- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02916862
Efeito da suplementação de fibra solúvel de milho por 1 ano no metabolismo ósseo em adolescentes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O período da adolescência é crucial para otimizar a saúde óssea futura porque o osso se acumula rapidamente durante esses anos e representa até metade do pico de massa óssea do adulto. A ingestão de cálcio durante este período é fundamental para a mineralização óssea adequada, mas este é o nutriente mais deficiente nas dietas dos adolescentes. Uma estratégia para maximizar a mineralização óssea durante este período crítico é aumentar a absorção do cálcio que está sendo consumido. Isso pode ser alcançado complementando as dietas com certos carboidratos não digeríveis, como a fibra solúvel de milho (SCF).
O objetivo principal deste estudo é determinar os efeitos da suplementação de SCF por 1 ano no metabolismo ósseo em adolescentes em crescimento em comparação com controles. Um ensaio clínico randomizado duplo-cego controlado por placebo será conduzido em 236 adolescentes saudáveis com idades entre 10 e 13 anos, igualmente randomizados para um dos quatro grupos de intervenção: SCF (12 g/d), SCF + cálcio (12 g/d de SCF + 600 mg/d de cálcio elementar), placebo (0 g/d de SCF ou de cálcio) e placebo + cálcio (0 g/d de SCF + 600 mg/d de cálcio elementar); todos administrados duas vezes ao dia. A massa óssea será avaliada no início do estudo aos 6 meses e aos 12 meses e os biomarcadores relacionados ao osso e o microbioma fecal serão avaliados no início e aos 12 meses. Os tratamentos serão oferecidos na forma de bebidas aromatizadas duas vezes ao dia (usado anteriormente em um estudo de curta duração entre adolescentes com excelente aceitação). A massa óssea e as medidas antropométricas serão avaliadas no início, aos 6 meses e aos 12 meses e os biomarcadores relacionados aos ossos e o microbioma fecal serão avaliados no início e aos 12 meses. Visitas de avaliação serão conduzidas no Centro de Pesquisa Clínica da Stempel School of Public Health na Florida International University. Também faremos visitas domiciliares curtas aos 3 e 9 meses para coletar suplementos não utilizados e fornecer mais suplementos. Em todas as visitas, os participantes responderão a vários questionários, como saúde geral, dieta e questionário de atividade. A conformidade será avaliada em todas as visitas e também em tempo real usando um aplicativo móvel de estudo.
O resultado primário é a mudança no conteúdo mineral ósseo (BMC) medido usando a absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
Os resultados secundários incluem marcadores bioquímicos que refletem o estado da vitamina D, homeostase do cálcio e osso, como cálcio sérico, fósforo, creatinina, osteocalcina, reticulações de colágeno carboxi-terminal (CTX), hormônio da paratireoide (PTH), fosfatase alcalina específica do osso, 25-( OH) vitamina D3, 1,25-(OH)2 vitamina D3 e fator de crescimento de insulina 1 (IGF-I) e ligações cruzadas urinárias de cálcio, fósforo, creatinina e N-telopeptídeo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cristina Palacios, PhD
- Número de telefone: 3053483235
- E-mail: cristina.palacios@fiu.edu
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33012
- Recrutamento
- Nicklaus Childrens Hospital
-
Contato:
- Jefry Biehler, MS
- E-mail: jbiehle@fiu.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal entre os percentis 5 e 85 para idade e sexo com base nos gráficos de crescimento do Centers for Disease Control.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com qualquer doença crônica que requeira uso regular de medicamentos.
- Aqueles que tomam suplementos de cálcio (>500 mg/d) e suplementos de vitamina D (>400 UI/d) regularmente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fibra de Milho Solúvel (SCF) + Cálcio
Este grupo receberá 12 g/d de fibra solúvel de milho (SCF) + 600 mg/d de carbonato de cálcio elementar, administrados duas vezes ao dia
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Os participantes consumirão um suplemento com 12 g/dia de SCF + carbonato de cálcio (600 mg/dia) por 12 meses
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Comparador Ativo: Fibra de milho solúvel (SCF) sem cálcio
Este grupo receberá 12 g/d de fibra solúvel de milho (SCF) + 600 mg/d de carbonato de cálcio elementar, administrados duas vezes ao dia
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Os participantes consumirão um suplemento com 12 g/dia de SCF por 12 meses
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Comparador de Placebo: Placebo
Este grupo receberá um suplemento similar sem SCF ou cálcio, administrado duas vezes ao dia
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Os participantes consumirão um suplemento sem SCF ou carbonato de cálcio por 12 meses
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Comparador de Placebo: Placebo + cálcio
Este grupo receberá um suplemento semelhante sem SCF + 600 mg/d de carbonato de cálcio elementar, administrado duas vezes ao dia
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Os participantes consumirão um suplemento sem SCF + carbonato de cálcio (600 mg/dia) por 12 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no conteúdo mineral ósseo (BMC)
Prazo: 12 meses
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Os participantes serão submetidos a uma cintilografia óssea no início do estudo, aos 6 meses e às visitas de acompanhamento de 12 meses usando uma absorciometria de raios-x de dupla energia (DXA)
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12 meses
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Alteração na densidade mineral óssea total (BMD) - pontuação z
Prazo: 12 meses
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Os participantes serão submetidos a uma cintilografia óssea no início do estudo, aos 6 meses e às visitas de acompanhamento de 12 meses usando uma absorciometria de raios-x de dupla energia (DXA)
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no estado da vitamina D
Prazo: 12 meses
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O status de vitamina D será medido como 25(OH)D sérico na linha de base e nas visitas de acompanhamento de 12 meses usando kits ELISA padrão.
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12 meses
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Alteração no cálcio sérico
Prazo: 12 meses
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O cálcio sérico será medido na linha de base e nas visitas de acompanhamento de 12 meses usando kits padronizados
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12 meses
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Alteração no fosfato sérico
Prazo: 12 meses
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Será medido no início do estudo e nas visitas de acompanhamento de 12 meses a partir de uma amostra de soro usando kits padronizados
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12 meses
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Alteração na fosfatase alcalina óssea
Prazo: 12 meses
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Será medido no início do estudo e nas visitas de acompanhamento de 12 meses a partir de uma amostra de soro usando kits padronizados
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12 meses
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Alteração no hormônio da paratireoide (PTH)
Prazo: 12 meses
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Será medido no início do estudo e nas visitas de acompanhamento de 12 meses a partir de uma amostra de soro usando kits padronizados
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12 meses
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Alteração na osteocalcina
Prazo: 12 meses
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Será medido no início do estudo e nas visitas de acompanhamento de 12 meses a partir de uma amostra de soro usando kits padronizados
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12 meses
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Alteração na fosfatase alcalina específica do osso
Prazo: 12 meses
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Será medido no início do estudo e nas visitas de acompanhamento de 12 meses a partir de uma amostra de soro usando kits padronizados
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12 meses
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Alteração na creatinina sérica
Prazo: 12 meses
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Será medido no início do estudo e nas visitas de acompanhamento de 12 meses a partir de uma amostra de soro usando kits padronizados
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12 meses
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Alteração nas ligações cruzadas de colágeno carboxi-terminal sérico (CTX)
Prazo: 12 meses
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Serei medido na linha de base e nas visitas de acompanhamento de 12 meses usando kits padronizados
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12 meses
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Alteração no fator de crescimento sérico da insulina 1 (IGF-I).
Prazo: 12 meses
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Será medido no início do estudo e nas visitas de acompanhamento de 12 meses a partir de uma amostra de soro usando kits padronizados
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12 meses
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Alteração do cálcio urinário
Prazo: 12 meses
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Será medido no início do estudo e nas visitas de acompanhamento de 12 meses a partir de uma amostra de urina de 24 horas usando kits padronizados
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12 meses
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Alteração no fósforo urinário
Prazo: 12 meses
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Será medido no início do estudo e nas visitas de acompanhamento de 12 meses a partir de uma amostra de urina de 24 horas usando kits padronizados
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12 meses
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Alterações na creatinina urinária
Prazo: 12 meses
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Será medido no início do estudo e nas visitas de acompanhamento de 12 meses a partir de uma amostra de urina de 24 horas usando kits padronizados
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12 meses
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Alteração nas ligações cruzadas de N-telopeptídeos urinários
Prazo: 12 meses
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Será medido no início do estudo e nas visitas de acompanhamento de 12 meses a partir de uma amostra de urina de 24 horas usando kits padronizados
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12 meses
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Alteração na DMO total
Prazo: 12 meses
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Os participantes serão submetidos a uma cintilografia óssea no início do estudo, aos 6 meses e às visitas de acompanhamento de 12 meses usando uma absorciometria de raios-x de dupla energia (DXA)
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12 meses
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Alteração no BMC da coluna
Prazo: 12 meses
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Os participantes serão submetidos a uma cintilografia óssea no início do estudo, aos 6 meses e às visitas de acompanhamento de 12 meses usando uma absorciometria de raios-x de dupla energia (DXA)
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12 meses
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Mudança na gordura corporal
Prazo: 12 meses
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Os participantes serão submetidos a uma cintilografia óssea no início do estudo, aos 6 meses e às visitas de acompanhamento de 12 meses usando uma absorciometria de raios-x de dupla energia (DXA)
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12 meses
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Mudança na diversidade filogenética das comunidades bacterianas
Prazo: 12 meses
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Os participantes fornecerão uma amostra fecal no início e nas visitas de acompanhamento de 12 meses usando sequências do gene 16S ribossomal RNA (ou 16S rRNA)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cristina Palacios, PhD, Department of Dietetics, College of Public Health, Florida International Univ.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 107593
- 1R01HD098589-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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