WAIS-IV) Block Design Subtest
Lasso di tempo: 6 mesi
Uno strumento per testare il livello di intelligenza degli adulti.
6 mesi
il test di Stroop
Lasso di tempo: 6 mesi
Lo Stroop Color and Word Test consiste in una pagina di parole con parole a colori stampate con inchiostro nero, una pagina a colori con "X" stampate a colori e una pagina di parole a colori con parole della prima pagina stampate a colori dalla seconda pagina ( il colore e la parola non corrispondono). L'intervistato scende ogni foglio leggendo le parole o nominando i colori dell'inchiostro il più rapidamente possibile entro un limite di tempo. Il test produce tre punteggi in base al numero di elementi completati su ciascuno dei tre fogli di stimolo. È inoltre possibile calcolare un punteggio di interferenza, utile per determinare la flessibilità cognitiva, la creatività e la reazione alle pressioni cognitive dell'individuo.
6 mesi
Test di categoria di Halstead
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo test dura circa 30 minuti ed è composto da 120 elementi, presentati visivamente. Il partecipante deve decifrare il principio alla base del set di stimoli. Verrà utilizzato il numero totale di errori.
6 mesi
Breve test di memoria visuospaziale rivisto (BVMT-R)
Lasso di tempo: 6 mesi
Uno strumento per misurare l'apprendimento visuospaziale e le capacità di memoria.
6 mesi
Wechsler Adult Intelligence Scale-Quarta edizione (WAIS-IV) Subtest Digit Span
Lasso di tempo: 6 mesi
Digit Span misura la memoria uditiva e l'attenzione a breve termine.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaboratori

United States Department of Defense
Department of Veterans Affairs, New Jersey

Investigatori

  • Investigatore principale: Giulio Maria Pasinetti, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Direttore dello studio: Brett Chaney, MD, United States Department of Defense

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 gennaio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

17 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

26 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 13-1398

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Succo d'uva Concord

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malaysia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi