Desenvolvimento de uma preparação dietética rica em polifenóis para o tratamento de veteranos com doenças da Guerra do Golfo
25 de junho de 2020 atualizado por: Giulio Maria Pasinetti, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
A Doença da Guerra do Golfo (GWI) é um distúrbio de múltiplos sintomas caracterizado por traços complexos, como fadiga, dores de cabeça, dores nas articulações, insônia e problemas de memória.
Sem tratamento para GWI atualmente disponível, há uma necessidade urgente de desenvolver novas intervenções para aliviar as principais complicações clínicas de GWI.
Evidências recentes destacam o valor potencial dos flavonóides, uma subclasse de produtos químicos orgânicos chamados polifenóis encontrados abundantemente em algumas plantas e preparações dietéticas comuns, para ajudar a aliviar as complicações clínicas em veteranos com GWI.
O objetivo geral é testar se o consumo diário de suco de uva Concord disponível comercialmente, que é muito rico em flavonoides, é eficaz no tratamento de déficits cognitivos e fadiga crônica em veteranos com GWI.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Doença da Guerra do Golfo (GWI) é um distúrbio multissintomático caracterizado por traços complexos. As complicações clínicas da GWI geralmente persistem a longo prazo, causam dor e sofrimento significativos e interferem na capacidade dos veteranos afetados de se integrarem com sucesso à sociedade civil. Não há tratamento para GWI e há uma necessidade urgente de desenvolver novas intervenções para resolver os mecanismos subjacentes de GWI ou para aliviar as principais complicações clínicas de GWI.
Evidências recentes destacam o valor potencial dos flavonóides, uma subclasse de produtos químicos orgânicos chamados polifenóis que são encontrados em abundância em algumas plantas e preparações dietéticas comuns podem ajudar a aliviar a fadiga crônica e preservar as funções cognitivas. Com base nisso, o objetivo geral é testar se a eficácia potencial da suplementação dietética com um produto rico em flavonoides disponível comercialmente alivia as complicações clínicas em veteranos com GWI. Em particular, os pesquisadores propõem um estudo de Fase I/IIA randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para testar a viabilidade e eficácia potencial da suplementação dietética de suco de uva Concord para tratar déficits cognitivos e fadiga crônica em veteranos com GWI.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018
- VA- New Jersey Health Care System
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Veteranos da Guerra do Golfo implantados no teatro do Golfo Pérsico entre agosto de 1990 e agosto de 1991. O GWI será definido de acordo com a Definição de Caso do Kansas. A Definição de Caso do Kansas identifica 6 domínios de sintomas e requer endosso de sintomas moderadamente graves e/ou múltiplos em pelo menos 3 desses domínios. Para atender à definição de caso, os veteranos também devem indicar que cada sintoma se tornou problemático durante ou dentro de um ano da Guerra do Golfo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que não atendem aos critérios de inclusão para implantação na Guerra do Golfo e definição de GWI, ou com condições que possam interferir em sua capacidade de relatar seus sintomas (por exemplo, uso de drogas) são excluídos.
- Critérios de exclusão adicionais são condições médicas atuais que podem explicar os sintomas (diabetes, doença cardíaca, entre outros) ou condições psiquiátricas atuais significativas (nos últimos seis meses) instáveis (requerendo ajustes significativos na medicação ou hospitalização), incluindo ideação suicida ou homicida, esquizofrenia ou transtorno bipolar de acordo com as respostas do sujeito à entrevista e revisão pelo investigador principal.
- Indivíduos que geralmente consomem teores anormalmente altos de polifenóis na dieta com base em um diário de dieta autorrelatado serão excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Low Dose - Suco de uva Concord
Suplementação dietética diária com 4 oz. de um suco de uva Concord comercialmente disponível.
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Suplementação dietética diária com um suco de uva Concord disponível comercialmente.
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EXPERIMENTAL: Dose Moderada - Suco de Uva Concord
Suplementação dietética diária com 8 oz. de um suco de uva Concord comercialmente disponível.
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Suplementação dietética diária com um suco de uva Concord disponível comercialmente.
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EXPERIMENTAL: High Dose - Suco de uva Concord
Suplementação dietética diária com 16 oz. de um suco de uva Concord comercialmente disponível.
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Suplementação dietética diária com um suco de uva Concord disponível comercialmente.
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PLACEBO_COMPARATOR: Dose baixa - bebida placebo
Suplementação dietética diária com 4 oz. de uma bebida placebo
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Suplementação dietética diária com uma bebida placebo composta por água, açúcar, aromatizantes e corantes artificiais, formulada para parecer e ter gosto de suco de uva e ter a mesma composição de carboidratos e carga energética.
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PLACEBO_COMPARATOR: Dose moderada - bebida placebo
Suplementação dietética diária com 8 oz. de uma bebida placebo
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Suplementação dietética diária com uma bebida placebo composta por água, açúcar, aromatizantes e corantes artificiais, formulada para parecer e ter gosto de suco de uva e ter a mesma composição de carboidratos e carga energética.
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PLACEBO_COMPARATOR: Dose alta - bebida placebo
Suplementação dietética diária com 16 oz. de uma bebida placebo
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Suplementação dietética diária com uma bebida placebo composta por água, açúcar, aromatizantes e corantes artificiais, formulada para parecer e ter gosto de suco de uva e ter a mesma composição de carboidratos e carga energética.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário Breve de Sintomas (BSI)
Prazo: 6 meses
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para avaliar a segurança e tolerabilidade ao tratamento.
O teste é uma escala de autorrelato de 53 itens que usa a escala Likert de 5 pontos.
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6 meses
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Questionário de Saúde do Paciente-15 (PHQ-15)
Prazo: 6 meses
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para avaliar a segurança e tolerabilidade ao tratamento.
O Questionário de Saúde do Paciente 15 (PHQ 15) é uma medida validada da gravidade dos sintomas somáticos nas síndromes somáticas funcionais (FSS).
A escala varia de 0 a 30 (leve a grave).
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6 meses
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California Verbal Learning Test-Second Edition (CVLT-II)
Prazo: 6 meses
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Este teste analisa o funcionamento cognitivo avaliando a recordação imediata e a recordação tardia.
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6 meses
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Questionário de Fadiga de Chalder
Prazo: 6 meses
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O Chalder Fatigue Questionnaire avalia a fadiga crônica.
Cada um dos 11 itens é respondido em uma escala de 4 pontos que varia de assintomático a sintomatologia máxima
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Wechsler de Inteligência para Adultos (WAIS-IV)
Prazo: 6 meses
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O subteste Digit Span é uma medida amplamente utilizada de atenção auditiva que é bem normatizada e sensível.
O subteste tem três partes - dígitos para frente, para trás e sequenciamento.
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6 meses
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o Conner's Continuous Performance Test-3 (CPT-3)
Prazo: 6 meses
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O CPT-3 auxilia na avaliação clínica de problemas de atenção.
O paciente é instruído a pressionar a barra de espaço (ou botão do mouse) imediatamente após a apresentação de letras específicas na tela.
O teste normalmente leva 14 minutos para ser administrado.
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6 meses
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o Trail Making Test (TMT)
Prazo: 6 meses
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O TMT consiste em duas formas, partes A e B. Esta medida abrange tanto a velocidade do grafomotor simples (Parte A) quanto adiciona um paradigma de mudança de configuração rápida que explora o funcionamento executivo (Parte B).
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6 meses
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Escala Wechsler de Inteligência para Adultos - Quarta Edição (WAIS-IV) Subteste de Design de Blocos
Prazo: 6 meses
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Uma ferramenta para testar o nível de inteligência adulto.
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6 meses
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o teste Stroop
Prazo: 6 meses
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O Stroop Color and Word Test consiste em uma página do Word com palavras coloridas impressas em tinta preta, uma página colorida com 'Xs' impressos em cores e uma página colorida com palavras da primeira página impressas em cores da segunda página ( a cor e a palavra não coincidem).
O entrevistado desce cada folha lendo palavras ou nomeando as cores da tinta o mais rápido possível dentro de um limite de tempo.
O teste produz três pontuações com base no número de itens concluídos em cada uma das três folhas de estímulo.
Uma pontuação de interferência, que é útil para determinar a flexibilidade cognitiva, a criatividade e a reação do indivíduo às pressões cognitivas, também pode ser calculada.
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6 meses
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Teste de Categoria de Halstead
Prazo: 6 meses
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Este teste leva aproximadamente 30 minutos e é composto por 120 itens, apresentados visualmente.
O participante deve decifrar o princípio subjacente do conjunto de estímulos.
O número total de erros será usado.
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6 meses
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Teste Breve de Memória Visuoespacial Revisado (BVMT-R)
Prazo: 6 meses
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Uma ferramenta para medir habilidades visuoespaciais de aprendizagem e memória.
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6 meses
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Escala Wechsler de Inteligência para Adultos-Quarta Edição (WAIS-IV) Subteste de Extensão de Dígitos
Prazo: 6 meses
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O Digit Span mede a memória auditiva de curto prazo e a atenção.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giulio Maria Pasinetti, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Diretor de estudo: Brett Chaney, MD, United States Department of Defense
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Steele L. Prevalence and patterns of Gulf War illness in Kansas veterans: association of symptoms with characteristics of person, place, and time of military service. Am J Epidemiol. 2000 Nov 15;152(10):992-1002. doi: 10.1093/aje/152.10.992.
- Helmer DA, Van Doren WW, Litke DR, Tseng CL, Ho L, Osinubi O, Pasinetti GM. Safety, Tolerability and Efficacy of Dietary Supplementation with Concord Grape Juice in Gulf War Veterans with Gulf War Illness: A Phase I/IIA, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health. 2020 May 19;17(10):3546. doi: 10.3390/ijerph17103546.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (REAL)
17 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
17 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- GCO 13-1398
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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