Wpływ suplementacji rozpuszczalnego włókna kukurydzianego przez 1 rok na metabolizm kości u młodzieży (MetA-Bone)

Okres dojrzewania ma kluczowe znaczenie dla optymalizacji przyszłego stanu kości, ponieważ w tym okresie kość szybko się gromadzi i stanowi nawet połowę szczytowej masy kostnej osoby dorosłej. Spożycie wapnia w tym okresie ma kluczowe znaczenie dla odpowiedniej mineralizacji kości, ale jest to składnik odżywczy, którego najbardziej brakuje w diecie nastolatków. Strategią maksymalizacji mineralizacji kości w tym krytycznym okresie jest zwiększenie wchłaniania spożywanego wapnia. Można to osiągnąć poprzez uzupełnienie diety w pewne niestrawne węglowodany, takie jak rozpuszczalny błonnik kukurydziany (SCF).

Głównym celem tego badania jest określenie wpływu suplementacji SCF przez 1 rok na metabolizm kości u rosnącej młodzieży w porównaniu z grupą kontrolną. Randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne kontrolowane placebo zostanie przeprowadzone z udziałem 236 zdrowych nastolatków w wieku 10-13 lat, równo losowo przydzielonych do jednej z czterech grup interwencyjnych: SCF (12 g/d), SCF + wapń (12 g/d SCF) + 600 mg/d wapnia pierwiastkowego), placebo (0 g/d SCF lub wapnia) i placebo + wapń (0 g/d SCF + 600 mg/d wapnia pierwiastkowego); wszystkie podawane dwa razy dziennie. Masa kostna zostanie oceniona na początku badania po 6 miesiącach i po 12 miesiącach, a biomarkery związane z kością i mikrobiom kałowy zostaną ocenione na początku badania i po 12 miesiącach. Zabiegi będą podawane w formie napojów smakowych dwa razy dziennie (było to wcześniej stosowane w krótkoterminowym badaniu wśród młodzieży z doskonałą akceptacją). Masa kości i pomiary antropometryczne zostaną ocenione na początku badania, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach, a biomarkery kości i mikrobiom kału zostaną ocenione na początku badania i po 12 miesiącach. Wizyty oceniające będą przeprowadzane w Centrum Badań Klinicznych Stempel School of Public Health na Florida International University. Będziemy również mieć krótkie wizyty domowe w wieku 3 i 9 miesięcy, aby zebrać niewykorzystane suplementy i zapewnić więcej suplementów. Podczas wszystkich wizyt uczestnicy wypełniają kilka kwestionariuszy, takich jak kwestionariusz dotyczący ogólnego stanu zdrowia, diety i aktywności. Zgodność będzie oceniana podczas wszystkich wizyt, a także w czasie rzeczywistym za pomocą aplikacji mobilnej do nauki.

Głównym rezultatem jest zmiana zawartości mineralnej kości (BMC) mierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)

Drugorzędowe wyniki obejmują markery biochemiczne odzwierciedlające status witaminy D, homeostazę wapnia i kości, takie jak wapń w surowicy, fosfor, kreatynina, osteokalcyna, wiązania krzyżowe kolagenu na końcach karboksylowych (CTX), hormon przytarczyc (PTH), specyficzna dla kości fosfataza alkaliczna, 25-( OH) witamina D3, 1,25-(OH)2 witamina D3 i insulinowy czynnik wzrostu 1 (IGF-I) oraz wapń, fosfor, kreatynina i N-telopeptydowe wiązania poprzeczne w moczu.