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걸프전 질병을 앓는 재향군인을 치료하기 위한 폴리페놀이 풍부한 식이 제제의 개발

2020년 6월 25일 업데이트: Giulio Maria Pasinetti, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
걸프전 질병(GWI)은 피로, 두통, 관절 통증, 불면증 및 기억력 문제와 같은 복합적인 특성을 특징으로 하는 다중 증상 장애입니다. 현재 GWI에 대한 치료법이 없기 때문에 주요 GWI 임상 합병증을 완화하기 위한 새로운 개입을 개발하는 것이 시급합니다. 최근의 증거는 GWI가 있는 재향군인의 임상 합병증을 완화하는 데 도움이 되는 일부 식물 및 일반적인 식이 제제에서 풍부하게 발견되는 폴리페놀이라고 하는 유기 화학물의 하위 클래스인 플라보노이드의 잠재적 가치를 강조합니다. 전반적인 목표는 플라보노이드가 매우 풍부한 상업적으로 이용 가능한 콩코드 포도 주스의 매일 섭취가 GWI가 있는 재향군인의 인지 결핍 및 만성 피로를 치료하는 데 효과적인지 여부를 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

걸프전 질병(GWI)은 복잡한 특성을 특징으로 하는 다중 증상 장애입니다. GWI의 임상적 합병증은 일반적으로 장기적으로 지속되고 상당한 고통을 유발하며 영향을 받은 재향군인이 민간 사회에 성공적으로 다시 통합되는 능력을 방해합니다. GWI에 대한 치료법은 없으며 근본적인 GWI 메커니즘을 해결하거나 주요 GWI 임상 합병증을 완화하기 위해 새로운 개입을 개발할 긴급한 필요성이 있습니다.

최근 증거는 플라보노이드의 잠재적 가치를 강조합니다. 이는 일부 식물에서 풍부하게 발견되는 폴리페놀이라고 하는 유기 화학 물질의 하위 클래스이며 일반적인 식이 제제는 만성 피로를 완화하고 인지 기능을 보존하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이를 바탕으로 전반적인 목표는 상업적으로 이용 가능한 플라보노이드가 풍부한 제품을 사용한 식이 보충제의 잠재적 효능이 GWI가 있는 재향 군인의 임상 합병증을 완화하는지 여부를 테스트하는 것입니다. 특히 연구자들은 GWI가 있는 재향군인의 인지 결핍과 만성 피로를 치료하기 위한 콩코드 포도 주스 식이 보충제의 가능성과 잠재적 효능을 테스트하기 위해 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 I/IIA 연구를 제안합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, 미국, 07018
        • VA- New Jersey Health Care System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1990년 8월부터 1991년 8월까지 걸프 전쟁 참전용사들이 페르시아만 전구에 배치되었습니다. GWI는 Kansas Case Definition에 따라 정의됩니다. Kansas 사례 정의는 6개의 증상 영역을 식별하고 해당 영역 중 최소 3개에서 중등도 및/또는 다중 증상의 승인을 요구합니다. 사례 정의를 충족하려면 재향군인은 각 증상이 걸프 전쟁 중 또는 1년 이내에 처음 문제가 되었음을 표시해야 합니다.

제외 기준:

  • 걸프전 배치 및 GWI 정의에 대한 포함 기준을 충족하지 않거나 증상을 보고하는 데 방해가 될 수 있는 조건(예: 약물 사용)이 있는 개인은 제외됩니다.
  • 추가 제외 기준은 증상(당뇨병, 심장병 등)을 설명할 수 있는 현재의 의학적 상태 또는 자살 또는 살인 관념, 정신분열증을 포함한 상당한 현재(지난 6개월 동안) 불안정한(중요한 약물 조정 또는 입원이 필요한) 정신과적 상태입니다. 또는 주 조사관의 인터뷰 및 검토에 대한 피험자 반응에 따른 양극성 장애.
  • 자가 보고식 다이어트 일지를 기준으로 비정상적으로 높은 함량의 식이 폴리페놀을 섭취하는 피험자는 제외한다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저용량 - 콩코드 포도 주스
4 온스의 일일 건강 보조 식품. 시중에서 판매되는 콩코드 포도 주스.
건강 보조 식품: 콩코드 포도 주스
시중에서 판매되는 콩코드 포도 주스로 매일 식이 보충제를 섭취하십시오.
실험적: 적당량 - 콩코드 포도 주스
8 온스로 일일 건강 보조 식품. 시중에서 판매되는 콩코드 포도 주스.
건강 보조 식품: 콩코드 포도 주스
시중에서 판매되는 콩코드 포도 주스로 매일 식이 보충제를 섭취하십시오.
실험적: 고용량 - 콩코드 포도 주스
16 온스의 일일 건강 보조 식품. 시중에서 판매되는 콩코드 포도 주스.
건강 보조 식품: 콩코드 포도 주스
시중에서 판매되는 콩코드 포도 주스로 매일 식이 보충제를 섭취하십시오.
플라시보_COMPARATOR: 저용량 - 플라시보 음료
4 온스의 일일 건강 보조 식품. 플라시보 음료의
건강 보조 식품: 위약 음료
물, 설탕, 인공 향료 및 포도 주스와 같은 모양과 맛이 나고 동일한 탄수화물 구성과 에너지 부하를 갖도록 제조된 색소로 구성된 플라시보 음료로 매일 건강 보조 식품입니다.
플라시보_COMPARATOR: 적당한 복용량 - 플라시보 음료
8 온스로 일일 건강 보조 식품. 플라시보 음료의
건강 보조 식품: 위약 음료
물, 설탕, 인공 향료 및 포도 주스와 같은 모양과 맛이 나고 동일한 탄수화물 구성과 에너지 부하를 갖도록 제조된 색소로 구성된 플라시보 음료로 매일 건강 보조 식품입니다.
플라시보_COMPARATOR: 고용량 - 플라시보 음료
16 온스의 일일 건강 보조 식품. 플라시보 음료의
건강 보조 식품: 위약 음료
물, 설탕, 인공 향료 및 포도 주스와 같은 모양과 맛이 나고 동일한 탄수화물 구성과 에너지 부하를 갖도록 제조된 색소로 구성된 플라시보 음료로 매일 건강 보조 식품입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간략한 증상 목록(BSI)
기간: 6 개월
치료에 대한 안전성과 내약성을 평가합니다. 테스트는 5점 리커트 척도를 사용하는 53문항 자기 보고 척도입니다.
6 개월
환자 건강 설문지-15(PHQ-15)
기간: 6 개월
치료에 대한 안전성과 내약성을 평가합니다. PHQ 15(Patient Health Questionnaire 15)는 기능성 신체 증후군(FSS)의 신체 증상 중증도에 대한 검증된 척도입니다. 척도 범위는 0-30(경증에서 중증까지)입니다.
6 개월
캘리포니아 언어 학습 시험-제2판(CVLT-II)
기간: 6 개월
이 테스트는 즉각적인 회상과 장기간 지연된 회상을 평가하여 인지 기능을 살펴봅니다.
6 개월
Chalder 피로 설문지
기간: 6 개월
Chalder Fatigue Questionnaire는 만성 피로를 평가합니다. 11개 항목 각각은 무증상에서 최대 증상에 이르는 4점 척도로 답변됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
웩슬러 성인 지능 척도(WAIS-IV)
기간: 6 개월
Digit Span 하위 테스트는 잘 표준화되고 민감한 청각 주의력 측정에 널리 사용됩니다. 하위 테스트는 숫자 앞으로, 뒤로 및 시퀀싱의 세 부분으로 구성됩니다.
6 개월
Conner의 지속적인 성능 테스트-3(CPT-3)
기간: 6 개월
CPT-3는 주의력 문제의 임상 평가를 지원합니다. 환자는 화면에 특정 문자가 표시된 직후에 스페이스 바(또는 마우스 버튼)를 누르도록 지시받습니다. 테스트는 일반적으로 시행하는 데 14분이 소요됩니다.
6 개월
트레일 메이킹 테스트(TMT)
기간: 6 개월
TMT는 파트 A와 B의 두 가지 형태로 구성됩니다. 이 측정은 단순 그래프 모터 속도(파트 A)를 모두 활용하고 집행 기능(파트 B)을 활용하는 빠른 세트 전환 패러다임을 추가합니다.
6 개월
Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition (WAIS-IV) 블록 설계 소검사
기간: 6 개월
성인 지능 수준을 테스트하는 도구입니다.
6 개월
스트룹 테스트
기간: 6 개월
Stroop Color and Word Test는 검정 잉크로 컬러 단어가 인쇄된 단어 페이지, 컬러로 'X'가 인쇄된 컬러 페이지, 두 번째 페이지부터 컬러로 첫 페이지의 단어가 인쇄된 컬러 단어 페이지( 색상과 단어가 일치하지 않음). 응답자는 제한 시간 내에 가능한 한 빨리 단어를 읽거나 잉크 색상을 명명하는 각 시트를 내려갑니다. 이 테스트는 3개의 각 자극 시트에서 완료한 항목 수에 따라 3개의 점수를 산출합니다. 개인의 인지 유연성, 창의성 및 인지 압력에 대한 반응을 결정하는 데 유용한 간섭 점수도 계산할 수 있습니다.
6 개월
할스테드 카테고리 테스트
기간: 6 개월
이 테스트는 약 30분이 소요되며 시각적으로 제시되는 120개의 항목으로 구성됩니다. 참가자는 자극 세트의 기본 원리를 해독해야 합니다. 총 오류 수가 사용됩니다.
6 개월
간략한 시공간 기억력 검사-개정판(BVMT-R)
기간: 6 개월
시공간 학습 및 기억 능력을 측정하는 도구입니다.
6 개월
Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition (WAIS-IV) Digit Span 소검사
기간: 6 개월
Digit Span은 단기 청각 기억과 주의력을 측정합니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

협력자

United States Department of Defense
Department of Veterans Affairs, New Jersey

수사관

  • 수석 연구원: Giulio Maria Pasinetti, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • 연구 책임자: Brett Chaney, MD, United States Department of Defense

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 17일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 23일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • GCO 13-1398

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