Effekt av tillskott av lösliga majsfiber i 1 år på benmetabolism hos ungdomar

Ungdomsperioden är avgörande för att optimera framtida benhälsa eftersom ben ackumuleras snabbt under dessa år och står för upp till hälften av vuxnas maximala benmassa. Kalciumintag under denna period är avgörande för adekvat benmineralisering, men detta är det näringsämne som är mest bristfälligt i ungdomars dieter. En strategi för att maximera benmineralisering under denna kritiska period är att öka absorptionen av det kalcium som konsumeras. Detta kan uppnås genom att komplettera dieter med vissa icke-smältbara kolhydrater, såsom soluble corn fiber (SCF).

Det primära syftet med denna studie är att fastställa effekterna av SCF-tillskott under 1 år på benmetabolismen hos växande ungdomar jämfört med kontroller. En randomiserad dubbelblind placebokontrollerad klinisk prövning kommer att genomföras på 236 friska ungdomar i åldern 10-13 år, lika slumpmässigt fördelade i en av fyra interventionsgrupper: SCF (12 g/d), SCF + kalcium (12 g/d SCF) + 600 mg/d elementärt kalcium), placebo (0 g/d SCF eller kalcium) och placebo + kalcium (0 g/d SCF + 600 mg/d elementärt kalcium); alla administreras två gånger om dagen. Benmassan kommer att bedömas vid baslinjen vid 6 månader och vid 12 månader och benrelaterade biomarkörer och fekal mikrobiom kommer att bedömas vid baslinjen och vid 12 månader. Behandlingarna kommer att ges i form av smaksatta drycker två gånger per dag (detta användes tidigare i en korttidsstudie bland ungdomar med utmärkt acceptans). Benmassa och antropometriska mätningar kommer att bedömas vid baslinjen, vid 6 månader och vid 12 månader och benrelaterade biomarkörer och fekal mikrobiom kommer att bedömas vid baslinjen och vid 12 månader. Utvärderingsbesök kommer att genomföras i Clinical Research Center vid Stempel School of Public Health vid Florida International University. Vi kommer även att ha korta hembesök vid 3 och 9 månader för att samla in oanvända kosttillskott och ge fler kosttillskott. Vid alla besök kommer deltagarna att fylla i flera frågeformulär, såsom allmän hälsa, kost och aktivitetsformulär. Efterlevnaden kommer att utvärderas vid alla besök och även i realtid med hjälp av en studiemobilapp.

Det primära resultatet är förändring i benmineralinnehåll (BMC) mätt med Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA)

De sekundära resultaten inkluderar biokemiska markörer som reflekterar vitamin D-status, kalciumhomeostas och ben, såsom serumkalcium, fosfor, kreatinin, osteokalcin, karboxiterminala kollagen-tvärbindningar (CTX), bisköldkörtelhormon (PTH), benspecifikt alkaliskt fosfatas, 25-( OH) vitamin D3, 1,25-(OH)2 vitamin D3 och insulintillväxtfaktor 1 (IGF-I) och tvärbindningar av kalcium, fosfor, kreatinin och N-telopeptid i urinen.