- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02916511
Studie rozsáhlých klinických cílových objemů v pooperační radioterapii souběžně s chemoterapií u spinocelulárního karcinomu jícnu (ESO-Shanghai9)
21. prosince 2023 aktualizováno: Kuai Le Zhao, MD, Fudan University
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a 2letou míru lokální kontroly pro rozsáhlé klinické cílové objemy při pooperační radioterapii souběžně s chemoterapií spinocelulárního karcinomu jícnu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Fudan Universtiy Shanghai Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolně se zapojil do studie a podepsal informovaný souhlas;
- Věk 18-75;
- ECOG 0-2;
- Spinocelulární karcinom jícnu, radikální operace ≤ 3 měsíce, R0 resekce;
- Operační řez se dobře zahojil;
- T3-4N0M0, T1-4N1-3M0 (podle AJCC2009);
- Žádná radioterapie, chemoterapie nebo jiná léčba před (po) operaci;
- PS ECOG 0-2;
- Očekávaná délka života více než 3 měsíce;
- Hemoglobin (Hb) ≥ 9 g/dl • WBC ≥ 3 x 109/l, neutrofily (ANC ) ≥ 1,5 x 109/l • počet krevních destiček (Pt) ≥ 100 x 109/l • Funkce jater: ALAT a x SAT < 2,5 ULN, TBIL < 1,5 x ULN • Funkce ledvin: kreatinin < 1,5 x ULN
- Žádná imunodeficience;
- Použití účinné antikoncepce pro dospělé k prevenci těhotenství.
Kritéria vyloučení:
- Kompletní obstrukce jícnu po operaci, perforace jícnu, hemateméza;
- Jiné zhoubné nádory, kromě kožního bazaliomu nebo karcinomu děložního čípku in situ, kteří přežili bez známek onemocnění déle než 3 roky;
- Účast v jiných intervenčních klinických studiích do 30 dnů;
- těhotné nebo kojící ženy nebo osoby během porodu, které odmítly užívat antikoncepci;
- Drogová závislost, Alkoholismus nebo AIDS;
- Nekontrolované záchvaty nebo psychiatrická onemocnění, ztráta kontroly nad vlastním chováním;
- Podle názoru vyšetřovatelů není pro zařazení do procesu vhodné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Chemoradiační skupina
Celková dávka 45Gy bude podávána ve 25 frakcích při 1,8Gy/frakci, 5 frakcí týdně za 5 týdnů. CTV zahrnovalo bilaterální supraklavikulární oblast, všechny mediastinální lymfatické uzliny, místo anastomózy a levé žaludeční a celiakální uzliny. Paklitaxel 50 mg/m2/d, ivgtt po dobu 3 hodin, dl; karboplatina AUC=2, ivgtt, dl; qw*5 |
paklitaxel 50 mg/m2/d, ivgtt po dobu 3 hodin, d1, qw*5
karboplatina AUC=2, ivgtt, dl, qw*5
1,8 Gy/d, d1-5/týden, 25Fx
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Míra místní kontroly
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
27. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci jícnu
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Novotvary jícnu
- Karcinom
- Karcinom, skvamózní buňky
- Spinocelulární karcinom jícnu
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Karboplatina
- Paklitaxel
Další identifikační čísla studie
- ESO-Shanghai9
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Paklitaxel
-
Fudan UniversityNeznámýMetastatický karcinom pankreatuČína
-
Yuhong LiDokončenoSpinocelulární karcinom jícnuČína