开发用于治疗患有海湾战争疾病的退伍军人的富含多酚的膳食制剂
2020年6月25日 更新者：Giulio Maria Pasinetti、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
海湾战争病 (GWI) 是一种多症状疾病，其特征是疲劳、头痛、关节痛、失眠和记忆力问题等复杂特征。
由于目前没有针对 GWI 的治疗方法，因此迫切需要开发新的干预措施来减轻主要的 GWI 临床并发症。
最近的证据强调了类黄酮的潜在价值，类黄酮是一种叫做多酚的有机化学物质的亚类，大量存在于一些植物和常见的膳食制剂中，有助于缓解患有 GWI 的退伍军人的临床并发症。
总体目标是测试每天饮用富含类黄酮的市售康科德葡萄汁是否能有效治疗患有 GWI 的退伍军人的认知缺陷和慢性疲劳。
研究概览
详细说明
海湾战争疾病 (GWI) 是一种具有复杂特征的多症状疾病。 GWI 的临床并发症通常会长期存在，造成严重的疼痛和痛苦，并影响受影响的退伍军人成功融入平民社会的能力。 GWI 没有治疗方法，迫切需要开发新的干预措施来解决潜在的 GWI 机制，或减轻主要的 GWI 临床并发症。
最近的证据突出了类黄酮的潜在价值，类黄酮是一种称为多酚的有机化学物质的亚类，大量存在于某些植物和常见的饮食制剂中，可能有助于缓解慢性疲劳并保持认知功能。 基于此，总体目标是测试膳食补充剂与市售富含类黄酮的产品的潜在功效是否减轻患有 GWI 的退伍军人的临床并发症。 特别是，研究人员提出了一项随机、双盲、安慰剂对照的 I/IIA 期研究，以测试 Concord 葡萄汁膳食补充剂治疗 GWI 退伍军人认知缺陷和慢性疲劳的可行性和潜在功效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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New Jersey
-
East Orange、New Jersey、美国、07018
- VA- New Jersey Health Care System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 海湾战争退伍军人于 1990 年 8 月至 1991 年 8 月期间部署到波斯湾战区。 GWI 将根据堪萨斯案例定义进行定义。 堪萨斯病例定义确定了 6 个症状领域，并要求认可至少其中 3 个领域中的中度严重和/或多种症状。 为了符合病例定义，退伍军人还必须指出每种症状在海湾战争期间或一年之内首次出现问题。
排除标准：
- 不符合海湾战争部署和 GWI 定义的纳入标准，或具有可能干扰其报告症状能力的条件（例如吸毒）的个人被排除在外。
- 其他排除标准是可以解释症状（糖尿病、心脏病等）或当前（过去六个月）不稳定（需要进行重大药物调整或住院治疗）的严重精神疾病，包括自杀或杀人念头、精神分裂症或躁郁症根据受试者对访谈和主要研究者审查的反应。
- 根据自我报告的饮食日记，通常摄入异常高含量膳食多酚的受试者将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低剂量 - 康科德葡萄汁
每日膳食补充剂 4 盎司。市售的 Concord 葡萄汁。
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使用市售的 Concord 葡萄汁作为每日膳食补充剂。
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实验性的：中等剂量 - 康科德葡萄汁
每日膳食补充剂 8 盎司。市售的 Concord 葡萄汁。
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使用市售的 Concord 葡萄汁作为每日膳食补充剂。
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实验性的：高剂量 - 康科德葡萄汁
每日膳食补充剂 16 盎司。市售的 Concord 葡萄汁。
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使用市售的 Concord 葡萄汁作为每日膳食补充剂。
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PLACEBO_COMPARATOR：低剂量 - 安慰剂饮料
每日膳食补充剂 4 盎司。安慰剂饮料
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一种由水、糖、人造香料和色素组成的安慰剂饮料的每日膳食补充剂，其配方看起来和尝起来都像葡萄汁，并且具有相同的碳水化合物成分和能量负荷。
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PLACEBO_COMPARATOR：中等剂量 - 安慰剂饮料
每日膳食补充剂 8 盎司。安慰剂饮料
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一种由水、糖、人造香料和色素组成的安慰剂饮料的每日膳食补充剂，其配方看起来和尝起来都像葡萄汁，并且具有相同的碳水化合物成分和能量负荷。
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PLACEBO_COMPARATOR：高剂量 - 安慰剂饮料
每日膳食补充剂 16 盎司。安慰剂饮料
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一种由水、糖、人造香料和色素组成的安慰剂饮料的每日膳食补充剂，其配方看起来和尝起来都像葡萄汁，并且具有相同的碳水化合物成分和能量负荷。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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简要症状量表 (BSI)
大体时间：6个月
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评估治疗的安全性和耐受性。
该测试是使用 5 点李克特量表的 53 项自我报告量表。
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6个月
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患者健康问卷 15 (PHQ-15)
大体时间：6个月
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评估治疗的安全性和耐受性。
患者健康问卷 15 (PHQ 15) 是功能性躯体综合征 (FSS) 中躯体症状严重程度的有效衡量指标。
等级范围从 0-30（轻度到重度）。
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6个月
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加州语言学习测试 - 第二版 (CVLT-II)
大体时间：6个月
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该测试通过评估即时回忆和长时间延迟回忆来考察认知功能。
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6个月
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Chalder 疲劳问卷
大体时间：6个月
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Chalder 疲劳问卷评估慢性疲劳。
11 个项目中的每一个都在从无症状到最严重症状的 4 分制范围内回答
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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韦氏成人智力量表 (WAIS-IV)
大体时间：6个月
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数字跨度子测试是一种广泛使用的听觉注意力测量方法，它具有良好的规范性和敏感性。
子测试包含三个部分 - 数字向前、向后和排序。
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6个月
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Conner 的连续性能测试 3 (CPT-3)
大体时间：6个月
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CPT-3 有助于注意力问题的临床评估。
指示患者在屏幕上显示特定字母后立即按下空格键（或鼠标按钮）。
测试通常需要 14 分钟才能完成。
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6个月
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试车测试（TMT）
大体时间：6个月
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TMT 由两种形式组成，A 部分和 B 部分。该测量既利用了简单的图形运动速度（A 部分），又增加了利用执行功能的快速设置转换范例（B 部分）。
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6个月
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韦氏成人智力量表第四版 (WAIS-IV) 模块设计分测验
大体时间：6个月
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一个测试成人智力水平的工具。
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6个月
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斯特鲁普测试
大体时间：6个月
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Stroop 颜色和单词测试包括一个用黑色墨水打印彩色单词的单词页、一个用彩色打印“Xs”的彩色页面和一个彩色单词页，其中第一页的单词用第二页的颜色打印（颜色和文字不匹配）。
受访者在限定时间内尽快记下每张纸，阅读单词或说出墨水颜色。
该测试根据在三个刺激表中的每一个上完成的项目数量产生三个分数。
还可以计算干扰分数，这有助于确定个人的认知灵活性、创造力和对认知压力的反应。
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6个月
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霍尔斯特德类别测试
大体时间：6个月
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该测试大约需要 30 分钟，包括 120 个项目，以视觉方式呈现。
参与者必须破译刺激集的基本原理。
将使用错误总数。
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6个月
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简要视觉空间记忆测试修订版 (BVMT-R)
大体时间：6个月
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一种测量视觉空间学习和记忆能力的工具。
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6个月
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韦氏成人智力量表第四版 (WAIS-IV) 数字广度子测试
大体时间：6个月
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数字广度测量短期听觉记忆和注意力。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Giulio Maria Pasinetti, MD, PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- 研究主任：Brett Chaney, MD、United States Department of Defense
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Steele L. Prevalence and patterns of Gulf War illness in Kansas veterans: association of symptoms with characteristics of person, place, and time of military service. Am J Epidemiol. 2000 Nov 15;152(10):992-1002. doi: 10.1093/aje/152.10.992.
- Helmer DA, Van Doren WW, Litke DR, Tseng CL, Ho L, Osinubi O, Pasinetti GM. Safety, Tolerability and Efficacy of Dietary Supplementation with Concord Grape Juice in Gulf War Veterans with Gulf War Illness: A Phase I/IIA, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health. 2020 May 19;17(10):3546. doi: 10.3390/ijerph17103546.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年8月1日
初级完成 (实际的)
2019年1月17日
研究完成 (实际的)
2019年1月17日
研究注册日期
首次提交
2016年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月23日
首次发布 (估计)
2016年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月25日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- GCO 13-1398
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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康科德葡萄汁的临床试验
-
Birmingham Community Healthcare NHSNSA, LLC完全的
-
University of ReadingJuice PLUS完全的