Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af et polyphenol-rigt kostpræparat til behandling af veteraner med Golfkrigssygdom

25. juni 2020 opdateret af: Giulio Maria Pasinetti, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Gulf War Illness (GWI) er en multi-symptom lidelse, der er karakteriseret ved komplekse træk såsom træthed, hovedpine, ledsmerter, søvnløshed og hukommelsesproblemer. Uden nogen behandling for GWI i øjeblikket tilgængelig, er der et presserende behov for at udvikle nye interventioner for at lindre større kliniske GWI-komplikationer. Nylige beviser fremhæver den potentielle værdi af flavonoider, en underklasse af organisk kemikalie kaldet polyfenoler, der findes rigeligt i nogle planter og almindelige kostpræparater, for at hjælpe med at lindre kliniske komplikationer hos veteraner med GWI. Det overordnede mål er at teste, om dagligt forbrug af kommercielt tilgængelig Concord-druejuice, som er meget Flavonoid-rig, er effektiv til behandling af kognitive underskud og kronisk træthed hos veteraner med GWI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gulf War Illness (GWI) er en multi-symptom lidelse, der er karakteriseret ved komplekse træk. Kliniske komplikationer af GWI vedvarer typisk over lang tid, forårsager betydelig smerte og lidelse og forstyrrer de berørte veteraners evne til at integrere sig tilbage i det civile samfund. Der er ingen behandling for GWI, og der er et presserende behov for at udvikle nye interventioner enten for at løse underliggende GWI-mekanismer eller for at lindre større kliniske GWI-komplikationer.

Nylige beviser fremhæver den potentielle værdi af flavonoider, en underklasse af organiske kemikalier kaldet polyphenoler, der findes rigeligt i nogle planter, og almindelige kostpræparater kan hjælpe med at lindre kronisk træthed og bevare kognitive funktioner. Baseret på dette er det overordnede mål at teste, om den potentielle effekt af kosttilskud med et kommercielt tilgængeligt flavonoid-rigt produkt, afhjælper kliniske komplikationer hos veteraner med GWI. Forskerne foreslår især et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase I/IIA-studie for at teste gennemførligheden og den potentielle effekt af Concord-druejuice-kosttilskud til behandling af kognitive underskud og kronisk træthed hos veteraner med GWI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07018
        • VA- New Jersey Health Care System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Golfkrigsveteraner udsendt til teatret i Den Persiske Golf mellem august 1990 og august 1991. GWI vil blive defineret i henhold til Kansas Case Definition. Kansas Case Definition identificerer 6 symptomdomæner og kræver godkendelse af moderat svære og/eller flere symptomer i mindst 3 af disse domæner. For at opfylde casedefinitionen skal veteranerne også angive, at hvert symptom først blev problematisk under eller inden for et år efter Golfkrigen.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der ikke opfylder inklusionskriterierne for udrulning af Golfkrigen og definition af GWI, eller med tilstande, der kan forstyrre deres evne til at rapportere deres symptomer (f.eks. stofbrug), er udelukket.
  • Yderligere eksklusionskriterier er aktuelle medicinske tilstande, der kan forklare symptomerne (diabetes, hjertesygdomme, blandt andre) eller betydelige aktuelle (i de seneste seks måneder) ustabile (kræver betydelige medicinjusteringer eller hospitalsindlæggelse) psykiatriske tilstande, herunder selvmordstanker eller drabstanker, skizofreni eller bipolar lidelse i henhold til forsøgspersonens svar på interviewet og gennemgang af den primære investigator.
  • Forsøgspersoner, der normalt indtager unormalt høje indhold af diætpolyphenol baseret på en selvrapporteret kostdagbog, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lav dosis - Concord druesaft
Dagligt kosttilskud med 4 oz. af en kommercielt tilgængelig Concord-druejuice.
Kosttilskud: Concord druesaft
Dagligt kosttilskud med en kommercielt tilgængelig Concord-druejuice.
EKSPERIMENTEL: Moderat dosis - Concord druesaft
Dagligt kosttilskud med 8 oz. af en kommercielt tilgængelig Concord-druejuice.
Kosttilskud: Concord druesaft
Dagligt kosttilskud med en kommercielt tilgængelig Concord-druejuice.
EKSPERIMENTEL: Højdosis - Concord druesaft
Dagligt kosttilskud med 16 oz. af en kommercielt tilgængelig Concord-druejuice.
Kosttilskud: Concord druesaft
Dagligt kosttilskud med en kommercielt tilgængelig Concord-druejuice.
PLACEBO_COMPARATOR: Lav dosis - placebo-drik
Dagligt kosttilskud med 4 oz. af en placebo-drik
Kosttilskud: Placebo drik
Dagligt kosttilskud med en placebo-drik bestående af vand, sukker, kunstige smagsstoffer og farve, der er formuleret til at ligne og smage som druejuice og have samme kulhydratsammensætning og energibelastning.
PLACEBO_COMPARATOR: Moderat dosis - placebo-drik
Dagligt kosttilskud med 8 oz. af en placebo-drik
Kosttilskud: Placebo drik
Dagligt kosttilskud med en placebo-drik bestående af vand, sukker, kunstige smagsstoffer og farve, der er formuleret til at ligne og smage som druejuice og have samme kulhydratsammensætning og energibelastning.
PLACEBO_COMPARATOR: Højdosis - placebo-drik
Dagligt kosttilskud med 16 oz. af en placebo-drik
Kosttilskud: Placebo drik
Dagligt kosttilskud med en placebo-drik bestående af vand, sukker, kunstige smagsstoffer og farve, der er formuleret til at ligne og smage som druejuice og have samme kulhydratsammensætning og energibelastning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort Symptom Inventory (BSI)
Tidsramme: 6 måneder
at vurdere sikkerhed og tolerabilitet over for behandling. Testen er en selvrapporteringsskala med 53 elementer, der bruger 5-punkts Likert-skalaen.
6 måneder
Patientsundhedsspørgeskema-15 (PHQ-15)
Tidsramme: 6 måneder
at vurdere sikkerhed og tolerabilitet over for behandling. Patient Health Questionnaire 15 (PHQ 15) er et valideret mål for somatisk symptomsværhedsgrad ved funktionelle somatiske syndromer (FSS). Skalaen går fra 0-30 (mild til svær).
6 måneder
California Verbal Learning Test-Second Edition (CVLT-II)
Tidsramme: 6 måneder
Denne test ser på kognitiv funktion ved at vurdere øjeblikkelig genkaldelse og langtidsforsinket genkaldelse.
6 måneder
Chalder Fatigue-spørgeskemaet
Tidsramme: 6 måneder
Chalder Fatigue Questionnaire vurderer kronisk træthed. Hver af de 11 punkter besvares på en 4-trins skala, der spænder fra den asymptomatiske til den maksimale symptomologi
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV)
Tidsramme: 6 måneder
Digit Span-subtesten er et meget brugt mål for auditiv opmærksomhed, der er velnormeret og følsom. Deltesten har tre dele - cifre frem, tilbage og sekventering.
6 måneder
Conner's Continuous Performance Test-3 (CPT-3)
Tidsramme: 6 måneder
CPT-3 hjælper med klinisk vurdering af opmærksomhedsproblemer. Patienten bliver bedt om at trykke på mellemrumstasten (eller museknappen) umiddelbart efter præsentationen af ​​specifikke bogstaver på skærmen. Testen tager normalt 14 minutter at administrere.
6 måneder
Trail Making Test (TMT)
Tidsramme: 6 måneder
TMT'en består af to former, del A og B. Denne måling afbryder både simpel grafomotorisk hastighed (del A) og tilføjer et hurtigt sætskiftende paradigme, der trykker på eksekutiv funktion (del B).
6 måneder
Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition (WAIS-IV) Block Design Subtest
Tidsramme: 6 måneder
Et værktøj til at teste voksen intelligens niveau.
6 måneder
Stroop-testen
Tidsramme: 6 måneder
Stroop-farve- og ordtesten består af en Word-side med farveord trykt med sort blæk, en farveside med 'X'er' trykt i farver og en farve-Word-side med ord fra første side trykt i farver fra anden side ( farven og ordet passer ikke sammen). Respondenten går ned på hvert ark og læser ord eller navngiver blækfarverne så hurtigt som muligt inden for en tidsgrænse. Testen giver tre score baseret på antallet af færdige emner på hver af de tre stimulusark. En interferensscore, som er nyttig til at bestemme individets kognitive fleksibilitet, kreativitet og reaktion på kognitive pres, kan også beregnes.
6 måneder
Halstead kategoritest
Tidsramme: 6 måneder
Denne test tager cirka 30 minutter og består af 120 punkter, præsenteret visuelt. Deltageren skal dechifrere det underliggende princip for stimulussættet. Det samlede antal fejl vil blive brugt.
6 måneder
Kort visuospatial hukommelsestest-revideret (BVMT-R)
Tidsramme: 6 måneder
Et værktøj til at måle visuospatial indlæring og hukommelsesevner.
6 måneder
Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition (WAIS-IV) Digit Span Subtest
Tidsramme: 6 måneder
Digit Span måler kortvarig auditiv hukommelse og opmærksomhed.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense
Department of Veterans Affairs, New Jersey

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giulio Maria Pasinetti, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Studieleder: Brett Chaney, MD, United States Department of Defense

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. januar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

17. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2016

Først opslået (SKØN)

26. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 13-1398

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner