Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av et polyfenolrikt kostholdspreparat for behandling av veteraner med Gulfkrigssykdom

25. juni 2020 oppdatert av: Giulio Maria Pasinetti, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Gulf War Illness (GWI) er en multi-symptom lidelse som er preget av komplekse egenskaper som tretthet, hodepine, leddsmerter, søvnløshet og hukommelsesproblemer. Uten behandling for GWI tilgjengelig for øyeblikket, er det et presserende behov for å utvikle nye intervensjoner for å lindre store kliniske GWI-komplikasjoner. Nyere bevis fremhever den potensielle verdien av flavonoider, en underklasse av organiske kjemikalier kalt polyfenoler som finnes rikelig i noen planter og vanlige kostholdspreparater, for å hjelpe til med å lindre kliniske komplikasjoner hos veteraner med GWI. Det overordnede målet er å teste om daglig inntak av kommersielt tilgjengelig Concord-druejuice, som er veldig flavonoidrik, er effektivt for å behandle kognitive underskudd og kronisk tretthet hos veteraner med GWI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gulf War Illness (GWI) er en multi-symptom lidelse som er preget av komplekse egenskaper. Kliniske komplikasjoner av GWI vedvarer vanligvis over lang tid, forårsaker betydelig smerte og lidelse, og forstyrrer evnen til berørte veteraner til å lykkes med å integrere seg tilbake i det sivile samfunn. Det finnes ingen behandling for GWI, og det er et presserende behov for å utvikle nye intervensjoner enten for å løse underliggende GWI-mekanismer, eller for å lindre store kliniske GWI-komplikasjoner.

Nyere bevis fremhever den potensielle verdien av flavonoider, en underklasse av organiske kjemikalier kalt polyfenoler som finnes rikelig i enkelte planter, og vanlige kostholdspreparater kan bidra til å lindre kronisk tretthet og bevare kognitive funksjoner. Basert på dette er det overordnede målet å teste om den potensielle effekten av kosttilskudd med et kommersielt tilgjengelig flavonoidrikt produkt, lindrer kliniske komplikasjoner hos veteraner med GWI. Spesielt foreslår forskerne en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase I/IIA-studie for å teste gjennomførbarheten og den potensielle effekten av Concord-druejuice-kosttilskudd for å behandle kognitive underskudd og kronisk tretthet hos veteraner med GWI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Forente stater, 07018
        • VA- New Jersey Health Care System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gulf War Veterans utplassert til Persiabukta-teatret mellom august 1990 og august 1991. GWI vil bli definert i henhold til Kansas Case Definition. Kansas Case Definition identifiserer 6 symptomdomener og krever godkjenning av moderat alvorlige og/eller flere symptomer i minst 3 av disse domenene. For å oppfylle kasusdefinisjonen må veteranene også indikere at hvert symptom først ble problematisk under eller innen ett år etter Gulfkrigen.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som ikke oppfyller inklusjonskriteriene for utplassering i Gulfkrigen og definisjonen av GWI, eller med tilstander som kan forstyrre deres evne til å rapportere symptomene sine (f.eks. narkotikabruk) er ekskludert.
  • Ytterligere eksklusjonskriterier er aktuelle medisinske tilstander som kan forklare symptomene (diabetes, hjertesykdom, blant annet) eller betydelig aktuelle (i de siste seks månedene) ustabile (krever betydelige medisinjusteringer eller sykehusinnleggelse) psykiatriske tilstander, inkludert selvmordstanker eller drapstanker, schizofreni eller bipolar lidelse i henhold til forsøkspersonens svar på intervjuet og gjennomgang av hovedetterforskeren.
  • Personer som vanligvis inntar unormalt høyt innhold av diettpolyfenol basert på en selvrapportert diettdagbok vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Lav dose - Concord druejuice
Daglig kosttilskudd med 4 oz. av en kommersielt tilgjengelig Concord druejuice.
Kosttilskudd: Concord druejuice
Daglig kosttilskudd med en kommersielt tilgjengelig Concord druejuice.
EKSPERIMENTELL: Moderat dose - Concord druejuice
Daglig kosttilskudd med 8 oz. av en kommersielt tilgjengelig Concord druejuice.
Kosttilskudd: Concord druejuice
Daglig kosttilskudd med en kommersielt tilgjengelig Concord druejuice.
EKSPERIMENTELL: Høy dose - Concord druejuice
Daglig kosttilskudd med 16 oz. av en kommersielt tilgjengelig Concord druejuice.
Kosttilskudd: Concord druejuice
Daglig kosttilskudd med en kommersielt tilgjengelig Concord druejuice.
PLACEBO_COMPARATOR: Lav dose - placebo-drikk
Daglig kosttilskudd med 4 oz. av en placebo-drikk
Kosttilskudd: Placebo Drikke
Daglig kosttilskudd med en placebo-drikk bestående av vann, sukker, kunstig smakstilsetning og farge som er formulert for å se ut og smake som druejuice og ha samme karbohydratsammensetning og energimengde.
PLACEBO_COMPARATOR: Moderat dose - placebo drikke
Daglig kosttilskudd med 8 oz. av en placebo-drikk
Kosttilskudd: Placebo Drikke
Daglig kosttilskudd med en placebo-drikk bestående av vann, sukker, kunstig smakstilsetning og farge som er formulert for å se ut og smake som druejuice og ha samme karbohydratsammensetning og energimengde.
PLACEBO_COMPARATOR: Høy dose - placebo-drikk
Daglig kosttilskudd med 16 oz. av en placebo-drikk
Kosttilskudd: Placebo Drikke
Daglig kosttilskudd med en placebo-drikk bestående av vann, sukker, kunstig smakstilsetning og farge som er formulert for å se ut og smake som druejuice og ha samme karbohydratsammensetning og energimengde.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kort symptominventar (BSI)
Tidsramme: 6 måneder
for å vurdere sikkerhet og toleranse for behandling. Testen er en 53-elements selvrapporteringsskala som bruker 5-punkts Likert-skalaen.
6 måneder
Pasienthelsespørreskjema-15 (PHQ-15)
Tidsramme: 6 måneder
for å vurdere sikkerhet og toleranse for behandling. Patient Health Questionnaire 15 (PHQ 15) er et validert mål på somatisk symptomalvorlighet ved funksjonelle somatiske syndromer (FSS). Skala varierer fra 0-30 (mild til alvorlig).
6 måneder
California Verbal Learning Test-Second Edition (CVLT-II)
Tidsramme: 6 måneder
Denne testen ser på kognitiv funksjon ved å vurdere umiddelbar tilbakekalling og lang forsinket tilbakekalling.
6 måneder
Chalder Fatigue Questionnaire
Tidsramme: 6 måneder
Chalder Fatigue Questionnaire vurderer kronisk tretthet. Hvert av de 11 punktene besvares på en 4-punkts skala som strekker seg fra asymptomatisk til maksimal symptomologi
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV)
Tidsramme: 6 måneder
Digit Span-deltesten er et mye brukt mål på auditiv oppmerksomhet som er godt normert og sensitiv. Deltesten har tre deler - sifre fremover, bakover og sekvensering.
6 måneder
Conner's Continuous Performance Test-3 (CPT-3)
Tidsramme: 6 måneder
CPT-3 hjelper til med klinisk vurdering av oppmerksomhetsproblemer. Pasienten blir bedt om å trykke på mellomromstasten (eller museknappen) umiddelbart etter presentasjonen av spesifikke bokstaver på skjermen. Testen tar normalt 14 minutter å administrere.
6 måneder
Trail Making Test (TMT)
Tidsramme: 6 måneder
TMT består av to former, del A og B. Dette tiltaket tar både enkel grafomotorisk hastighet (del A) og legger til et raskt settskiftende paradigme som trykker på eksekutiv funksjon (del B).
6 måneder
Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition (WAIS-IV) Block Design Subtest
Tidsramme: 6 måneder
Et verktøy for å teste voksen intelligensnivå.
6 måneder
Stroop-testen
Tidsramme: 6 måneder
Stroop-farge- og ordtesten består av en Word-side med fargeord trykt med svart blekk, en fargeside med 'X'er' trykt i farger, og en farge-Word-side med ord fra den første siden skrevet ut i farger fra den andre siden ( fargen og ordet samsvarer ikke). Respondenten går ned på hvert ark og leser ord eller navngir blekkfargene så raskt som mulig innen en tidsfrist. Testen gir tre poengsummer basert på antall fullførte elementer på hvert av de tre stimulusarkene. En interferensscore, som er nyttig for å bestemme individets kognitive fleksibilitet, kreativitet og reaksjon på kognitive press, kan også beregnes.
6 måneder
Halstead kategoritest
Tidsramme: 6 måneder
Denne testen tar omtrent 30 minutter og består av 120 elementer, presentert visuelt. Deltakeren må dechiffrere det underliggende prinsippet for stimulussettet. Totalt antall feil vil bli brukt.
6 måneder
Kort visuospatial minnetest-revidert (BVMT-R)
Tidsramme: 6 måneder
Et verktøy for å måle visuospatial læring og hukommelsesevner.
6 måneder
Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition (WAIS-IV) Digit Span Subtest
Tidsramme: 6 måneder
Digit Span måler kortsiktig auditiv hukommelse og oppmerksomhet.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense
Department of Veterans Affairs, New Jersey

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giulio Maria Pasinetti, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Studieleder: Brett Chaney, MD, United States Department of Defense

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

17. januar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

17. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

26. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • GCO 13-1398

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere