Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie bogatego w polifenole preparatu dietetycznego do leczenia weteranów z chorobą wojenną w Zatoce Perskiej

25 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Giulio Maria Pasinetti, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Choroba wojenna w Zatoce Perskiej (GWI) to zaburzenie wieloobjawowe, które charakteryzuje się złożonymi cechami, takimi jak zmęczenie, bóle głowy, bóle stawów, bezsenność i problemy z pamięcią. Ponieważ obecnie nie ma dostępnego leczenia GWI, istnieje pilna potrzeba opracowania nowych interwencji w celu złagodzenia poważnych powikłań klinicznych GWI. Ostatnie dowody podkreślają potencjalną wartość flawonoidów, podklasy związków organicznych zwanych polifenolami, powszechnie występujących w niektórych roślinach i popularnych preparatach dietetycznych, w łagodzeniu powikłań klinicznych u weteranów z GWI. Ogólnym celem jest sprawdzenie, czy codzienne spożywanie dostępnego na rynku soku winogronowego Concord, który jest bardzo bogaty we flawonoidy, jest skuteczne w leczeniu deficytów poznawczych i przewlekłego zmęczenia u weteranów z GWI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba wojenna w Zatoce Perskiej (GWI) to wieloobjawowe zaburzenie charakteryzujące się złożonymi cechami. Kliniczne powikłania GWI zwykle utrzymują się przez długi czas, powodują znaczny ból i cierpienie oraz zakłócają zdolność dotkniętych nimi weteranów do pomyślnej integracji z powrotem do społeczeństwa cywilnego. Nie ma leczenia GWI i istnieje pilna potrzeba opracowania nowych interwencji w celu rozwiązania podstawowych mechanizmów GWI lub złagodzenia głównych powikłań klinicznych GWI.

Najnowsze dowody podkreślają potencjalną wartość flawonoidów, podklasy organicznych związków chemicznych zwanych polifenolami, które obficie występują w niektórych roślinach i popularnych preparatach dietetycznych, które mogą pomóc złagodzić chroniczne zmęczenie i zachować funkcje poznawcze. Na tej podstawie ogólnym celem jest sprawdzenie, czy potencjalna skuteczność suplementacji diety dostępnym na rynku produktem bogatym we flawonoidy łagodzi powikłania kliniczne u weteranów z GWI. W szczególności naukowcy proponują randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy I/IIA w celu sprawdzenia wykonalności i potencjalnej skuteczności suplementacji diety sokiem winogronowym Concord w leczeniu deficytów poznawczych i przewlekłego zmęczenia u weteranów z GWI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07018
        • VA- New Jersey Health Care System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weterani wojny w Zatoce Perskiej rozlokowani na teatrze działań w Zatoce Perskiej między sierpniem 1990 a sierpniem 1991. GWI zostanie zdefiniowany zgodnie z definicją przypadku z Kansas. Definicja przypadku z Kansas identyfikuje 6 domen objawów i wymaga potwierdzenia umiarkowanie ciężkich i/lub mnogich objawów w co najmniej 3 z tych domen. Aby spełnić definicję przypadku, weterani muszą również wskazać, że każdy objaw po raz pierwszy stał się problematyczny podczas lub w ciągu jednego roku od wojny w Zatoce Perskiej.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie spełniają kryteriów włączenia do rozmieszczenia wojny w Zatoce Perskiej i definicji GWI lub z warunkami, które mogą zakłócać ich zdolność do zgłaszania swoich objawów (np. Używanie narkotyków) są wykluczone.
  • Dodatkowymi kryteriami wykluczającymi są aktualne schorzenia, które mogą wyjaśniać objawy (m.in. cukrzyca, choroby serca) lub istotne obecne (w ciągu ostatnich sześciu miesięcy) niestabilne (wymagające znacznej korekty leków lub hospitalizacji) stany psychiczne, w tym myśli samobójcze lub samobójcze, schizofrenia lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe zgodnie z odpowiedziami badanych na wywiad i przegląd dokonany przez głównego badacza.
  • Pacjenci, którzy zwykle spożywają nienormalnie wysokie zawartości polifenoli w diecie na podstawie samoopisowego dziennika diety, zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Niska dawka - sok winogronowy Concord
Codzienna suplementacja diety z 4 oz. dostępnego w handlu soku winogronowego Concord.
Suplement diety: Sok winogronowy Concord
Codzienne uzupełnienie diety w dostępny w sprzedaży sok winogronowy Concord.
EKSPERYMENTALNY: Umiarkowana dawka - Sok winogronowy Concord
Codzienna suplementacja diety z 8 oz. dostępnego w handlu soku winogronowego Concord.
Suplement diety: Sok winogronowy Concord
Codzienne uzupełnienie diety w dostępny w sprzedaży sok winogronowy Concord.
EKSPERYMENTALNY: Wysoka dawka - sok winogronowy Concord
Codzienna suplementacja diety z 16 oz. dostępnego w handlu soku winogronowego Concord.
Suplement diety: Sok winogronowy Concord
Codzienne uzupełnienie diety w dostępny w sprzedaży sok winogronowy Concord.
PLACEBO_COMPARATOR: Niska dawka - napój placebo
Codzienna suplementacja diety z 4 oz. napoju placebo
Suplement diety: Napój placebo
Codzienna suplementacja diety napojem placebo składającym się z wody, cukru, sztucznych aromatów i barwników, który wygląda i smakuje jak sok winogronowy i ma taki sam skład węglowodanów i ładunek energetyczny.
PLACEBO_COMPARATOR: Umiarkowana dawka - napój placebo
Codzienna suplementacja diety z 8 oz. napoju placebo
Suplement diety: Napój placebo
Codzienna suplementacja diety napojem placebo składającym się z wody, cukru, sztucznych aromatów i barwników, który wygląda i smakuje jak sok winogronowy i ma taki sam skład węglowodanów i ładunek energetyczny.
PLACEBO_COMPARATOR: Wysoka dawka - napój placebo
Codzienna suplementacja diety z 16 oz. napoju placebo
Suplement diety: Napój placebo
Codzienna suplementacja diety napojem placebo składającym się z wody, cukru, sztucznych aromatów i barwników, który wygląda i smakuje jak sok winogronowy i ma taki sam skład węglowodanów i ładunek energetyczny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka inwentaryzacja objawów (BSI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ocenić bezpieczeństwo i tolerancję leczenia. Test jest 53-punktową skalą samoopisową, która wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta.
6 miesięcy
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-15 (PHQ-15)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ocenić bezpieczeństwo i tolerancję leczenia. Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 15 (PHQ 15) jest zwalidowaną miarą nasilenia objawów somatycznych w funkcjonalnych zespołach somatycznych (FSS). Skala waha się od 0-30 (od łagodnego do ciężkiego).
6 miesięcy
Kalifornijski test uczenia się werbalnego — wydanie drugie (CVLT-II)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ten test sprawdza funkcjonowanie poznawcze, oceniając pamięć natychmiastową i długo opóźnioną.
6 miesięcy
Kwestionariusz zmęczenia Chaldera
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz zmęczenia Chaldera ocenia chroniczne zmęczenie. Na każde z 11 pytań udziela się odpowiedzi na 4-punktowej skali, od bezobjawowej do maksymalnej
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Inteligencji Dorosłych Wechslera (WAIS-IV)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Podtest Digit Span jest szeroko stosowaną miarą uwagi słuchowej, która jest dobrze znormalizowana i czuła. Podtest składa się z trzech części - cyfr do przodu, do tyłu i sekwencjonowania.
6 miesięcy
ciągły test wydajności Connera-3 (CPT-3)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
CPT-3 pomaga w klinicznej ocenie problemów z uwagą. Pacjent jest proszony o naciśnięcie spacji (lub przycisku myszy) bezpośrednio po wyświetleniu się na ekranie odpowiednich liter. Test zwykle trwa 14 minut.
6 miesięcy
test tworzenia szlaków (TMT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
TMT składa się z dwóch form, części A i B. Ta miara wykorzystuje zarówno prostą prędkość grafomotoryczną (część A), jak i dodaje paradygmat szybkiej zmiany zestawu, który dotyka funkcji wykonawczych (część B).
6 miesięcy
Wechslera Adult Intelligence Scale-Fourth Edition (WAIS-IV) Podtest projektowania bloków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Narzędzie do badania poziomu inteligencji dorosłych.
6 miesięcy
test Stroopa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stroop Color and Word Test składa się ze strony Word z kolorowymi słowami wydrukowanymi czarnym atramentem, Color Page z wydrukowanymi kolorowymi znakami „X” oraz kolorowej strony Word ze słowami z pierwszej strony wydrukowanymi w kolorze z drugiej strony ( kolor i słowo nie pasują). Respondent schodzi po każdej kartce, czytając słowa lub nazywając kolory tuszu tak szybko, jak to możliwe w określonym czasie. Test daje trzy wyniki w oparciu o liczbę elementów wypełnionych na każdym z trzech arkuszy bodźców. Można również obliczyć wynik interferencji, który jest przydatny w określaniu elastyczności poznawczej, kreatywności i reakcji jednostki na presję poznawczą.
6 miesięcy
Test kategorii Halsteada
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ten test trwa około 30 minut i składa się ze 120 pozycji przedstawionych wizualnie. Uczestnik musi rozszyfrować podstawową zasadę zestawu bodźców. Zostanie wykorzystana całkowita liczba błędów.
6 miesięcy
Krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej – poprawiony (BVMT-R)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Narzędzie do pomiaru zdolności uczenia się wzrokowo-przestrzennego i pamięci.
6 miesięcy
Podtest Rozpiętości Cyfr Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera — wydanie czwarte (WAIS-IV).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Digit Span mierzy krótkotrwałą pamięć słuchową i uwagę.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Współpracownicy

United States Department of Defense
Department of Veterans Affairs, New Jersey

Śledczy

  • Główny śledczy: Giulio Maria Pasinetti, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Dyrektor Studium: Brett Chaney, MD, United States Department of Defense

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 stycznia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 13-1398

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj