Effekt af opløselig majsfibertilskud i 1 år på knoglemetabolisme hos unge (MetA-Bone)

Ungdomsperioden er afgørende for at optimere fremtidig knoglesundhed, fordi knogle akkumuleres hurtigt i disse år og tegner sig for op til halvdelen af ​​voksnes maksimale knoglemasse. Calciumindtagelse i denne periode er afgørende for tilstrækkelig knoglemineralisering, men dette er det næringsstof, der mangler mest i teenageres kost. En strategi til at maksimere knoglemineralisering i denne kritiske periode er at øge optagelsen af ​​det calcium, der indtages. Dette kunne opnås ved at supplere diæter med visse ikke-fordøjelige kulhydrater, såsom opløselige majsfibre (SCF).

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af SCF-tilskud i 1 år på knoglemetabolisme hos voksende unge sammenlignet med kontroller. Et randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret klinisk forsøg vil blive udført med 236 raske unge i alderen 10-13 år, ligeligt tilfældigt fordelt i en af ​​fire interventionsgrupper: SCF (12 g/d), SCF + calcium (12 g/d SCF) + 600 mg/d elementært calcium), placebo (0 g/d SCF eller calcium) og placebo + calcium (0 g/d SCF + 600 mg/d elementært calcium); alle administreres to gange om dagen. Knoglemasse vil blive vurderet ved baseline ved 6 måneder og efter 12 måneder, og knoglerelaterede biomarkører og fækalt mikrobiom vil blive vurderet ved baseline og ved 12 måneder. Behandlingerne vil blive givet i form af aromatiseret drikke to gange om dagen (dette blev tidligere brugt i en kortvarig undersøgelse blandt unge med fremragende accept). Knoglemasse og antropometriske målinger vil blive vurderet ved baseline, ved 6 måneder og ved 12 måneder, og knoglerelaterede biomarkører og fækalt mikrobiom vil blive vurderet ved baseline og ved 12 måneder. Evalueringsbesøg vil blive gennemført i det kliniske forskningscenter på Stempel School of Public Health ved Florida International University. Vi vil også have korte hjemmebesøg på 3 og 9 måneder for at indsamle ubrugte kosttilskud og give flere kosttilskud. Ved alle besøg vil deltagerne udfylde flere spørgeskemaer, såsom generel sundheds-, kost- og aktivitetsspørgeskema. Overholdelse vil blive evalueret ved alle besøg og også i realtid ved hjælp af en studiemobilapp.

Det primære resultat er ændring i knoglemineralindhold (BMC) målt ved hjælp af dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA)

De sekundære resultater omfatter biokemiske markører, der afspejler vitamin D-status, calciumhomeostase og knogle, såsom serumcalcium, fosfor, kreatinin, osteocalcin, carboxyterminale kollagen-tværbindinger (CTX), parathyroidhormon (PTH), knoglespecifik alkalisk fosfatase, 25-( OH) D3-vitamin, 1,25-(OH)2-vitamin D3 og insulinvækstfaktor 1 (IGF-I) og tværbindinger af calcium, phosphor, kreatinin og N-telopeptid i urinen.