Účinek doplňování rozpustné kukuřičné vlákniny po dobu 1 roku na kostní metabolismus u dospívajících (MetA-Bone)

Období dospívání je klíčové pro optimalizaci budoucího zdraví kostí, protože kost se během těchto let rychle hromadí a tvoří až polovinu maximální kostní hmoty u dospělých. Příjem vápníku v tomto období je kritický pro adekvátní mineralizaci kostí, ale je to živina, která je ve stravě dospívajících nejvíce nedostatečná. Strategií pro maximalizaci mineralizace kostí během tohoto kritického období je zvýšení absorpce konzumovaného vápníku. Toho lze dosáhnout doplněním stravy o určité nestravitelné sacharidy, jako je rozpustná kukuřičná vláknina (SCF).

Primárním cílem této studie je určit účinky suplementace SCF po dobu 1 roku na kostní metabolismus u rostoucích adolescentů ve srovnání s kontrolami. Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná klinická studie bude provedena u 236 zdravých dospívajících ve věku 10–13 let, rovnoměrně náhodně rozdělených do jedné ze čtyř intervenčních skupin: SCF (12 g/den), SCF + vápník (12 g/den SCF + 600 mg/den elementárního vápníku), placebo (0 g/den SCF nebo vápníku) a placebo + vápník (0 g/den SCF + 600 mg/den elementárního vápníku); vše se podává dvakrát denně. Kostní hmota bude hodnocena na začátku v 6 měsících a ve 12 měsících a biomarkery související s kostmi a fekální mikrobiom budou hodnoceny na začátku a ve 12 měsících. Procedury budou poskytovány ve formě ochucených nápojů dvakrát denně (toto bylo dříve používáno v krátkodobé studii mezi dospívajícími s vynikajícím přijetím). Kostní hmota a antropometrická měření budou hodnocena na začátku, po 6 měsících a po 12 měsících a biomarkery související s kostmi a fekální mikrobiom budou hodnoceny na začátku a po 12 měsících. Hodnotící návštěvy budou probíhat v Centru klinického výzkumu Stempel School of Public Health na Florida International University. Budeme mít také krátké návštěvy doma ve 3 a 9 měsících, abychom shromáždili nepoužité doplňky a poskytli další doplňky. Při všech návštěvách účastníci vyplní několik dotazníků, jako je dotazník o obecném zdraví, stravě a aktivitě. Shoda bude hodnocena při všech návštěvách a také v reálném čase pomocí studijní mobilní aplikace.

Primárním výsledkem je změna obsahu minerálů v kostech (BMC) měřená pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA).

Sekundární výsledky zahrnují biochemické markery odrážející stav vitaminu D, kalciovou homeostázu a kost, jako je sérový vápník, fosfor, kreatinin, osteokalcin, karboxy-terminální kolagenové crosslinky (CTX), parathormon (PTH), kostní specifická alkalická fosfatáza, 25-( OH) vitamin D3, 1,25-(OH)2 vitamin D3 a inzulinový růstový faktor 1 (IGF-I) a zesíťování vápníku, fosforu, kreatininu a N-telopeptidu v moči.