Efeito da suplementação de fibra solúvel de milho por 1 ano no metabolismo ósseo em adolescentes (MetA-Bone)

O período da adolescência é crucial para otimizar a saúde óssea futura porque o osso se acumula rapidamente durante esses anos e representa até metade do pico de massa óssea do adulto. A ingestão de cálcio durante este período é fundamental para a mineralização óssea adequada, mas este é o nutriente mais deficiente nas dietas dos adolescentes. Uma estratégia para maximizar a mineralização óssea durante este período crítico é aumentar a absorção do cálcio que está sendo consumido. Isso pode ser alcançado complementando as dietas com certos carboidratos não digeríveis, como a fibra solúvel de milho (SCF).

O objetivo principal deste estudo é determinar os efeitos da suplementação de SCF por 1 ano no metabolismo ósseo em adolescentes em crescimento em comparação com controles. Um ensaio clínico randomizado duplo-cego controlado por placebo será conduzido em 236 adolescentes saudáveis ​​com idades entre 10 e 13 anos, igualmente randomizados para um dos quatro grupos de intervenção: SCF (12 g/d), SCF + cálcio (12 g/d de SCF + 600 mg/d de cálcio elementar), placebo (0 g/d de SCF ou de cálcio) e placebo + cálcio (0 g/d de SCF + 600 mg/d de cálcio elementar); todos administrados duas vezes ao dia. A massa óssea será avaliada no início do estudo aos 6 meses e aos 12 meses e os biomarcadores relacionados ao osso e o microbioma fecal serão avaliados no início e aos 12 meses. Os tratamentos serão oferecidos na forma de bebidas aromatizadas duas vezes ao dia (usado anteriormente em um estudo de curta duração entre adolescentes com excelente aceitação). A massa óssea e as medidas antropométricas serão avaliadas no início, aos 6 meses e aos 12 meses e os biomarcadores relacionados aos ossos e o microbioma fecal serão avaliados no início e aos 12 meses. Visitas de avaliação serão conduzidas no Centro de Pesquisa Clínica da Stempel School of Public Health na Florida International University. Também faremos visitas domiciliares curtas aos 3 e 9 meses para coletar suplementos não utilizados e fornecer mais suplementos. Em todas as visitas, os participantes responderão a vários questionários, como saúde geral, dieta e questionário de atividade. A conformidade será avaliada em todas as visitas e também em tempo real usando um aplicativo móvel de estudo.

O resultado primário é a mudança no conteúdo mineral ósseo (BMC) medido usando a absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)

Os resultados secundários incluem marcadores bioquímicos que refletem o estado da vitamina D, homeostase do cálcio e osso, como cálcio sérico, fósforo, creatinina, osteocalcina, reticulações de colágeno carboxi-terminal (CTX), hormônio da paratireoide (PTH), fosfatase alcalina específica do osso, 25-( OH) vitamina D3, 1,25-(OH)2 vitamina D3 e fator de crescimento de insulina 1 (IGF-I) e ligações cruzadas urinárias de cálcio, fósforo, creatinina e N-telopeptídeo.