湾岸戦争病の退役軍人を治療するためのポリフェノールが豊富な食事製剤の開発
2020年6月25日 更新者：Giulio Maria Pasinetti、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
湾岸戦争病 (GWI) は、疲労、頭痛、関節痛、不眠症、記憶障害などの複雑な特徴を特徴とする多症状の障害です。
現在利用可能なGWIの治療法がないため、GWIの主要な臨床的合併症を軽減するための新しい介入を開発することが緊急に必要です。
最近の証拠は、GWI の退役軍人の臨床的合併症を緩和するのに役立つフラボノイド、ポリフェノールと呼ばれる有機化学物質のサブクラスで、一部の植物や一般的な食事の準備に豊富に含まれている可能性を強調しています。
全体的な目標は、非常にフラボノイドが豊富な市販のコンコード グレープ ジュースの毎日の摂取が、GWI の退役軍人の認知障害と慢性疲労の治療に有効かどうかをテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
湾岸戦争病 (GWI) は、複雑な特徴を特徴とする多症状の障害です。 GWI の臨床的合併症は通常、長期にわたって持続し、重大な痛みと苦痛を引き起こし、影響を受けた退役軍人が市民社会にうまく統合する能力を妨げます。 GWI の治療法はなく、根底にある GWI メカニズムを解決するため、または主要な GWI の臨床的合併症を軽減するために、新しい介入を開発する緊急の必要性があります。
最近の証拠は、一部の植物に豊富に含まれるポリフェノールと呼ばれる有機化学物質のサブクラスであるフラボノイドの潜在的な価値を強調しており、一般的な食事の準備が慢性疲労を軽減し、認知機能を維持するのに役立つ可能性があります. これに基づいて、全体的な目標は、市販のフラボノイドが豊富な製品による栄養補助食品の潜在的な有効性が、GWI の退役軍人の臨床的合併症を軽減するかどうかをテストすることです。 特に、研究者らは、GWI の退役軍人の認知障害と慢性疲労を治療するためのコンコード グレープ ジュースの栄養補助食品の実現可能性と潜在的な有効性をテストするために、無作為化二重盲検プラセボ対照第 I/IIA 相試験を提案しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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East Orange、New Jersey、アメリカ、07018
- VA- New Jersey Health Care System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 湾岸戦争退役軍人は、1990 年 8 月から 1991 年 8 月の間にペルシャ湾戦域に配備されました。 GWI は、カンザス ケース定義に従って定義されます。 Kansas Case Definition は 6 つの症状領域を特定し、そのうちの少なくとも 3 つの領域で中程度の重度および/または複数の症状を承認する必要があります。 ケースの定義を満たすために、退役軍人はまた、各症状が湾岸戦争中または湾岸戦争の 1 年以内に最初に問題になったことを示す必要があります。
除外基準:
- 湾岸戦争への配備および GWI の定義の選択基準を満たさない個人、または症状を報告する能力を妨げる可能性のある状態 (薬物使用など) を持つ個人は除外されます。
- 追加の除外基準は、症状（糖尿病、心臓病など）を説明する可能性のある現在の病状、または重大な現在（過去6か月）の不安定な（大幅な投薬調整または入院が必要な）自殺または殺人念慮、統合失調症を含む精神医学的状態です。または主任研究者によるインタビューおよびレビューに対する被験者の回答によると、双極性障害。
- 自己申告の食事日記に基づいて、通常、異常に高い量の食事性ポリフェノールを消費する被験者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量 - コンコード グレープ ジュース
4オンスの毎日の栄養補助食品。市販のコンコードグレープジュース。
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市販のコンコード グレープ ジュースによる毎日の栄養補助食品。
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実験的：適量 - コンコード グレープ ジュース
8オンスの毎日の栄養補助食品。市販のコンコードグレープジュース。
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市販のコンコード グレープ ジュースによる毎日の栄養補助食品。
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実験的：高用量 - コンコード グレープ ジュース
16オンスの毎日の栄養補助食品。市販のコンコードグレープジュース。
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市販のコンコード グレープ ジュースによる毎日の栄養補助食品。
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PLACEBO_COMPARATOR：低用量 - プラセボ飲料
4オンスの毎日の栄養補助食品。プラセボ飲料の
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水、砂糖、人工香料、着色料で構成されるプラセボ飲料による毎日の栄養補助食品。見た目も味もグレープ ジュースと同じで、同じ炭水化物組成とエネルギー負荷を持つように調合されています。
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PLACEBO_COMPARATOR：適量 - プラセボ飲料
8オンスの毎日の栄養補助食品。プラセボ飲料の
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水、砂糖、人工香料、着色料で構成されるプラセボ飲料による毎日の栄養補助食品。見た目も味もグレープ ジュースと同じで、同じ炭水化物組成とエネルギー負荷を持つように調合されています。
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PLACEBO_COMPARATOR：高用量 - プラセボ飲料
16オンスの毎日の栄養補助食品。プラセボ飲料の
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水、砂糖、人工香料、着色料で構成されるプラセボ飲料による毎日の栄養補助食品。見た目も味もグレープ ジュースと同じで、同じ炭水化物組成とエネルギー負荷を持つように調合されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡単な症状一覧 (BSI)
時間枠：6ヵ月
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治療に対する安全性と忍容性を評価します。
このテストは、5 ポイントのリッカート スケールを使用する 53 項目の自己申告スケールです。
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6ヵ月
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患者健康アンケート-15 (PHQ-15)
時間枠：6ヵ月
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治療に対する安全性と忍容性を評価します。
患者健康アンケート 15 (PHQ 15) は、機能性身体症候群 (FSS) における身体症状の重症度の有効な尺度です。
スケールの範囲は 0 ～ 30 (軽度から重度) です。
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6ヵ月
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California Verbal Learning Test-Second Edition (CVLT-II)
時間枠：6ヵ月
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このテストでは、即時想起と長時間遅延想起を評価することにより、認知機能を調べます。
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6ヵ月
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チャルダー疲労アンケート
時間枠：6ヵ月
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Chalder Fatigue Questionnaire は、慢性疲労を評価します。
11 項目のそれぞれは、無症候性から最大の症状までの範囲の 4 段階スケールで回答されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ウェクスラー成人知能指数 (WAIS-IV)
時間枠：6ヵ月
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Digit Span サブテストは、広く使用されている聴覚注意の尺度であり、十分に標準化されており、敏感です。
サブテストには、数字の前方、後方、および順序付けの 3 つの部分があります。
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6ヵ月
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コナーの連続性能試験-3 (CPT-3)
時間枠：6ヵ月
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CPT-3 は、注意の問題の臨床評価を支援します。
患者は、画面に特定の文字が表示された直後にスペース バー (またはマウス ボタン) を押すように指示されます。
テストの実施には通常 14 分かかります。
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6ヵ月
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トレイルメイキングテスト（TMT）
時間枠：6ヵ月
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TMT は、パート A とパート B の 2 つの形式で構成されます。この測定は、単純なグラフ運動速度 (パート A) の両方をタップし、実行機能 (パート B) をタップする急速なセットシフト パラダイムを追加します。
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6ヵ月
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Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition (WAIS-IV) ブロック設計サブテスト
時間枠：6ヵ月
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大人の知能レベルをテストするためのツール。
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6ヵ月
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ストループテスト
時間枠：6ヵ月
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Stroop Color and Word Test は、カラー ワードが黒インクで印刷された Word ページ、「X」がカラーで印刷されたカラー ページ、および最初のページの単語が 2 ページ目のカラーで印刷されたカラー Word ページ (色と言葉は一致しません）。
回答者は、制限時間内にできるだけ早く単語を読んだり、インクの色を指定したりする各シートを下に移動します。
このテストでは、3 つの刺激シートのそれぞれで完了した項目の数に基づいて 3 つのスコアが得られます。
個人の認知的柔軟性、創造性、および認知的圧力に対する反応を判断するのに役立つ干渉スコアも計算できます。
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6ヵ月
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ハルステッド カテゴリ テスト
時間枠：6ヵ月
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このテストには約 30 分かかり、視覚的に表示される 120 項目で構成されます。
参加者は、刺激セットの基本原理を解読する必要があります。
エラーの総数が使用されます。
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6ヵ月
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簡単な視空間記憶テスト改訂版 (BVMT-R)
時間枠：6ヵ月
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視空間学習と記憶能力を測定するツール。
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6ヵ月
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Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition (WAIS-IV) Digit Span サブテスト
時間枠：6ヵ月
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Digit Span は、短期聴覚記憶と注意力を測定します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Giulio Maria Pasinetti, MD, PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- スタディディレクター：Brett Chaney, MD、United States Department of Defense
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Steele L. Prevalence and patterns of Gulf War illness in Kansas veterans: association of symptoms with characteristics of person, place, and time of military service. Am J Epidemiol. 2000 Nov 15;152(10):992-1002. doi: 10.1093/aje/152.10.992.
- Helmer DA, Van Doren WW, Litke DR, Tseng CL, Ho L, Osinubi O, Pasinetti GM. Safety, Tolerability and Efficacy of Dietary Supplementation with Concord Grape Juice in Gulf War Veterans with Gulf War Illness: A Phase I/IIA, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health. 2020 May 19;17(10):3546. doi: 10.3390/ijerph17103546.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2019年1月17日
研究の完了 (実際)
2019年1月17日
試験登録日
最初に提出
2016年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月23日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月25日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GCO 13-1398
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。