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Entwicklung eines polyphenolreichen diätetischen Präparats zur Behandlung von Veteranen mit Golfkriegskrankheit

25. Juni 2020 aktualisiert von: Giulio Maria Pasinetti, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Die Golfkriegskrankheit (GWI) ist eine Erkrankung mit mehreren Symptomen, die durch komplexe Merkmale wie Müdigkeit, Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen, Schlaflosigkeit und Gedächtnisprobleme gekennzeichnet ist. Da derzeit keine Behandlung für GWI verfügbar ist, besteht ein dringender Bedarf an der Entwicklung neuartiger Interventionen zur Linderung schwerwiegender klinischer GWI-Komplikationen. Jüngste Erkenntnisse unterstreichen den potenziellen Wert von Flavonoiden, einer Unterklasse organischer Chemikalien namens Polyphenole, die reichlich in einigen Pflanzen und gängigen Nahrungszubereitungen vorkommen, bei der Linderung klinischer Komplikationen bei Veteranen mit GWI. Das übergeordnete Ziel besteht darin, zu testen, ob der tägliche Verzehr von im Handel erhältlichem Concord-Traubensaft, der sehr reich an Flavonoiden ist, zur Behandlung kognitiver Defizite und chronischer Müdigkeit bei Veteranen mit GWI wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Golfkriegskrankheit (GWI) ist eine Erkrankung mit mehreren Symptomen, die durch komplexe Merkmale gekennzeichnet ist. Klinische Komplikationen von GWI bestehen typischerweise über einen langen Zeitraum, verursachen erhebliche Schmerzen und Leiden und beeinträchtigen die Fähigkeit betroffener Veteranen, sich erfolgreich wieder in die Zivilgesellschaft zu integrieren. Es gibt keine Behandlung für GWI und es besteht ein dringender Bedarf, neue Interventionen zu entwickeln, um entweder die zugrunde liegenden GWI-Mechanismen zu lösen oder schwerwiegende klinische GWI-Komplikationen zu lindern.

Jüngste Erkenntnisse unterstreichen den potenziellen Wert von Flavonoiden, einer Unterklasse organischer Chemikalien namens Polyphenole, die in einigen Pflanzen reichlich vorkommen, und gängige Nahrungspräparate können helfen, chronische Müdigkeit zu lindern und kognitive Funktionen zu erhalten. Auf dieser Grundlage besteht das übergeordnete Ziel darin, zu testen, ob die potenzielle Wirksamkeit einer Nahrungsergänzung mit einem kommerziell erhältlichen flavonoidreichen Produkt klinische Komplikationen bei Veteranen mit GWI lindert. Insbesondere schlagen die Forscher eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I/IIA-Studie vor, um die Machbarkeit und potenzielle Wirksamkeit der Nahrungsergänzung mit Concord-Traubensaft zur Behandlung kognitiver Defizite und chronischer Müdigkeit bei Veteranen mit GWI zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07018
        • VA- New Jersey Health Care System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Golfkriegsveteranen, die zwischen August 1990 und August 1991 am Persischen Golf eingesetzt wurden. GWI wird gemäß der Kansas Case Definition definiert. Die Kansas Case Definition identifiziert 6 Symptomdomänen und erfordert die Bestätigung von mittelschweren und/oder multiplen Symptomen in mindestens 3 dieser Domänen. Um die Falldefinition zu erfüllen, müssen die Veteranen auch angeben, dass jedes Symptom erstmals während oder innerhalb eines Jahres nach dem Golfkrieg problematisch wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die die Einschlusskriterien für den Golfkriegseinsatz und die Definition von GWI nicht erfüllen oder die unter Bedingungen leiden, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen könnten, ihre Symptome zu melden (z. B. Drogenkonsum), werden ausgeschlossen.
  • Weitere Ausschlusskriterien sind aktuelle Erkrankungen, die die Symptome erklären können (u. a. Diabetes, Herzerkrankungen) oder erhebliche aktuelle (in den letzten sechs Monaten) instabile (erhebliche Medikamentenanpassungen oder Krankenhausaufenthalte) psychiatrische Erkrankungen, einschließlich Suizid- oder Mordgedanken, Schizophrenie oder bipolare Störung gemäß den Antworten der Probanden auf das Interview und die Überprüfung durch den Hauptforscher.
  • Probanden, die auf der Grundlage eines selbstberichteten Ernährungstagebuchs normalerweise ungewöhnlich hohe Gehalte an diätetischem Polyphenol zu sich nehmen, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Low Dose - Concord-Traubensaft
Tägliche Nahrungsergänzung mit 4 oz. eines im Handel erhältlichen Concord-Traubensafts.
Nahrungsergänzungsmittel: Concord-Traubensaft
Tägliche Nahrungsergänzung mit einem handelsüblichen Concord-Traubensaft.
EXPERIMENTAL: Moderate Dosis – Concord-Traubensaft
Tägliche Nahrungsergänzung mit 8 oz. eines im Handel erhältlichen Concord-Traubensafts.
Nahrungsergänzungsmittel: Concord-Traubensaft
Tägliche Nahrungsergänzung mit einem handelsüblichen Concord-Traubensaft.
EXPERIMENTAL: Hochdosiert - Concord-Traubensaft
Tägliche Nahrungsergänzung mit 16 oz. eines im Handel erhältlichen Concord-Traubensafts.
Nahrungsergänzungsmittel: Concord-Traubensaft
Tägliche Nahrungsergänzung mit einem handelsüblichen Concord-Traubensaft.
PLACEBO_COMPARATOR: Niedrige Dosis - Placebo-Getränk
Tägliche Nahrungsergänzung mit 4 oz. eines Placebo-Getränks
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Getränk
Tägliche Nahrungsergänzung mit einem Placebo-Getränk bestehend aus Wasser, Zucker, künstlichen Aromen und Farbstoffen, das so formuliert ist, dass es wie Traubensaft aussieht und schmeckt und die gleiche Kohlenhydratzusammensetzung und Energiemenge hat.
PLACEBO_COMPARATOR: Moderate Dosis - Placebo-Getränk
Tägliche Nahrungsergänzung mit 8 oz. eines Placebo-Getränks
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Getränk
Tägliche Nahrungsergänzung mit einem Placebo-Getränk bestehend aus Wasser, Zucker, künstlichen Aromen und Farbstoffen, das so formuliert ist, dass es wie Traubensaft aussieht und schmeckt und die gleiche Kohlenhydratzusammensetzung und Energiemenge hat.
PLACEBO_COMPARATOR: Hochdosiert – Placebo-Getränk
Tägliche Nahrungsergänzung mit 16 oz. eines Placebo-Getränks
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Getränk
Tägliche Nahrungsergänzung mit einem Placebo-Getränk bestehend aus Wasser, Zucker, künstlichen Aromen und Farbstoffen, das so formuliert ist, dass es wie Traubensaft aussieht und schmeckt und die gleiche Kohlenhydratzusammensetzung und Energiemenge hat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzes Symptominventar (BSI)
Zeitfenster: 6 Monate
um die Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung zu beurteilen. Der Test ist eine 53-Punkte-Selbstberichtsskala, die die 5-Punkte-Likert-Skala verwendet.
6 Monate
Patienten-Gesundheitsfragebogen-15 (PHQ-15)
Zeitfenster: 6 Monate
um die Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung zu beurteilen. Der Patient Health Questionnaire 15 (PHQ 15) ist ein validiertes Maß für die Schwere somatischer Symptome bei funktionellen somatischen Syndromen (FSS). Skala reicht von 0-30 (leicht bis schwer).
6 Monate
California Verbal Learning Test-Second Edition (CVLT-II)
Zeitfenster: 6 Monate
Dieser Test untersucht die kognitive Funktion, indem er den sofortigen Abruf und den lang verzögerten Abruf bewertet.
6 Monate
Der Chalder Fatigue Questionnaire
Zeitfenster: 6 Monate
Der Chalder Fatigue Questionnaire bewertet chronische Müdigkeit. Jeder der 11 Punkte wird auf einer 4-Punkte-Skala beantwortet, die von asymptomatisch bis maximal symptomatisch reicht
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV)
Zeitfenster: 6 Monate
Der Digit Span Subtest ist ein weit verbreitetes Maß für die auditive Aufmerksamkeit, das gut genormt und empfindlich ist. Der Untertest besteht aus drei Teilen – Ziffern vorwärts, rückwärts und Sequenzierung.
6 Monate
Conner's Continuous Performance Test-3 (CPT-3)
Zeitfenster: 6 Monate
Das CPT-3 hilft bei der klinischen Beurteilung von Aufmerksamkeitsproblemen. Der Patient wird angewiesen, unmittelbar nach der Präsentation bestimmter Buchstaben auf dem Bildschirm die Leertaste (oder Maustaste) zu drücken. Die Durchführung des Tests dauert normalerweise 14 Minuten.
6 Monate
der Trail Making Test (TMT)
Zeitfenster: 6 Monate
Die TMT besteht aus zwei Formen, den Teilen A und B. Diese Maßnahme erschließt sowohl die einfache graphomotorische Geschwindigkeit (Teil A) als auch ein Paradigma des schnellen Satzwechsels, das die exekutiven Funktionen erschließt (Teil B).
6 Monate
Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition (WAIS-IV) Block Design Subtest
Zeitfenster: 6 Monate
Ein Tool zum Testen des Intelligenzniveaus von Erwachsenen.
6 Monate
der Stroop-Test
Zeitfenster: 6 Monate
Der Stroop-Farb- und Worttest besteht aus einer Wortseite mit farbigen Wörtern, die in schwarzer Tinte gedruckt sind, einer Farbseite mit farbig gedruckten „Xs“ und einer Farbwortseite mit Wörtern von der ersten Seite, die in Farben von der zweiten Seite gedruckt sind ( die Farbe und das Wort stimmen nicht überein). Der Befragte geht jedes Blatt durch, liest Wörter oder nennt die Tintenfarben so schnell wie möglich innerhalb einer Frist. Der Test ergibt drei Punkte, basierend auf der Anzahl der Aufgaben, die auf jedem der drei Stimulusblätter ausgefüllt wurden. Es kann auch ein Interferenzwert berechnet werden, der nützlich ist, um die kognitive Flexibilität, Kreativität und Reaktion des Individuums auf kognitiven Druck zu bestimmen.
6 Monate
Halstead-Kategorietest
Zeitfenster: 6 Monate
Dieser Test dauert etwa 30 Minuten und besteht aus 120 Items, die visuell präsentiert werden. Der Teilnehmer muss das zugrunde liegende Prinzip des Stimulus-Sets entschlüsseln. Die Gesamtzahl der Fehler wird verwendet.
6 Monate
Kurzer Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R)
Zeitfenster: 6 Monate
Ein Werkzeug zur Messung von visuell-räumlichen Lern- und Gedächtnisfähigkeiten.
6 Monate
Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition (WAIS-IV) Digit Span Subtest
Zeitfenster: 6 Monate
Digit Span misst das auditive Kurzzeitgedächtnis und die Aufmerksamkeit.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitarbeiter

United States Department of Defense
Department of Veterans Affairs, New Jersey

Ermittler

  • Hauptermittler: Giulio Maria Pasinetti, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Studienleiter: Brett Chaney, MD, United States Department of Defense

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. Januar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 13-1398

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